Redo-TAVI Prospective Observational Registry
14. august 2025 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Evaluering af kort- og langsigtet sikkerhed og effekt hos patienter, der gennemgår Redo-TAVI udført på grund af indeks THV SVD i en virkelig verden - Multicenter Prospective Observational Registry
Evidensen for Redo-TAVI er begrænset, med indledende data, der viser acceptabel sikkerhed såvel som effekt i en meget udvalgt og begrænset population.
Målet er at evaluere kort- og langtidsdata om patienter, der gennemgår transkateter Redo TAVI-procedurer med THV'er for svigt af et tidligere implanteret THV og at bestemme VARC-3 defineret effekt og sikkerhed efter 30 dage og funktionelt resultat efter 1 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 1,4 og 2,8 % af alle patienter, der gennemgår transkateterhjerteklapimplantation (THV) kræver en anden THV implanteret i det tidligere implanterede THV på grund af klinisk signifikant aorta regurgitation [1-3]. 90 % af THV-i-THV-implantater blev betragtet som vellykkede, selvom dødeligheden i THV-i-THV-gruppen var højere ved lignende STS-risici som hos dem med et vellykket første implantat.
THV-i-THV kan også være en lovende behandlingsstrategi i degenererede THV'er, men der er utilstrækkelig viden, hvilken strategi og ventildesign der kan resultere i de bedste resultater [4]. Hidtil rapporteret dokumentation er baseret på case-rapporter og små case-serier, men ikke på en potentiel multicenter-dokumentation.
I øjeblikket er ~ 5% af THV implanteret i degenererede kirurgiske bioprotetiske ventiler. Med den udvidede brug af THV til behandling af lavere risikopatienter med aortastenose, anslås det, at antallet af patienter, der skal genbehandles for THV-svigt, sandsynligvis vil stige inden for de næste år.
Formålet med dette register er at indsamle præ-, peri-, postoperative og langsigtede data om patienter, der gennemgår transkateter Redo TAVI-procedurer med THV'er for svigt af et tidligere implanteret THV og at bestemme VARC-3 defineret effekt og sikkerhed efter 30 dage og funktionelt resultat efter 1 år. Endvidere er det planlagt at udvide eksisterende datasæt for at identificere patientkarakteristika og indikatorer relateret til komplikationer og kliniske fordele for patienter med symptomatisk svær calcific degenerativ aortastenose, som gennemgår THV i THV-procedurer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claudia Lüske, PhD
- Telefonnummer: +49 044718503324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Greinert
- Telefonnummer: +49 044718503328
- E-mail: daniel.greinert@ippmed.de
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- • Prof. Nicolo Piazza, Prof.
-
Québec, Canada, QC G1V 4G5
- Rekruttering
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
Kontakt:
- Josep Rodés-Cabau, Prof.
-
Vancouver, Canada, BC V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital, Vancouver
-
Kontakt:
- John Webb, Prof.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Kontakt:
- Lionel Leroux
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Nicolas Combaret, Dr.
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Arnaud Sudre, Prof.
-
Lyon, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Gilles Rioufol, Prof.
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Kontakt:
- Thomas Cuisset, Prof.
-
Massy, Frankrig, 91300
- Rekruttering
- Jacques Cartier Private Hospital, Massy
-
Kontakt:
- Philippe Garot, Prof.
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent Letocart, Dr.
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Kontakt:
- Nicole Karam, Prof.
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Hôpital Bichat-Claude-Bernard
-
Kontakt:
- Marina Urina, Prof.
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Kontakt:
- Vincent Auffret, Dr.
-
Roubaix, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Kontakt:
- Eric Durand, Prof.
-
Saint-Denis, Frankrig, 93200
- Rekruttering
- Clinique de la Porte de Paris (CCN)
-
Kontakt:
- Mohamed Nejjary, Dr.
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Thibault Lhermusier, Dr.
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3435
- Rekruttering
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
Kontakt:
- Martin J. Swaans, Dr.
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Jeremy Ben-Shoshan, Dr.
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Trukket tilbage
- AOU Ospedali Riuniti Ancona, Umberto I, G. M. Lancisi, G. Salesi
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Francesco Saia, Prof.
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Kontakt:
- Marianna Adamo, Prof.
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Careggi Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Meucci, Dr.
-
Milan, Italien, 20157
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Alfonso Ielasi, Dr.
-
Padua, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale-Università Padova (AOUP)
-
Kontakt:
- Chiara Fraccaro, Dr.
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Marco De Carlo, Prof.
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Burzotta, Dr.
-
Roma, Italien, 00185
- Rekruttering
- Policlinici universitari | Sapienza Università di Roma
-
Kontakt:
- Massimo Mancone, Prof.
-
Trieste, Italien, 34149
- Rekruttering
- Università degli Studi di Trieste
-
Kontakt:
- Enrico Fabris, Dr.
-
Vicenza, Italien, 36100
- Rekruttering
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
Kontakt:
- Giovanna Erente, Dr.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-089
- Rekruttering
- Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Maciej Kralisz, Dr.
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Trukket tilbage
- University Clinical Centre of Gdańsk
-
Katowice, Polen, 40-055
- Trukket tilbage
- Medical University of Silesia
-
Kraków, Polen, 31-501
- Rekruttering
- University Hospital of Kraków
-
Kontakt:
- Jacek Legutko, Prof.
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Zenon Huczek, Prof.
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Rekruttering
- Institute of Cardiology Warsaw
-
Kontakt:
- Maciej Dąbrowski, Dr.
-
Wrocław, Polen, 50-368
- Rekruttering
- Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Marcin Protasiewicz, Dr.
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Rekruttering
- Hospital de Santa Cruz, Carnaxide-Lisabon
-
Kontakt:
- Rui Campante Teles, Dr.
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
-
Kontakt:
- José A. Rodrigues, Dr.
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital of Basel
-
Kontakt:
- Thomas Nestelberger, Dr.
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Kontakt:
- Sarah Mauler-Wittwer, MD
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire vaudois et Université de Lausanne
-
Kontakt:
- David Maier, Dr.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Ander Regueiro, Dr.
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Lluis Asmarats Serra, Dr.
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Hospital University Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Victoria Vilalta del Olmo, Dr.
-
León, Spanien, 24008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Leon
-
Kontakt:
- María López Benito, Dr.
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Kontakt:
- Luis Nombela-Franco, Dr.
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Raquel del Valle Fernández, Dr.
-
Vigo, Spanien, 36312
- Rekruttering
- Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo
-
Kontakt:
- Victor Alfonso Jiménez Díaz, Dr.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Rekruttering
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Tau Hartikainen, Dr.
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Kerckhoff-Klinik GmbH, UKGM GmbH
-
Ledende efterforsker:
- Birgid Gonska, MD
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Kontakt:
- Sabine Bleiziffer, Prof.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- German Heart Center of Charité Berlin
-
Kontakt:
- Henrik Dreger, Prof.
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Rekruttering
- BG University Hospital Bergmannsheil gGmbH
-
Kontakt:
- Moritz Seiffert, Prof.
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- University Hospital of Duesseldorf
-
Kontakt:
- Christian Jung, Prof.
-
Essen, Tyskland, 45138
- Rekruttering
- Elisabeth Hospital, Essen
-
Kontakt:
- Dinah Choudhury, Dr.
-
Munich, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- German Heart Centre Munich
-
Kontakt:
- Tobias Rheude, Dr.
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Robert-Bosch-Hospital, Stuttgart
-
Kontakt:
- Peter Ong, Prof.
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Rekruttering
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer, Prof.
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Rekruttering
- LKH-University Hospital and Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gabor Tóth-Gayor, Prof.
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Kepler University Clinic Linz
-
Kontakt:
- Andreas F. Zierer, Prof.
-
St. Pölten, Østrig, 3100
- Rekruttering
- University Hospital St. Pölten
-
Kontakt:
- Julia Mascherbauer, Prof.
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christian Hengstenberg, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 111 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med indikation for Redo-TAVI, som vil modtage en Edwards SAPIEN 3 / Ultra transkateter hjerteklap
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke voksne patienter (≥18 år)
- Alle patienter uanset oprindeligt implanteret ventiltype eller adgangsvej
- Lokalt hjerteteam anser patienten for egnet og indiceret til elektiv Redo-TAVI
- Fase II eller III SVD i henhold til VARC-3 baseret på core lab evaluering (ekko og CT), bekræftelse af SVD
Ekskluderingskriterier:
- Svigt af initial TAVI resulterer i a) THV fejlstilling og/eller b) Alvorlig protese-patient mismatch ≤30 dage
- Andre ikke-SVD årsager til bioprotetisk klapfraktur (BVF)
- Malignitet eller igangværende kemoterapi
- Tilstedeværelse af venstre ventrikulær trombe
- Forventet levetid under 12 måneder
- Graviditet på operationstidspunktet
- Patienter uden underskrevet informeret samtykke/databeskyttelseserklæring
- Patient, der deltager i andre interventionelle forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
redo-TAVI patienter
Patienter med svær aortastenose (sAS) behandlet med TAVI udviklende SVD og dermed en indikation for redo-TAVI procedure
|
Elektiv redo-TAVI-procedure med den hensigt at behandle patienten med en SAPIEN-familieventilimplantation (i øjeblikket det eneste registrerede medicinske udstyr til redo-TAVI-brug)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: VARC-3 definerede enhedens succes efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Bestem VARC-3 defineret enhedssucces efter 30 dage
(Forskellige definitioner, ud over de foruddefinerede, såsom hensynet til højere gradienter end 20 mmHg, vil blive udforsket) Disse begivenheder vil blive bedømt. Antal og procentdel af forsøgspersoner med enhedens succes efter 30 dage i henhold til VARC-3-definitionen, sammen med individuelle komponent af succesen, vil blive præsenteret. |
30 dage
|
|
Teknisk succes: Teknisk succes (ved udgang fra procedurerum)
Tidsramme: afslutning på intervention
|
Teknisk succes ved udgang fra procedurerum defineret som:
Antal og procentdel af emner med teknisk succes ved udgang fra procedurerum, sammen med individuelle komponent af succesen, vil blive præsenteret. |
afslutning på intervention
|
|
Sikkerhed: VARC-3 definerede tidlig sikkerhed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Bestem VARC-3 defineret tidlig sikkerhed efter 30 dage:
Disse begivenheder vil blive bedømt. Antal og procentdel af forsøgspersoner med tidlig sikkerhed efter 30 dage i henhold til VARC-3 definition, sammen med individuelle komponent af succesen, vil blive præsenteret. |
30 dage
|
|
Proceduremæssige resultater (30 dage)
Tidsramme: 30 dage
|
Proceduremæssige resultater efter 30 dage, defineret som:
Antal og procentdel af emner med ovennævnte resultater efter 30 dage, sammen med individuelle komponent af succesen, vil blive præsenteret. |
30 dage
|
|
Holdbarhed af den anden aorta THV (30 dage)
Tidsramme: 30 dage
|
Bestem holdbarheden af den anden aorta THV:
Definition af transkateter-hjerteklap-trombose Kliniske følgetilstande af en tromboembolisk hændelse (f. slagtilfælde, TIA, nethindeokklusion, andre tegn på systemisk tromboemboli) eller forværret ventilstenose/regurgitation (f.eks. tegn på hjertesvigt, synkope) og
Antal og procentdel af emner med ovennævnte kriterier efter 3 måneder, sammen med individuelle komponent af succes, vil blive præsenteret. |
30 dage
|
|
Holdbarhed af den anden aorta THV (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem holdbarheden af den anden aorta THV:
For definitionen af transkateter-hjerteklap-trombose henvises til resultat 5. Antal og procentdel af emner med ovennævnte kriterier efter 3 måneder, sammen med individuelle komponent af succes, vil blive præsenteret. |
3 måneder
|
|
Holdbarhed af den anden aorta THV (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem holdbarheden af den anden aorta THV:
For definitionen af transkateter-hjerteklap-trombose henvises til resultat 5. Antal og procentdel af forsøgspersoner med ovennævnte kriterier efter 12 måneder, sammen med individuelle komponent af succesen, vil blive præsenteret. |
12 måneder
|
|
Holdbarhed af den anden aorta THV (3 år)
Tidsramme: 3 år
|
Bestem holdbarheden af den anden aorta THV:
For definitionen af transcatheter hjerteventiltrombose henvises til resultat 5. |
3 år
|
|
Holdbarhed af den anden aorta THV (5 år)
Tidsramme: 5 år
|
Bestem holdbarheden af den anden aorta THV:
For definitionen af transcatheter hjerteventiltrombose henvises til resultat 5. |
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af ændringer af offentliggjorte anbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten af potentielle ændringer af protokollen på de proceduremæssige resultater vil blive belyst og beskrivende beskrevet.
|
12 måneder
|
|
Skønsmæssig længerevarende opfølgning
Tidsramme: op til 5 år
|
Skønsmæssig langsigtet opfølgning med hensyn til holdbarheden af den anden aorta THV:
For definitionen af transkateter-hjerteklap-trombose henvises til resultat 5. Antal og procentdel af emner med ovennævnte kriterier med op til 5 års opfølgning, sammen med individuelle komponent af succesen, vil blive præsenteret. |
op til 5 år
|
|
Udforskende mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Yderligere vil ikke foruddefinerede forskningsspørgsmål blive udforsket baseret på datasættet såsom:
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af anbefaling
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil blive vurderet og procenterne fastlagt, om de deltagende centre følger den offentliggjorte anbefaling (specificeret, overholdelse er frivillig).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Tarantini, Prof., University of Padua Medical School, Padua, Italy
- Ledende efterforsker: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia, Katowice, Poland
- Studiestol: Thomas Cuisset, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Timone, Marseille, France
- Studiestol: Victoria Delgado, Prof., University Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
- Studiestol: Michael Joner, Prof., German Heart Center, Technical University of Munich, Munich, Germany
- Studiestol: Francesco Saia, Prof., University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
- Studiestol: Thomas Modine, Prof., Hopital Haut Levêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, France
- Studiestol: Josep Rodés-Cabau, Prof., nstitut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, Canada
- Studiestol: Hector A. Alvarez Covarrubias, MD, Department of Cardiology, Munich Heart Center, Technical University of Munich, Germany
- Studiestol: Luca Nai Fovino, MD, Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of Padua Medical School, Padua, Italy
- Studiestol: Eric Van Belle, MD, Interventional Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France
- Studiestol: Rafał Wolny, MD, Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Studiestol: Ginatutas Bieliauskas, MD, Department Interventional Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Coppenhagen, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Toggweiler S, Wood DA, Rodes-Cabau J, Kapadia S, Willson AB, Ye J, Cheung A, Leipsic J, Binder RK, Gurvitch R, Freeman M, Thompson CR, Svensson LG, Dumont E, Tuzcu EM, Webb JG. Transcatheter valve-in-valve implantation for failed balloon-expandable transcatheter aortic valves. JACC Cardiovasc Interv. 2012 May;5(5):571-577. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.008.
- Kamioka N, Caughron H, Corrigan F, Block P, Babaliaros V. Supra-annular valve strategy for an early degenerated transcatheter balloon-expandable heart valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Dec 1;92(7):1458-1460. doi: 10.1002/ccd.27506. Epub 2018 Jan 23.
- Webb JG, Mack MJ, White JM, Dvir D, Blanke P, Herrmann HC, Leipsic J, Kodali SK, Makkar R, Miller DC, Pibarot P, Pichard A, Satler LF, Svensson L, Alu MC, Suri RM, Leon MB. Transcatheter Aortic Valve Implantation Within Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses: PARTNER 2 Valve-in-Valve Registry. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2253-2262. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.057.
- Deeb GM, Chetcuti SJ, Reardon MJ, Patel HJ, Grossman PM, Schreiber T, Forrest JK, Bajwa TK, O'Hair DP, Petrossian G, Robinson N, Katz S, Hartman A, Dauerman HL, Schmoker J, Khabbaz K, Watson DR, Yakubov SJ, Oh JK, Li S, Kleiman NS, Adams DH, Popma JJ. 1-Year Results in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement With Failed Surgical Bioprostheses. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):1034-1044. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.018.
- Kopp-Schneider A, Wiesenfarth M, Witt R, Edelmann D, Witt O, Abel U. Monitoring futility and efficacy in phase II trials with Bayesian posterior distributions-A calibration approach. Biom J. 2019 May;61(3):488-502. doi: 10.1002/bimj.201700209. Epub 2018 Sep 2.
- Tarantini G, Delgado V, de Backer O, Sathananthan J, Treede H, Saia F, Blackman D, Parma R. Redo-Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the SAPIEN 3/Ultra Transcatheter Heart Valves-Expert Consensus on Procedural Planning and Techniques. Am J Cardiol. 2023 Apr 1;192:228-244. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.010. Epub 2023 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ReTAVI Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .