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Registro observacional prospectivo Redo-TAVI

25 de abril de 2024 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Evaluación de la seguridad y eficacia a corto y largo plazo en pacientes sometidos a Redo-TAVI realizado debido al índice THV SVD en un entorno real: el registro observacional prospectivo multicéntrico

La evidencia sobre Redo-TAVI es limitada, con datos iniciales que muestran una seguridad y eficacia aceptables en poblaciones muy seleccionadas y limitadas.

El objetivo es evaluar datos a corto y largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos transcatéter Redo TAVI con THV por falla de un THV previamente implantado y determinar la eficacia y seguridad definidas por VARC-3 a los 30 días y el resultado funcional a 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre el 1,4 y el 2,8 % de todos los pacientes que se someten a la implantación de una válvula cardíaca transcatéter (THV) requieren una segunda THV implantada en la THV previamente implantada debido a una insuficiencia aórtica clínicamente significativa [1-3]. El 90 % de los implantes de THV en THV se consideraron exitosos, aunque la mortalidad en el grupo de THV en THV fue mayor con riesgos de STB similares a los de aquellos con un primer implante exitoso.

THV-in-THV también puede ser una estrategia de tratamiento prometedora en THV degenerados, pero no hay suficiente conocimiento sobre qué estrategia y diseño de válvula pueden dar los mejores resultados [4]. La evidencia reportada hasta el momento se basa en informes de casos y series de casos pequeños, pero no en una documentación multicéntrica prospectiva.

Actualmente, ~5% de las VTH se implantan en válvulas bioprotésicas quirúrgicas degeneradas. Con el uso ampliado de la THV para el tratamiento de pacientes de menor riesgo con estenosis aórtica, se estima que es probable que aumente el número de pacientes que requieren un nuevo tratamiento por falla de la THV en los próximos años.

El propósito de este registro es recopilar datos preoperatorios, perioperatorios, posoperatorios y a largo plazo de pacientes sometidos a procedimientos de Redo TAVI transcatéter con THV por falla de un THV previamente implantado y determinar la eficacia y seguridad definidas por VARC-3 a los 30 días y resultado funcional a 1 año. Además, está previsto ampliar los conjuntos de datos existentes para identificar las características de los pacientes y los indicadores relacionados con las complicaciones y los beneficios clínicos para los pacientes con estenosis aórtica degenerativa calcificada grave sintomática que se someten a THV en procedimientos de THV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Aún no reclutando
        • University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
        • Contacto:
          • Tau Hartikainen, Dr.
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Reclutamiento
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
        • Contacto:
          • Sabine Bleiziffer, Prof.
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • German Heart Center of Charité Berlin
        • Contacto:
          • Henrik Dreger, Prof.
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Aún no reclutando
        • BG University Hospital Bergmannsheil gGmbH
        • Contacto:
          • Moritz Seiffert, Prof.
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Duesseldorf
        • Contacto:
          • Christian Jung, Prof.
      • Essen, Alemania, 45138
        • Reclutamiento
        • Elisabeth Hospital, Essen
        • Contacto:
          • Dinah Choudhury, Dr.
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Aún no reclutando
        • MHH Hannover Medical School
        • Contacto:
          • Tibor Kempf, Prof.
      • Munich, Alemania, 80636
        • Reclutamiento
        • German Heart Centre Munich
        • Contacto:
          • Tobias Rheude, Dr.
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Reclutamiento
        • Robert-Bosch-Hospital, Stuttgart
        • Contacto:
          • Peter Ong, Prof.
      • Ulm, Alemania, 89070
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ulm
        • Contacto:
          • Wolfgang Rottbauer, Prof.
  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • LKH-University Hospital and Medical University of Graz
        • Contacto:
          • Gabor Tóth-Gayor, Prof.
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Kepler University Clinic Linz
        • Contacto:
          • Andreas F. Zierer, Prof.
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Reclutamiento
        • University Hospital St. Pölten
        • Contacto:
          • Julia Mascherbauer, Prof.
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Christian Hengstenberg, Prof.
  • Canadá
      • Mississauga, Canadá, ON L5B 1B8
        • Retirado
        • Trillium Health Partners Mississauga Hospital
      • Montréal, Canadá, H4A 3J1
        • Aún no reclutando
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
          • • Prof. Nicolo Piazza, Prof.
      • Québec, Canadá, QC G1V 4G5
        • Aún no reclutando
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
        • Contacto:
          • Josep Rodés-Cabau, Prof.
      • Toronto, Canadá, ON M5G 2C4
        • Aún no reclutando
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • Eric Horlick, Dr.
      • Vancouver, Canadá, BC V6Z 1Y6
        • Aún no reclutando
        • St. Paul's Hospital, Vancouver
        • Contacto:
          • John Webb, Prof.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contacto:
          • Ander Regueiro, Dr.
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Lluis Asmarats Serra, Dr.
      • Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
          • Victoria Vilalta del Olmo, Dr.
      • León, España, 24008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de León
        • Contacto:
          • María López Benito, Dr.
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Contacto:
          • Luis Nombela-Franco, Dr.
      • Oviedo, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
          • Raquel del Valle Fernández, Dr.
      • Vigo, España, 36312
        • Reclutamiento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo
        • Contacto:
          • Victor Alfonso Jiménez Díaz, Dr.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contacto:
          • Lionel Leroux
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contacto:
          • Nicolas Combaret, Dr.
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contacto:
          • Arnaud Sudre, Prof.
      • Lyon, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
          • Gilles Rioufol, Prof.
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Contacto:
          • Thomas Cuisset, Prof.
      • Massy, Francia, 91300
        • Reclutamiento
        • Jacques Cartier Private Hospital, Massy
        • Contacto:
          • Philippe Garot, Prof.
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contacto:
          • Vincent Letocart, Dr.
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contacto:
          • Nicole Karam, Prof.
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat-Claude-Bernard
        • Contacto:
          • Marina Urina, Prof.
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
        • Contacto:
          • Vincent Auffret, Dr.
      • Roubaix, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Contacto:
          • Eric Durand, Prof.
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamiento
        • Clinique de la Porte de Paris (CCN)
        • Contacto:
          • Mohamed Nejjary, Dr.
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contacto:
          • Thibault Lhermusier, Dr.
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aún no reclutando
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contacto:
          • Jeremy Ben-Shoshan, Dr.
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Aún no reclutando
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona, Umberto I, G. M. Lancisi, G. Salesi
        • Contacto:
          • Tommaso Piva, Dr.
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Contacto:
          • Francesco Saia, Prof.
      • Brescia, Italia, 25123
        • Aún no reclutando
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
          • Marianna Adamo, Prof.
      • Florence, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • Careggi Hospital
        • Contacto:
          • Francesco Meucci, Dr.
      • Milan, Italia, 20157
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Contacto:
          • Alfonso Ielasi, Dr.
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedale-Università Padova (AOUP)
        • Contacto:
          • Chiara Fraccaro, Dr.
      • Pisa, Italia, 56124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contacto:
          • Marco De Carlo, Prof.
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Contacto:
          • Francesco Burzotta, Dr.
      • Roma, Italia, 00185
        • Aún no reclutando
        • Policlinici universitari | Sapienza Università di Roma
        • Contacto:
          • Massimo Mancone, Prof.
      • Trieste, Italia, 34149
        • Aún no reclutando
        • Università degli Studi di Trieste
        • Contacto:
          • Enrico Fabris, Dr.
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
        • Contacto:
          • Giovanna Erente, Dr.
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
        • Contacto:
          • Martin J. Swaans, Dr.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-089
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Bialystok
        • Contacto:
          • Maciej Kralisz, Dr.
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Centre of Gdańsk
        • Contacto:
          • Dariusz Jagielak, Dr.
      • Katowice, Polonia, 40-055
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Silesia
        • Contacto:
          • Radoslaw Parma, Dr.
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Kraków
        • Contacto:
          • Jacek Legutko, Prof.
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:
          • Zenon Huczek, Prof.
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamiento
        • Institute of Cardiology Warsaw
        • Contacto:
          • Maciej Dąbrowski, Dr.
      • Wrocław, Polonia, 50-368
        • Aún no reclutando
        • Wroclaw Medical University
        • Contacto:
          • Marcin Protasiewicz, Dr.
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Reclutamiento
        • Hospital de Santa Cruz, Carnaxide-Lisabon
        • Contacto:
          • Rui Campante Teles, Dr.
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
        • Contacto:
          • José A. Rodrigues, Dr.
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Suspendido
        • Royal Papworth Hospital, Cambridge
      • Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
        • Suspendido
        • Harefield Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Basel
        • Contacto:
          • Thomas Nestelberger, Dr.
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Aún no reclutando
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Contacto:
          • Sarah Mauler-Wittwer, MD
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire vaudois et Université de Lausanne
        • Contacto:
          • David Maier, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 113 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicación de Redo-TAVI que recibirán una válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 / Ultra

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que consienten (≥18 años)
  • Todos los pacientes, independientemente del tipo de válvula implantada inicialmente o de la vía de acceso
  • El equipo cardíaco local considera al paciente apto e indicado para Redo-TAVI electivo
  • SVD en etapa II o III según VARC-3 según la evaluación del laboratorio central (eco y TC), confirmación de SVD

Criterio de exclusión:

  • Fracaso de la TAVI inicial que resulte en a) mala posición de la THV y/o b) desajuste grave entre la prótesis y el paciente ≤30 días
  • Otras causas no SVD de fractura de válvula bioprotésica (BVF)
  • Neoplasia maligna o quimioterapia en curso
  • Presencia de trombo ventricular izquierdo
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Embarazo en el momento de la cirugía
  • Pacientes sin consentimiento informado firmado / declaración de protección de datos
  • Paciente que participa en otros ensayos de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes re-do-TAVI
Pacientes con estenosis aórtica severa (AS) tratados con TAVI que desarrollan SVD y, por lo tanto, una indicación para el procedimiento de redo-TAVI
Procedimiento: Implantación electiva de válvula aórtica transcatéter (redo-TAVI)
Procedimiento electivo de redo-TAVI con la intención de tratar al paciente con un implante de válvula de la familia SAPIEN (actualmente los únicos dispositivos médicos registrados para uso de redo-TAVI)
Otros nombres:
  • rehacer-TAVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: éxito del dispositivo definido por VARC-3 a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias

Determine el éxito del dispositivo definido por VARC-3 a los 30 días

  • Éxito técnico
  • Libertad de la mortalidad
  • Ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o una complicación estructural cardiaca, vascular o relacionada con el acceso importante
  • Rendimiento previsto de la válvula (gradiente medio <20 mmHg, velocidad máxima <3 m/s, índice de velocidad Doppler ≥0,25 e insuficiencia aórtica menos que moderada)

(Se explorarán diferentes definiciones, además de las predefinidas como la consideración de gradientes superiores a 20 mmHg)

Estos eventos serán adjudicados. Se presentará el número y porcentaje de sujetos con éxito del dispositivo a los 30 días según la definición VARC-3, junto con el componente individual del éxito.
30 dias
Éxito técnico: Éxito técnico (a la salida de la sala de procedimientos)
Periodo de tiempo: fin de la intervención

Éxito técnico a la salida de la sala de procedimientos definido como:

  • Libertad de la mortalidad
  • Acceso exitoso, entrega del dispositivo y recuperación del sistema de entrega
  • Posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada
  • Ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo (excluyendo el marcapasos) o con una complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardiaca

Se presentará el número y porcentaje de sujetos con éxito técnico a la salida de la sala de procedimientos, junto con el componente individual del éxito.
fin de la intervención
Seguridad: VARC-3 definió seguridad temprana a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias

Determinar la seguridad temprana definida por VARC-3 a los 30 días:

  • Libertad de todas las causas de mortalidad
  • Libertad de todo accidente cerebrovascular
  • Ausencia de todo sangrado VARC tipo 2-4
  • Ausencia de todas las complicaciones vasculares importantes, relacionadas con el acceso o estructurales cardíacas
  • Ausencia de toda lesión renal aguda estadio III/IV
  • Ausencia de insuficiencia aórtica moderada/grave
  • Ausencia de todos los nuevos implantes de marcapasos permanentes debido a anomalías de conducción relacionadas con el procedimiento
  • Libertad de toda cirugía/intervención relacionada con el dispositivo

Estos eventos serán adjudicados. Se presentará el número y porcentaje de sujetos con seguridad temprana a los 30 días según la definición VARC-3, junto con el componente individual del éxito.
30 dias
Resultados del procedimiento (30 días)
Periodo de tiempo: 30 dias

Resultados del procedimiento a los 30 días, definidos como:

  • Predictores clínicos y anatómicos del éxito técnico (tipo de SVD [estenosis vs. regurgitación], tamaño de la válvula, profundidad del implante, dilatación con balón redo-TAVI, variables derivadas de TC y eco, etc.)
  • Tasa de regurgitación central y paravalvular
  • Rendimiento de la válvula, incluido el gradiente medio residual
  • Riesgo y predictores de obstrucción coronaria

Se presentará el número y el porcentaje de sujetos con los resultados especificados anteriormente a los 30 días, junto con el componente individual del éxito.
30 dias
Durabilidad de la segunda VCT aórtica (30 días)
Periodo de tiempo: 30 dias

Determinar la durabilidad de la segunda THV aórtica:

  • Trombosis subclínica de válvula cardíaca transcatéter a los treinta días (cuando se hace evidente, pero sin detección sistemática)
  • Endocarditis

Definición de trombosis de válvula cardíaca transcatéter Secuelas clínicas de un evento tromboembólico (p. accidente cerebrovascular, TIA, oclusión retiniana, otra evidencia de tromboembolismo sistémico) o empeoramiento de la estenosis/regurgitación de la válvula (p. signos de insuficiencia cardiaca, síncope) y

  • Deterioro de la válvula hemodinámica Etapa 2 o 3 o
  • Imágenes de confirmación (evidencia de TC de HALT† o hallazgos de TEE) En ausencia de secuelas clínicas, ambos
  • Deterioro de la válvula hemodinámica Etapa 3 y
  • Imágenes de confirmación (evidencia de CT de HALT o hallazgos de TEE)

Se presentará el número y porcentaje de sujetos con los criterios especificados anteriormente a los 3 meses, junto con el componente individual del éxito.
30 dias
Durabilidad de la segunda VCT aórtica (3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses

Determinar la durabilidad de la segunda THV aórtica:

  • Trombosis transcatéter subclínica de la válvula cardíaca a los tres meses (si se obtienen datos, cuando se hace evidente, pero sin detección sistemática)
  • Trombosis clínica percutánea de válvula cardíaca a los tres meses (si se obtuvieron datos)
  • Endocarditis

Para conocer la definición de trombosis de válvula cardíaca transcatéter, consulte el Resultado 5.

Se presentará el número y porcentaje de sujetos con los criterios especificados anteriormente a los 3 meses, junto con el componente individual del éxito.
3 meses
Durabilidad de la segunda VCT aórtica (12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses

Determinar la durabilidad de la segunda THV aórtica:

  • Trombosis transcatéter subclínica de la válvula cardíaca a los doce meses (cuando se hace evidente, pero sin detección sistemática)
  • Trombosis valvular cardíaca transcatéter clínica a los doce meses
  • Mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y hospitalización cardiovascular a los doce meses
  • Degeneración valvular estructural en estadio II o III según las definiciones VARC 3 a los doce meses (el estadio I puede documentarse)
  • Endocarditis

Para conocer la definición de trombosis de válvula cardíaca transcatéter, consulte el Resultado 5. Se presentará el número y el porcentaje de sujetos con los criterios especificados anteriormente a los 12 meses, junto con el componente individual del éxito.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la recomendación
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará y determinará porcentajes si los centros participantes siguen la recomendación publicada (de forma detallada, siendo el cumplimiento voluntario).
12 meses
Impacto de las modificaciones a las recomendaciones publicadas
Periodo de tiempo: 12 meses
Se dilucidará y describirá de forma descriptiva el impacto de las posibles alteraciones del protocolo en los resultados del procedimiento.
12 meses
Seguimiento discrecional a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 5 años

Seguimiento discrecional a más largo plazo en términos de durabilidad de la segunda VCT aórtica:

  • Trombosis transcatéter subclínica de válvula cardíaca
  • Trombosis de válvula cardíaca transcatéter clínicamente sintomática
  • Mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular y hospitalización cardiovascular
  • Degeneración valvular estructural en estadio II o III según las definiciones VARC 3

Para conocer la definición de trombosis de válvula cardíaca transcatéter, consulte el Resultado 5.

Se presentará el número y porcentaje de sujetos con los criterios especificados anteriormente con un seguimiento de hasta 5 años, junto con el componente individual del éxito.
hasta 5 años
Objetivos exploratorios
Periodo de tiempo: 12 meses

Además, se explorarán preguntas de investigación no predefinidas basadas en el conjunto de datos, tales como:

  • Resultado hemodinámico de la intervención
  • Aplicabilidad de los criterios VARC-3 para la situación de redo-TAVI
  • Obstrucción de la arteria coronaria debido a la implantación de la válvula
  • Canulación de la arteria coronaria (en particular en caso de plano de riesgo por encima de los ostia)
  • Predictores tempranos y tardíos de fracaso de THV (después de los procedimientos TAVI y redo-TAVI)
  • Hallazgos de TC relacionados con falla de THV (SVD)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Tarantini, Prof., University of Padua Medical School, Padua, Italy
  • Investigador principal: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia, Katowice, Poland
  • Silla de estudio: Thomas Cuisset, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Timone, Marseille, France
  • Silla de estudio: Victoria Delgado, Prof., University Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
  • Silla de estudio: Michael Joner, Prof., German Heart Center, Technical University of Munich, Munich, Germany
  • Silla de estudio: Francesco Saia, Prof., University Hospital of Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, Bologna, Italy
  • Silla de estudio: Thomas Modine, Prof., Hopital Haut Levêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, France
  • Silla de estudio: Josep Rodés-Cabau, Prof., nstitut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec, Canada
  • Silla de estudio: Hector A. Alvarez Covarrubias, MD, Department of Cardiology, Munich Heart Center, Technical University of Munich, Germany
  • Silla de estudio: Uri Landes, MD, Department of Cardiology, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel
  • Silla de estudio: Luca Nai Fovino, MD, Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of Padua Medical School, Padua, Italy
  • Silla de estudio: Eric Van Belle, MD, Interventional Cardiology, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ReTAVI Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no se compartirán datos de participantes individuales (IPD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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