Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gentrix® sebészeti mátrix a lágyszövetek megerősítéséhez a ventrális sérv helyreállításához

2023. július 6. frissítette: Integra LifeSciences Corporation

A Gentrix® sebészeti mátrix lágyszövet-erősítésre ventrális sérvjavításban való használatának retrospektív elemzése

A tanulmány célja további biztonsági adatok gyűjtése és az Integra Gentrix® Surgical Matrix teljesítményének bemutatása a hasi sérv helyreállításának megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Retrospektív adatokat gyűjtenek és értékelnek a műtét utáni korai események és szövődmények tekintetében a műtét utáni 90 napos időszakban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Surgical Healing Arts Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 22 év és 80 év közötti (beleértve) a 2017. november 1-je közötti időszakban a Gentrix® Surgical Matrix segítségével megerősítő graftként hasfal rekonstrukción esett át, illetve jelen (90 nappal az adatgyűjtés megkezdése előtt) betegek. ).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 22 év és 80 év közötti (beleértve) a 2017. november 1-je közötti időszakban a Gentrix® Surgical Matrix segítségével megerősítő graftként hasfal rekonstrukción esett át, illetve jelen (90 nappal az adatgyűjtés megkezdése előtt) betegek. )..
  2. Az alany hasfal rekonstrukción esett át sérv(ek) miatt az Integra® Gentrix® Surgical Matrix segítségével.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany ismerten allergiás a sertésből származó termékekre.
  2. A tárgy megköveteli a Gentrix® eszköz és egy második, nem Gentrix sebészeti háló használatát ugyanabban a síkban vagy különböző síkokban egyetlen sérv esetén, például Gentrix alréteg és szintetikus eszköz az onlay helyzetben.
  3. Az alany aktív nekrotizáló fasciitisben vagy bármely aktuálisan ismert, kontrollálatlan szisztémás fertőzésben szenvedett.
  4. Az alany kontrollálatlan diabéteszben szenvedett, amelyet úgy határoztak meg, hogy a Hb1AC értéke >7% volt az indexeljárást megelőző 12 héten belül.
  5. Az alanynál májzsugort és/vagy hasvízkórt diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárási beavatkozást igénylő posztoperatív szövődmények előfordulása az indexeljárást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél műtéti beavatkozást igénylő posztoperatív szövődmények 90 napon belül az indexkezelést követően
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai posztoperatív szövődmények (Surgical Site Occurrences (SSO)) előfordulása az indexelési eljárást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél korai posztoperatív szövődmények (Surgical Site Occurrens (SSO)) szenvedtek az indexelési eljárást követő 90 napon belül
90 nap
A műtéti helyszíni fertőzések előfordulása (SSI) Post index eljárás
Időkeret: 90 nap
Az SSI-vel rendelkező alanyok százalékos aránya Post index eljárással
90 nap
Későbbi posztoperatív szövődmények előfordulása 90 nappal az indexeljárást követően
Időkeret: 1 év
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél később posztoperatív szövődmények jelentkeztek az index-eljárást követő 90. napon
1 év
A sérv kiújulásának előfordulása klinikai értékeléssel igazolt
Időkeret: 1 év
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kiújult a sérv, amelyet klinikai értékelés igazolt
1 év
Az indexjavítás miatti ismételt műtéti igény előfordulása
Időkeret: 1 év
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az indexjavítás miatt újraműtét szükséges
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás (LOS) átlagos időtartama az indexelés után (napokban mérve)
Időkeret: 90 nap
A műtét dátuma és a kórházi elbocsátás közötti napok száma
90 nap
Az eljárást követő opioidhasználat aránya a kitöltött és újratöltött receptek százalékában
Időkeret: 90 nap
Az opioidhasználatot az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alapján értékelik
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integra LifeSciences Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adam Young, MD, Integra LifeSciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-GENVIH-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventrális hernia

Klinikai vizsgálatok a Retrospektív diagram áttekintés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel