Gentrix® Chirurgische Matrix zur Weichteilverstärkung bei der Reparatur von Ventralhernien
14. Juni 2024 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Eine retrospektive Analyse der Verwendung der chirurgischen Gentrix®-Matrix zur Weichteilverstärkung bei der Reparatur von Ventralhernien
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsdaten zu sammeln und die Leistung der chirurgischen Matrix Integra Gentrix® zur Verstärkung von ventralen Hernienoperationen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Daten werden gesammelt und für frühe postoperative Ereignisse und Komplikationen im unmittelbaren postoperativen Zeitraum von 90 Tagen bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Surgical Healing Arts Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten zwischen 22 und 80 Jahren (einschließlich) zu dem Zeitpunkt, an dem sie sich im Zeitraum zwischen dem 1. November 2017 und heute (90 Tage vor Beginn der Datenerhebung) einer Bauchwandrekonstruktion unter Verwendung von Gentrix® Surgical Matrix als Verstärkungstransplantation unterzogen haben ).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 22 und 80 Jahren (einschließlich) zu dem Zeitpunkt, an dem sie sich im Zeitraum zwischen dem 1. November 2017 und heute (90 Tage vor Beginn der Datenerhebung) einer Bauchwandrekonstruktion unter Verwendung von Gentrix® Surgical Matrix als Verstärkungstransplantation unterzogen haben )..
- Das Subjekt unterzog sich einer Bauchwandrekonstruktion für einen oder mehrere Hernien unter Verwendung der chirurgischen Matrix Integra® Gentrix®.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Produkte aus Schweinen.
- Der Proband benötigte die Verwendung des Gentrix®-Geräts und eines zweiten chirurgischen Netzes, das nicht von Gentrix stammt, in derselben Ebene oder in verschiedenen Ebenen für eine einzelne Hernie, z. B. Gentrix-Sublay und ein synthetisches Gerät in der Onlay-Position.
- Das Subjekt hatte eine aktive nekrotisierende Fasziitis oder eine derzeit bekannte unkontrollierte systemische Infektion.
- Das Subjekt hatte unkontrollierten Diabetes, definiert als Hb1AC-Wert > 7 % innerhalb von 12 Wochen vor dem Indexverfahren.
- Beim Subjekt wurde Zirrhose und/oder Aszites diagnostiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer Komplikationen, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren ein verfahrenstechnisches Eingreifen erfordern
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz der Probanden mit postoperativen Komplikationen, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff einen Eingriff erfordern
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz früher postoperativer Komplikationen (Vorkommnisse an der Operationsstelle (SSOs)) innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz der Probanden mit frühen postoperativen Komplikationen (Surgical Site Occurrences (SSOs)) innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff
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90 Tage
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Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle (SSIs) nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz der Probanden mit chirurgischen Wundinfektionen (SSIs) nach dem Indexverfahren
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90 Tage
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Inzidenz späterer postoperativer Komplikationen 90 Tage nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Probanden mit späteren postoperativen Komplikationen 90 Tage nach dem Indexeingriff
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1 Jahr
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Häufigkeit von Hernienrezidiven durch klinische Beurteilung bestätigt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Probanden mit einem durch klinische Beurteilung bestätigten Hernienrezidiv
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1 Jahr
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Häufigkeit der Notwendigkeit einer erneuten Operation aufgrund einer Indexreparatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Probanden, bei denen aufgrund einer Indexreparatur eine erneute Operation erforderlich ist
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) nach dem Indexverfahren (gemessen in Tagen)
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Tage zwischen dem Datum des Indexverfahrens und dem Datum der Krankenhausentlassung
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90 Tage
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Rate des Opioidkonsums gemäß dem Verfahren, bestimmt anhand des Prozentsatzes der eingelösten und nachgefüllten Rezepte
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Probanden, die nach dem Eingriff Opioide verwendeten, basierend auf der Begleitmedikation
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adam Young, MD, Integra LifeSciences Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-GENVIH-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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