Gentrix® Matriz Cirúrgica para Reforço de Tecidos Moles em Reparação de Hérnia Ventral
14 de junho de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Uma análise retrospectiva do uso da matriz cirúrgica Gentrix® para reforço de tecidos moles no reparo de hérnia ventral
O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança adicionais e demonstrar o desempenho da Matriz Cirúrgica Integra Gentrix® para reforço de reparos de hérnias ventrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados retrospectivos serão coletados e avaliados para eventos pós-operatórios precoces no local da cirurgia e complicações no período pós-operatório imediato de 90 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Surgical Healing Arts Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes entre 22 anos e 80 anos (inclusive) no momento em que foram submetidos à reconstrução da parede abdominal utilizando Matriz Cirúrgica Gentrix® como enxerto de reforço no período de 1º de novembro de 2017 até o presente (90 dias antes do início da coleta de dados ).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 22 anos e 80 anos (inclusive) no momento em que foram submetidos à reconstrução da parede abdominal utilizando Matriz Cirúrgica Gentrix® como enxerto de reforço no período de 1º de novembro de 2017 até o presente (90 dias antes do início da coleta de dados )..
- O sujeito foi submetido à reconstrução da parede abdominal para hérnia(s) usando Matriz Cirúrgica Integra® Gentrix®.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem alergia conhecida a produtos derivados de suínos.
- O sujeito exigiu o uso do dispositivo Gentrix® e uma segunda malha cirúrgica não Gentrix no mesmo plano ou em planos diferentes para hérnia única, por exemplo, sublay Gentrix e um dispositivo sintético na posição onlay.
- O sujeito tinha fasceíte necrotizante ativa ou qualquer infecção sistêmica descontrolada conhecida.
- O sujeito tinha diabetes não controlada, definido como valor de Hb1AC > 7% dentro de 12 semanas antes do procedimento índice.
- O sujeito foi diagnosticado com cirrose e/ou ascite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações pós-operatórias que requerem intervenção processual dentro de 90 dias após o procedimento de índice
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de indivíduos com complicações pós-operatórias que necessitam de intervenção processual dentro de 90 dias após o procedimento índice
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações pós-operatórias precoces (ocorrências no local cirúrgico (SSOs)) dentro de 90 dias após o procedimento de índice
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de indivíduos com complicações pós-operatórias precoces (Ocorrências no local cirúrgico (SSOs)) dentro de 90 dias após o procedimento índice
|
90 dias
|
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Incidência de infecções de sítio cirúrgico (ISCs) após procedimento de índice
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de indivíduos com infecções de sítio cirúrgico (ISCs) após procedimento de índice
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90 dias
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Incidência de complicações pós-operatórias posteriores após 90 dias após o procedimento de índice
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de indivíduos com complicações pós-operatórias tardias após 90 dias após o procedimento índice
|
1 ano
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|
Incidência de recorrência de hérnia confirmada por avaliação clínica
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de indivíduos com recorrência de hérnia confirmada por avaliação clínica
|
1 ano
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Incidência de necessidade de reoperação devido ao reparo do índice
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de indivíduos com necessidade de reoperação devido ao reparo do índice
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média de internação hospitalar (LOS) após procedimento de índice (medido em dias)
Prazo: 90 dias
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Número de dias entre a data do procedimento índice e a data da alta hospitalar
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90 dias
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Taxa de uso de opioides após procedimento determinado pela porcentagem de prescrições apreendidas e reabastecidas
Prazo: 90 dias
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Número de indivíduos que usaram opioides após o procedimento com base na medicação concomitante
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adam Young, MD, Integra LifeSciences Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-GENVIH-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .