Gentrix® kirurgisk matrix til forstærkning af blødt væv ved reparation af ventral brok
14. juni 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
En retrospektiv analyse af brugen af Gentrix® kirurgisk matrix til forstærkning af blødt væv ved reparation af ventral brok
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerhedsdata og demonstrere ydeevnen af Integra Gentrix® Surgical Matrix til forstærkning af ventrale brokreparationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrospektive data vil blive indsamlet og vurderet for tidlige postoperative hændelser på operationsstedet og komplikationer i den umiddelbare postoperative periode på 90 dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Surgical Healing Arts Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter mellem 22 år og 80 år (inklusive) på det tidspunkt, hvor de gennemgik bugvægsrekonstruktion ved at bruge Gentrix® Surgical Matrix som et forstærkningstransplantat i perioden mellem 1. november 2017 og nu (90 dage før starten af dataindsamlingen) ).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 22 år og 80 år (inklusive) på det tidspunkt, hvor de gennemgik bugvægsrekonstruktion ved at bruge Gentrix® Surgical Matrix som et forstærkningstransplantat i perioden mellem 1. november 2017 og nu (90 dage før starten af dataindsamlingen) )..
- Forsøgspersonen gennemgik abdominalvæggenopbygning for brok/brok ved hjælp af Integra® Gentrix® Surgical Matrix.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kendt allergi over for svineprodukter.
- Forsøgspersonen krævede brug af Gentrix®-enhed og en anden ikke-Gentrix-kirurgisk mesh i samme plan eller i forskellige planer for enkelt brok, f.eks. Gentrix-underlag og en syntetisk enhed i onlay-position.
- Forsøgspersonen havde aktiv nekrotiserende fasciitis eller en hvilken som helst kendt ukontrolleret systemisk infektion.
- Forsøgspersonen havde ukontrolleret diabetes, defineret som Hb1AC-værdi >7 % inden for 12 uger før indeksproceduren.
- Personen er blevet diagnosticeret med skrumpelever og/eller ascites.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative komplikationer, der kræver proceduremæssig indgriben inden for 90 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner med postoperative komplikationer, der kræver proceduremæssig intervention inden for 90 dage efter indeksprocedure
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tidlige postoperative komplikationer (kirurgiske steder (SSO'er)) inden for 90 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner med tidlige postoperative komplikationer (Surgical Site Occurrences (SSO'er)) inden for 90 dage efter indeksprocedure
|
90 dage
|
|
Forekomst af kirurgiske infektioner (SSI'er) efter indeksprocedure
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner med Surgical Site Infections (SSI'er) Efter indeksprocedure
|
90 dage
|
|
Forekomst af senere postoperative komplikationer efter 90 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af forsøgspersoner med senere postoperative komplikationer efter 90 dage efter indeksprocedure
|
1 år
|
|
Forekomst af recidiv af brok bekræftet ved klinisk vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af forsøgspersoner med et tilbagefald af brok bekræftet ved klinisk vurdering
|
1 år
|
|
Forekomst af reoperationskrav på grund af indeksreparation
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af forsøgspersoner med et reoperationsbehov på grund af indeksreparation
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold (LOS) efter indeksprocedure (målt i dage)
Tidsramme: 90 dage
|
Antal dage mellem datoen for indeksproceduren og datoen for hospitalsudskrivelsen
|
90 dage
|
|
Hyppighed af opioidbrug efter procedure bestemt af % af udfyldte og genopfyldte recepter
Tidsramme: 90 dage
|
Antal forsøgspersoner, der brugte opioider efter proceduren baseret på den samtidige medicin
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adam Young, MD, Integra LifeSciences Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2022
Først opslået (Faktiske)
9. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-GENVIH-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .