복부 탈장 치료에서 연조직 강화를 위한 Gentrix® 수술 매트릭스
2024년 6월 14일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
복부 탈장 치료에서 연조직 강화를 위한 Gentrix® Surgical Matrix 사용에 대한 후향적 분석
이 연구의 목적은 추가적인 안전성 데이터를 수집하고 복부 탈장 수리 강화를 위한 Integra Gentrix® Surgical Matrix의 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후향적 데이터는 수술 직후 90일 동안 수술 후 조기 수술 부위 사건 및 합병증에 대해 수집되고 평가될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Surgical Healing Arts Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2017년 11월 1일부터 현재까지(데이터 수집 시작 90일 전) Gentrix® Surgical Matrix를 강화 이식편으로 사용하여 복벽 재건술을 받은 시점의 22세에서 80세(포함) 사이의 환자 ).
설명
포함 기준:
- 2017년 11월 1일부터 현재까지(데이터 수집 시작 90일 전) Gentrix® Surgical Matrix를 강화 이식편으로 사용하여 복벽 재건술을 받은 시점의 22세에서 80세(포함) 사이의 환자 )..
- 피험자는 Integra® Gentrix® Surgical Matrix를 사용하여 탈장으로 복벽 재건술을 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 돼지 유래 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 단일 탈장에 대해 동일한 평면 또는 다른 평면에서 Gentrix® 장치 및 두 번째 비 Gentrix 외과용 메쉬(예: Gentrix 서브레이 및 온레이 위치의 합성 장치)를 사용해야 했습니다.
- 피험자는 활동성 괴사성 근막염 또는 현재 알려진 조절되지 않는 전신 감염이 있었습니다.
- 피험자는 지표 시술 전 12주 이내에 Hb1AC 값 >7%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병을 앓았습니다.
- 피험자는 간경화 및/또는 복수 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 시술 후 90일 이내에 시술 중재가 필요한 수술 후 합병증의 발생률
기간: 90일
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지표 시술 후 90일 이내에 시술 중재가 필요한 수술 후 합병증이 발생한 피험자의 비율
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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색인 절차 후 90일 이내에 조기 수술 후 합병증(수술 부위 발생(SSO)) 발생률
기간: 90일
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지표 시술 후 90일 이내에 초기 수술 후 합병증(수술 부위 발생(SSO))이 발생한 피험자의 비율
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90일
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수술 부위 감염(SSI) 사후 색인 절차의 발생률
기간: 90일
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수술 부위 감염(SSI)이 있는 피험자의 비율 사후 지수 절차
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90일
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색인 절차 후 90일 후 나중에 수술 후 합병증의 발생률
기간: 일년
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지수 시술 후 90일 후에 나중에 수술 후 합병증이 발생한 피험자의 비율
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일년
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임상 평가로 확인된 탈장 재발 발생률
기간: 일년
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임상 평가를 통해 확인된 탈장 재발 환자의 비율
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일년
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인덱스 복구로 인한 재수술 요구 발생률
기간: 일년
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인덱스 복구로 인해 재수술이 필요한 피험자의 비율
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 입원 기간(LOS) 사후 색인 절차(일 단위로 측정)
기간: 90일
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지수시술일과 퇴원일 사이의 일수
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90일
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절차에 따른 오피오이드 사용 비율은 채워지고 다시 채워지는 처방전의 %로 결정됩니다.
기간: 90일
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병용 약물에 따른 절차에 따라 아편유사제를 사용한 피험자 수
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adam Young, MD, Integra LifeSciences Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T-GENVIH-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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