Prospektywny rejestr obserwacyjny Redo-TAVI
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poddawanych powtórnemu zabiegowi TAVI wykonanemu z powodu indeksu THV SVD w rzeczywistych warunkach — wieloośrodkowy prospektywny rejestr obserwacyjny
Dowody dotyczące Redo-TAVI są ograniczone, a wstępne dane wskazują na akceptowalne bezpieczeństwo oraz skuteczność w ściśle wyselekcjonowanych i ograniczonych populacjach.
Celem jest ocena krótko- i długoterminowych danych dotyczących pacjentów poddawanych zabiegom przezcewnikowym Redo TAVI z użyciem THV z powodu niepowodzenia wcześniej wszczepionego THV oraz określenie skuteczności i bezpieczeństwa zdefiniowanej przez VARC-3 po 30 dniach i wyniku czynnościowego po 1 roku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 1,4 do 2,8% wszystkich pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki serca (THV) wymaga drugiego wszczepienia THV do poprzednio wszczepionej THV z powodu klinicznie istotnej niedomykalności zastawki aortalnej [1-3]. 90% implantów THV-in-THV uznano za udane, chociaż śmiertelność w grupie THV-in-THV była wyższa przy podobnym ryzyku MTM jak u osób z udanym pierwszym implantem.
THV-in-THV może być również obiecującą strategią leczenia zdegenerowanych THV, ale nie ma wystarczającej wiedzy, która strategia i konstrukcja zastawki mogą dać najlepsze wyniki [4]. Dotychczasowe dowody opierają się na opisach przypadków i małych seriach przypadków, ale nie na prospektywnej, wieloośrodkowej dokumentacji.
Obecnie około 5% THV wszczepia się w zdegenerowane chirurgiczne bioprotezy zastawek. Szacuje się, że wraz z szerszym zastosowaniem THV w leczeniu pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej niskiego ryzyka, liczba pacjentów wymagających ponownego leczenia z powodu niepowodzenia THV prawdopodobnie wzrośnie w ciągu najbliższych lat.
Celem tego rejestru jest gromadzenie przed-, około-, pooperacyjnych i długoterminowych danych dotyczących pacjentów poddawanych zabiegom przezcewnikowym Redo TAVI z użyciem THV z powodu niepowodzenia wcześniej wszczepionego THV oraz określenie skuteczności i bezpieczeństwa zdefiniowanego przez VARC-3 po 30 dniach i wynik czynnościowy po 1 roku. Ponadto planowane jest poszerzenie istniejących zestawów danych w celu zidentyfikowania cech pacjentów i wskaźników związanych z powikłaniami i korzyściami klinicznymi dla pacjentów z objawowym ciężkim zwyrodnieniowym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy przechodzą THV w procedurach THV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia Lüske, PhD
- Numer telefonu: +49 044718503324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Greinert
- Numer telefonu: +49 044718503328
- E-mail: daniel.greinert@ippmed.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Rekrutacyjny
- LKH-University Hospital and Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gabor Tóth-Gayor, Prof.
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler University Clinic Linz
-
Kontakt:
- Andreas F. Zierer, Prof.
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Rekrutacyjny
- University Hospital St. Pölten
-
Kontakt:
- Julia Mascherbauer, Prof.
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christian Hengstenberg, Prof.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Kontakt:
- Lionel Leroux
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Nicolas Combaret, Dr.
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Arnaud Sudre, Prof.
-
Lyon, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Gilles Rioufol, Prof.
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Kontakt:
- Thomas Cuisset, Prof.
-
Massy, Francja, 91300
- Rekrutacyjny
- Jacques Cartier Private Hospital, Massy
-
Kontakt:
- Philippe Garot, Prof.
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent Letocart, Dr.
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Kontakt:
- Nicole Karam, Prof.
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Kontakt:
- Marina Urina, Prof.
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Kontakt:
- Vincent Auffret, Dr.
-
Roubaix, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Kontakt:
- Eric Durand, Prof.
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Rekrutacyjny
- Clinique de la Porte de Paris (CCN)
-
Kontakt:
- Mohamed Nejjary, Dr.
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Thibault Lhermusier, Dr.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Ander Regueiro, Dr.
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Lluis Asmarats Serra, Dr.
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital University Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Victoria Vilalta del Olmo, Dr.
-
León, Hiszpania, 24008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Leon
-
Kontakt:
- María López Benito, Dr.
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Kontakt:
- Luis Nombela-Franco, Dr.
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Raquel del Valle Fernández, Dr.
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo
-
Kontakt:
- Victor Alfonso Jiménez Díaz, Dr.
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
Kontakt:
- Martin J. Swaans, Dr.
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Jeremy Ben-Shoshan, Dr.
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- • Prof. Nicolo Piazza, Prof.
-
Québec, Kanada, QC G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
Kontakt:
- Josep Rodés-Cabau, Prof.
-
Vancouver, Kanada, BC V6Z 1Y6
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital, Vancouver
-
Kontakt:
- John Webb, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Rekrutacyjny
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Tau Hartikainen, Dr.
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Rekrutacyjny
- Kerckhoff-Klinik GmbH, UKGM GmbH
-
Główny śledczy:
- Birgid Gonska, MD
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Rekrutacyjny
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Kontakt:
- Sabine Bleiziffer, Prof.
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- German Heart Center of Charité Berlin
-
Kontakt:
- Henrik Dreger, Prof.
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Rekrutacyjny
- BG University Hospital Bergmannsheil gGmbH
-
Kontakt:
- Moritz Seiffert, Prof.
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Duesseldorf
-
Kontakt:
- Christian Jung, Prof.
-
Essen, Niemcy, 45138
- Rekrutacyjny
- Elisabeth Hospital, Essen
-
Kontakt:
- Dinah Choudhury, Dr.
-
Munich, Niemcy, 80636
- Rekrutacyjny
- German Heart Centre Munich
-
Kontakt:
- Tobias Rheude, Dr.
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Rekrutacyjny
- Robert-Bosch-Hospital, Stuttgart
-
Kontakt:
- Peter Ong, Prof.
-
Ulm, Niemcy, 89070
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer, Prof.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-089
- Rekrutacyjny
- Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Maciej Kralisz, Dr.
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- Wycofane
- University Clinical Centre of Gdańsk
-
Katowice, Polska, 40-055
- Wycofane
- Medical University of Silesia
-
Kraków, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Kraków
-
Kontakt:
- Jacek Legutko, Prof.
-
Warsaw, Polska, 02-091
- Rekrutacyjny
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Zenon Huczek, Prof.
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Rekrutacyjny
- Institute of Cardiology Warsaw
-
Kontakt:
- Maciej Dąbrowski, Dr.
-
Wrocław, Polska, 50-368
- Rekrutacyjny
- Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Marcin Protasiewicz, Dr.
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalia, 2790-134
- Rekrutacyjny
- Hospital de Santa Cruz, Carnaxide-Lisabon
-
Kontakt:
- Rui Campante Teles, Dr.
-
Vila Nova De Gaia, Portugalia, 4434-502
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
-
Kontakt:
- José A. Rodrigues, Dr.
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Basel
-
Kontakt:
- Thomas Nestelberger, Dr.
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Kontakt:
- Sarah Mauler-Wittwer, MD
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier universitaire vaudois et Université de Lausanne
-
Kontakt:
- David Maier, Dr.
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Wycofane
- AOU Ospedali Riuniti Ancona, Umberto I, G. M. Lancisi, G. Salesi
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Francesco Saia, Prof.
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Kontakt:
- Marianna Adamo, Prof.
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Careggi Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Meucci, Dr.
-
Milan, Włochy, 20157
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Alfonso Ielasi, Dr.
-
Padua, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedale-Università Padova (AOUP)
-
Kontakt:
- Chiara Fraccaro, Dr.
-
Pisa, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Marco De Carlo, Prof.
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Burzotta, Dr.
-
Roma, Włochy, 00185
- Rekrutacyjny
- Policlinici universitari | Sapienza Università di Roma
-
Kontakt:
- Massimo Mancone, Prof.
-
Trieste, Włochy, 34149
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi di Trieste
-
Kontakt:
- Enrico Fabris, Dr.
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
Kontakt:
- Giovanna Erente, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 111 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze wskazaniem do Redo-TAVI, którzy otrzymają przezcewnikową zastawkę serca Edwards SAPIEN 3 / Ultra
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) wyrażający zgodę
- Wszyscy pacjenci, niezależnie od pierwotnie wszczepionego typu zastawki lub drogi dostępu
- Lokalny zespół kardiologiczny uważa, że pacjent jest odpowiedni i wskazany do planowego zabiegu Redo-TAVI
- SVD stopnia II lub III według VARC-3 na podstawie podstawowej oceny laboratoryjnej (echo i CT), potwierdzenie SVD
Kryteria wyłączenia:
- Niepowodzenie początkowego TAVI skutkujące a) nieprawidłowym położeniem THV i/lub b) poważnym niedopasowaniem protezy do pacjenta ≤30 dni
- Inne przyczyny złamania bioprotezy zastawki (BVF) niezwiązane z SVD
- Nowotwór złośliwy lub trwająca chemioterapia
- Obecność skrzepliny w lewej komorze
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Ciąża w czasie operacji
- Pacjenci bez podpisanej świadomej zgody / oświadczenia o ochronie danych
- Pacjent uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z redo-TAVI
Chorzy z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (sAS) leczeni TAVI rozwijający się SVD i będący wskazaniem do zabiegu redo-TAVI
|
Elektywny zabieg redo-TAVI z zamiarem leczenia pacjenta z implantacją zastawki z rodziny SAPIEN (obecnie jedyny zarejestrowany wyrób medyczny do użytku redo-TAVI)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: VARC-3 zdefiniował sukces urządzenia po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Określ sukces urządzenia zdefiniowanego przez VARC-3 po 30 dniach
(Zostaną zbadane różne definicje, oprócz predefiniowanych, takich jak uwzględnienie wyższych gradientów niż 20 mmHg) Zdarzenia te zostaną rozstrzygnięte. Przedstawiona zostanie liczba i odsetek osób, u których urządzenie odniosło sukces po 30 dniach, zgodnie z definicją VARC-3, wraz z poszczególnymi składnikami sukcesu. |
30 dni
|
|
Sukces techniczny: Sukces techniczny (przy wyjściu z sali zabiegowej)
Ramy czasowe: koniec interwencji
|
Sukces techniczny przy wyjściu z sali zabiegowej definiowany jako:
Przedstawiona zostanie liczba i odsetek osób, które odniosły sukces techniczny przy wyjściu z sali zabiegowej oraz poszczególne składowe tego sukcesu. |
koniec interwencji
|
|
Bezpieczeństwo: VARC-3 zdefiniował wczesne bezpieczeństwo po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Określenie wczesnego bezpieczeństwa zdefiniowanego przez VARC-3 po 30 dniach:
Zdarzenia te zostaną rozstrzygnięte. Przedstawiona zostanie liczba i odsetek osób z wczesnym bezpieczeństwem po 30 dniach według definicji VARC-3 wraz z poszczególnymi składnikami sukcesu. |
30 dni
|
|
Wyniki procedury (30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyniki zabiegu po 30 dniach, definiowane jako:
Przedstawiona zostanie liczba i odsetek osób, które uzyskały wyżej określone wyniki po 30 dniach wraz z poszczególnymi składnikami sukcesu. |
30 dni
|
|
Trwałość THV drugiej aorty (30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Określ trwałość drugiego THV aorty:
Definicja przezcewnikowej zakrzepicy zastawki serca Kliniczne następstwa zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (np. udar mózgu, TIA, niedrożność siatkówki, inne objawy ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej) lub nasilenie zwężenia/zwrotu zastawki (np. objawy niewydolności serca, omdlenia) i
Przedstawiona zostanie liczba i odsetek osób spełniających powyższe kryteria po 3 miesiącach wraz z poszczególnymi składnikami sukcesu. |
30 dni
|
|
Trwałość THV drugiej aorty (3 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określ trwałość drugiego THV aorty:
Aby zapoznać się z definicją przezcewnikowej zakrzepicy zastawki serca, patrz Wynik 5. Przedstawiona zostanie liczba i odsetek osób spełniających powyższe kryteria po 3 miesiącach wraz z poszczególnymi składnikami sukcesu. |
3 miesiące
|
|
Trwałość THV drugiej aorty (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ trwałość drugiego THV aorty:
Definicja przezcewnikowej zakrzepicy zastawki serca znajduje się w Wyniku 5. Przedstawiona zostanie liczba i odsetek osób z powyższymi kryteriami po 12 miesiącach wraz z poszczególnymi składnikami sukcesu. |
12 miesięcy
|
|
Trwałość drugiej aorty THV (3 lata)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określić trwałość drugiej aorty:
Aby uzyskać definicję zakrzepicy zaworu serca przezcewnika, zapoznaj się z wynikiem 5. |
3 lata
|
|
Trwałość drugiej aorty THV (5 lat)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określić trwałość drugiej aorty:
Aby uzyskać definicję zakrzepicy zaworu serca przezcewnika, zapoznaj się z wynikiem 5. |
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zmian opublikowanych rekomendacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ potencjalnych zmian w protokole na wyniki procedury zostanie wyjaśniony i opisowo opisany.
|
12 miesięcy
|
|
Dowolna długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Dowolna długoterminowa obserwacja pod kątem trwałości drugiej zastawki aortalnej:
Aby zapoznać się z definicją przezcewnikowej zakrzepicy zastawki serca, patrz Wynik 5. Przedstawiona zostanie liczba i odsetek osób spełniających powyższe kryteria w okresie obserwacji do 5 lat oraz poszczególne składowe sukcesu. |
do 5 lat
|
|
Cele eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponadto, niezdefiniowane pytania badawcze zostaną zbadane na podstawie zestawu danych, takie jak:
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność z zaleceniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie ocenione i określone procentowo, czy uczestniczące ośrodki stosują się do opublikowanych zaleceń (wyszczególnione, przestrzeganie jest dobrowolne).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Tarantini, Prof., University of Padua Medical School, Padua, Italy
- Główny śledczy: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia, Katowice, Poland
- Krzesło do nauki: Thomas Cuisset, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Timone, Marseille, France
- Krzesło do nauki: Victoria Delgado, Prof., University Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
- Krzesło do nauki: Michael Joner, Prof., German Heart Center, Technical University of Munich, Munich, Germany
- Krzesło do nauki: Francesco Saia, Prof., University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
- Krzesło do nauki: Thomas Modine, Prof., Hopital Haut Levêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, France
- Krzesło do nauki: Josep Rodés-Cabau, Prof., nstitut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, Canada
- Krzesło do nauki: Hector A. Alvarez Covarrubias, MD, Department of Cardiology, Munich Heart Center, Technical University of Munich, Germany
- Krzesło do nauki: Luca Nai Fovino, MD, Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of Padua Medical School, Padua, Italy
- Krzesło do nauki: Eric Van Belle, MD, Interventional Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France
- Krzesło do nauki: Rafał Wolny, MD, Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Krzesło do nauki: Ginatutas Bieliauskas, MD, Department Interventional Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Coppenhagen, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Toggweiler S, Wood DA, Rodes-Cabau J, Kapadia S, Willson AB, Ye J, Cheung A, Leipsic J, Binder RK, Gurvitch R, Freeman M, Thompson CR, Svensson LG, Dumont E, Tuzcu EM, Webb JG. Transcatheter valve-in-valve implantation for failed balloon-expandable transcatheter aortic valves. JACC Cardiovasc Interv. 2012 May;5(5):571-577. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.008.
- Kamioka N, Caughron H, Corrigan F, Block P, Babaliaros V. Supra-annular valve strategy for an early degenerated transcatheter balloon-expandable heart valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Dec 1;92(7):1458-1460. doi: 10.1002/ccd.27506. Epub 2018 Jan 23.
- Webb JG, Mack MJ, White JM, Dvir D, Blanke P, Herrmann HC, Leipsic J, Kodali SK, Makkar R, Miller DC, Pibarot P, Pichard A, Satler LF, Svensson L, Alu MC, Suri RM, Leon MB. Transcatheter Aortic Valve Implantation Within Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses: PARTNER 2 Valve-in-Valve Registry. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2253-2262. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.057.
- Deeb GM, Chetcuti SJ, Reardon MJ, Patel HJ, Grossman PM, Schreiber T, Forrest JK, Bajwa TK, O'Hair DP, Petrossian G, Robinson N, Katz S, Hartman A, Dauerman HL, Schmoker J, Khabbaz K, Watson DR, Yakubov SJ, Oh JK, Li S, Kleiman NS, Adams DH, Popma JJ. 1-Year Results in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement With Failed Surgical Bioprostheses. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):1034-1044. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.018.
- Kopp-Schneider A, Wiesenfarth M, Witt R, Edelmann D, Witt O, Abel U. Monitoring futility and efficacy in phase II trials with Bayesian posterior distributions-A calibration approach. Biom J. 2019 May;61(3):488-502. doi: 10.1002/bimj.201700209. Epub 2018 Sep 2.
- Tarantini G, Delgado V, de Backer O, Sathananthan J, Treede H, Saia F, Blackman D, Parma R. Redo-Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the SAPIEN 3/Ultra Transcatheter Heart Valves-Expert Consensus on Procedural Planning and Techniques. Am J Cardiol. 2023 Apr 1;192:228-244. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.010. Epub 2023 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReTAVI Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
żadne indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .