Gentrix® kirurginen matriisi pehmytkudosten vahvistamiseen vatsatyrän korjauksessa
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Gentrix®-kirurgisen matriisin käytön retrospektiivinen analyysi pehmytkudosten vahvistamiseen vatsatyrän korjauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää turvallisuustietoja ja osoittaa Integra Gentrix® Surgical Matrixin tehokkuus vatsatyrän korjausten vahvistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiiviset tiedot kerätään ja arvioidaan varhaisten leikkauksen jälkeisten tapahtumien ja komplikaatioiden varalta välittömästi leikkauksen jälkeisenä 90 päivän aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Surgical Healing Arts Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
22-80-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, joille tehtiin vatsan seinämän rekonstruktio käyttämällä Gentrix® Surgical Matrixia vahvistussiirteenä 1.11.2017 välisenä aikana ja ovat läsnä (90 päivää ennen tiedonkeruun alkamista). ).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-80-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, joille tehtiin vatsan seinämän rekonstruktio käyttämällä Gentrix® Surgical Matrixia vahvistussiirteenä 1.11.2017 välisenä aikana ja ovat läsnä (90 päivää ennen tiedonkeruun alkamista). )..
- Koehenkilölle tehtiin vatsan seinämän rekonstruktio tyrä(t) vuoksi käyttämällä Integra® Gentrix® Surgical Matrixia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan allergia sikaperäisille tuotteille.
- Aihe edellytti Gentrix®-laitteen ja toisen ei-Gentrix-kirurgisen verkon käyttöä samassa tasossa tai eri tasoissa yksittäiselle tyrälle, esim. Gentrix-alikerros ja synteettinen laite onlay-asennossa.
- Koehenkilöllä oli aktiivinen nekrotisoiva fasciiitti tai mikä tahansa tunnettu hallitsematon systeeminen infektio.
- Koehenkilöllä oli hallitsematon diabetes, joka määriteltiin Hb1AC-arvoksi >7 % 12 viikon aikana ennen indeksimenettelyä.
- Tutkittavalla on diagnosoitu kirroosi ja/tai askites.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka vaativat toimenpidettä 90 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, jotka vaativat toimenpidettä 90 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (leikkauspaikan esiintyminen (SSO)) 90 päivän sisällä indeksointitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on varhaisia postoperatiivisia komplikaatioita (Surgical Site Occurrences (SSO)) 90 päivän sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys (SSI) Indeksoinnin jälkeinen toimenpide
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kirurgisen paikan infektiot (SSI) Indeksin jälkeinen toimenpide
|
90 päivää
|
|
Myöhempien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 90 päivän kuluttua indeksointitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on myöhempiä postoperatiivisia komplikaatioita 90 päivän kuluttua indeksitoimenpiteestä
|
1 vuosi
|
|
Hernian uusiutumisen ilmaantuvuus vahvistettu kliinisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisen arvioinnin vahvistama tyrä uusiutuminen
|
1 vuosi
|
|
Indeksin korjauksesta johtuvan uudelleenoperaatiovaatimuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vaativat uudelleenleikkauksen indeksin korjauksen vuoksi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto (LOS) indeksoinnin jälkeisen toimenpiteen jälkeen (mitattu päivinä)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivien lukumäärä indeksitoimenpiteen päivämäärän ja sairaalasta kotiutumisen välillä
|
90 päivää
|
|
Opioidien käyttöaste toimenpiteen jälkeen määritettynä täytettyjen ja uudelleen täytettyjen reseptien prosentteina
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka käyttivät opioideja toimenpiteen jälkeen samanaikaisen lääkityksen perusteella
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adam Young, MD, Integra LifeSciences Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-GENVIH-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .