Matriz quirúrgica Gentrix® para el refuerzo de tejidos blandos en la reparación de hernias ventrales
14 de junio de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un análisis retrospectivo del uso de la matriz quirúrgica Gentrix® para el refuerzo de tejidos blandos en la reparación de hernias ventrales
El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad adicionales y demostrar el rendimiento de la matriz quirúrgica Integra Gentrix® para reforzar las reparaciones de hernias ventrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán datos retrospectivos y se evaluarán los eventos postoperatorios tempranos en el sitio quirúrgico y las complicaciones en el período postoperatorio inmediato de 90 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Surgical Healing Arts Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de entre 22 y 80 años (inclusive) en el momento en que se sometieron a la reconstrucción de la pared abdominal utilizando Gentrix® Surgical Matrix como injerto de refuerzo durante el período comprendido entre el 1 de noviembre de 2017 y el presente (90 días antes del inicio de la recopilación de datos). ).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 22 y 80 años (inclusive) en el momento en que se sometieron a la reconstrucción de la pared abdominal utilizando Gentrix® Surgical Matrix como injerto de refuerzo durante el período de tiempo comprendido entre el 1 de noviembre de 2017 y el presente (90 días antes del inicio de la recopilación de datos). )..
- El sujeto se sometió a una reconstrucción de la pared abdominal por hernia(s) utilizando la matriz quirúrgica Integra® Gentrix®.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alergia conocida a los productos derivados del cerdo.
- El sujeto requirió el uso del dispositivo Gentrix® y una segunda malla quirúrgica que no sea Gentrix en el mismo plano o en diferentes planos para una sola hernia, por ejemplo, subcapa Gentrix y un dispositivo sintético en la posición de recubrimiento.
- El sujeto tenía fascitis necrosante activa o cualquier infección sistémica actual no controlada conocida.
- El sujeto tenía diabetes no controlada, definida como un valor de Hb1AC >7 % en las 12 semanas anteriores al procedimiento índice.
- El sujeto ha sido diagnosticado con cirrosis y/o ascitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones posoperatorias que requieren intervención procesal dentro de los 90 días posteriores al procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Porcentaje de sujetos con complicaciones posoperatorias que requirieron intervención procesal dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones posoperatorias tempranas (ocurrencias en el sitio quirúrgico (SSO)) dentro de los 90 días posteriores al procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Porcentaje de sujetos con complicaciones posoperatorias tempranas (Ocurrencias en el sitio quirúrgico (SSO)) dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice
|
90 dias
|
|
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Porcentaje de sujetos con infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) Post procedimiento índice
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90 dias
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Incidencia de complicaciones posoperatorias posteriores 90 días después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de sujetos con complicaciones posoperatorias posteriores 90 días después del procedimiento índice
|
1 año
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Incidencia de recurrencia de hernia confirmada por evaluación clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de sujetos con recurrencia de hernia confirmada mediante evaluación clínica
|
1 año
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Incidencia del requisito de reoperación debido a la reparación del índice
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de sujetos con necesidad de reoperación debido a la reparación del índice
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración promedio de la estancia hospitalaria (LOS) después del procedimiento del índice (medida en días)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de días entre la fecha del procedimiento índice y la fecha del alta hospitalaria
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90 dias
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Tasa de uso de opioides después del procedimiento determinada por el porcentaje de recetas surtidas y surtidas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de sujetos que utilizaron opioides siguiendo el procedimiento según la medicación concomitante
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adam Young, MD, Integra LifeSciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-GENVIH-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .