Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gentrix® kirurginen matriisi pehmytkudosten vahvistamiseen vatsatyrän korjauksessa

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Gentrix®-kirurgisen matriisin käytön retrospektiivinen analyysi pehmytkudosten vahvistamiseen vatsatyrän korjauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää turvallisuustietoja ja osoittaa Integra Gentrix® Surgical Matrixin tehokkuus vatsatyrän korjausten vahvistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiiviset tiedot kerätään ja arvioidaan varhaisten leikkauksen jälkeisten tapahtumien ja komplikaatioiden varalta välittömästi leikkauksen jälkeisenä 90 päivän aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Surgical Healing Arts Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

22-80-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, joille tehtiin vatsan seinämän rekonstruktio käyttämällä Gentrix® Surgical Matrixia vahvistussiirteenä 1.11.2017 välisenä aikana ja ovat läsnä (90 päivää ennen tiedonkeruun alkamista). ).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 22-80-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, joille tehtiin vatsan seinämän rekonstruktio käyttämällä Gentrix® Surgical Matrixia vahvistussiirteenä 1.11.2017 välisenä aikana ja ovat läsnä (90 päivää ennen tiedonkeruun alkamista). )..
  2. Koehenkilölle tehtiin vatsan seinämän rekonstruktio tyrä(t) vuoksi käyttämällä Integra® Gentrix® Surgical Matrixia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla tiedetään olevan allergia sikaperäisille tuotteille.
  2. Aihe edellytti Gentrix®-laitteen ja toisen ei-Gentrix-kirurgisen verkon käyttöä samassa tasossa tai eri tasoissa yksittäiselle tyrälle, esim. Gentrix-alikerros ja synteettinen laite onlay-asennossa.
  3. Koehenkilöllä oli aktiivinen nekrotisoiva fasciiitti tai mikä tahansa tunnettu hallitsematon systeeminen infektio.
  4. Koehenkilöllä oli hallitsematon diabetes, joka määriteltiin Hb1AC-arvoksi >7 % 12 viikon aikana ennen indeksimenettelyä.
  5. Tutkittavalla on diagnosoitu kirroosi ja/tai askites.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka vaativat toimenpidettä 90 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita, jotka vaativat toimenpidettä 90 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (Surgical Site Occurrences (SSO)) 90 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on varhaisia ​​postoperatiivisia komplikaatioita (Surgical Site Occurrences (SSO)) 90 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
90 päivää
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys (SSI) Indeksin jälkeinen toimenpide
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on SSI:t Post index -menettely
90 päivää
Myöhempien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 90 päivän kuluttua indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on myöhempiä postoperatiivisia komplikaatioita 90 päivän kuluttua indeksitoimenpiteestä
1 vuosi
Hernian uusiutumisen ilmaantuvuus on vahvistettu kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisen arvioinnin vahvistama tyrä uusiutuminen
1 vuosi
Indeksin korjauksesta johtuvien uusintatoimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vaativat uudelleenleikkauksen indeksin korjauksen vuoksi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto (LOS) indeksointitoimenpiteen jälkeen (mitattu päivinä)
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivien lukumäärä leikkauspäivän ja sairaalasta poistumisen välillä
90 päivää
Opioidien käyttöaste toimenpiteen jälkeen määritettynä täytettyjen ja uudelleen täytettyjen reseptien prosentteina
Aikaikkuna: 90 päivää
Opioidien käyttö arvioidaan Concomitants-lääkityksen perusteella
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adam Young, MD, Integra LifeSciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-GENVIH-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Kliiniset tutkimukset Retrospektiivinen karttakatsaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa