Chirurgická matrice Gentrix® pro zpevnění měkkých tkání při opravě ventrální kýly
14. června 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Retrospektivní analýza použití chirurgické matrice Gentrix® pro zpevnění měkkých tkání při úpravě ventrální kýly
Účelem této studie je shromáždit další bezpečnostní údaje a demonstrovat účinnost chirurgické matrice Integra Gentrix® pro zesílení opravy ventrální kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní data budou shromažďována a hodnocena z hlediska časných pooperačních příhod a komplikací v místě chirurgického zákroku v bezprostředním pooperačním období 90 dnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Surgical Healing Arts Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 22 až 80 let (včetně) v době, kdy podstoupili rekonstrukci břišní stěny za použití Gentrix® Surgical Matrix jako výztužného štěpu, v období od 1. listopadu 2017 do současnosti (90 dní před zahájením sběru dat ).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 22 až 80 let (včetně) v době, kdy podstoupili rekonstrukci břišní stěny za použití Gentrix® Surgical Matrix jako výztužného štěpu, v období od 1. listopadu 2017 do současnosti (90 dní před zahájením sběru dat )..
- Subjekt podstoupil rekonstrukci břišní stěny pro kýlu (kýly) pomocí Integra® Gentrix® Surgical Matrix.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou alergii na produkty pocházející z prasat.
- Subjekt vyžadoval použití zařízení Gentrix® a druhé chirurgické síťky jiné než Gentrix ve stejné rovině nebo v různých rovinách pro jednu kýlu, např. podložku Gentrix a syntetické zařízení v poloze onlay.
- Subjekt měl aktivní nekrotizující fasciitidu nebo jakoukoli v současnosti známou nekontrolovanou systémovou infekci.
- Subjekt měl nekontrolovaný diabetes, definovaný jako hodnota Hb1AC > 7 % během 12 týdnů před procedurou indexování.
- U subjektu byla diagnostikována cirhóza a/nebo ascites.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací vyžadujících procedurální intervenci do 90 dnů po indexové proceduře
Časové okno: 90 dní
|
Procento subjektů s pooperačními komplikacemi vyžadujícími procedurální zásah do 90 dnů po indexovém zákroku
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt časných pooperačních komplikací (výskyty v místě chirurgického zákroku (SSO)) do 90 dnů po indexačním postupu
Časové okno: 90 dní
|
Procento subjektů s časnými pooperačními komplikacemi (výskyty v místě chirurgického zákroku (SSO)) během 90 dnů po indexovém postupu
|
90 dní
|
|
Incidence infekcí v místě chirurgického zákroku (SSIs) Post Index Procedure
Časové okno: 90 dní
|
Procento subjektů s infekcemi chirurgického místa (SSI) Post index procedury
|
90 dní
|
|
Výskyt pozdějších pooperačních komplikací po 90 dnech po indexovém postupu
Časové okno: 1 rok
|
Procento subjektů s pozdějšími pooperačními komplikacemi po 90 dnech po indexovém výkonu
|
1 rok
|
|
Incidence recidivy kýly potvrzena klinickým hodnocením
Časové okno: 1 rok
|
Procento subjektů s recidivou kýly potvrzenou klinickým hodnocením
|
1 rok
|
|
Výskyt požadavku na reoperaci kvůli opravě indexu
Časové okno: 1 rok
|
Procento subjektů s požadavkem na reoperaci z důvodu opravy indexu
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici (LOS) po indexování (měřeno ve dnech)
Časové okno: 90 dní
|
Počet dní mezi datem indexové procedury a datem propuštění z nemocnice
|
90 dní
|
|
Míra užívání opioidů podle postupu stanoveného procentem vyplněných a znovu naplněných receptů
Časové okno: 90 dní
|
Počet subjektů, které užívaly opioidy podle postupu založeného na souběžné medikaci
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adam Young, MD, Integra LifeSciences Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-GENVIH-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .