Matryca chirurgiczna Gentrix® do wzmacniania tkanek miękkich w leczeniu przepuklin brzusznych
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Retrospektywna analiza zastosowania matrycy chirurgicznej Gentrix® do wzmocnienia tkanek miękkich w leczeniu przepukliny brzusznej
Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i zademonstrowanie skuteczności matrycy chirurgicznej Integra Gentrix® w celu wzmocnienia napraw przepuklin brzusznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane retrospektywne zostaną zebrane i ocenione pod kątem wczesnych pooperacyjnych zdarzeń w miejscu operowanym i powikłań w bezpośrednim okresie pooperacyjnym wynoszącym 90 dni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Surgical Healing Arts Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 22 do 80 lat (włącznie) w czasie, gdy przeszli rekonstrukcję ściany jamy brzusznej przy użyciu matrycy chirurgicznej Gentrix® jako przeszczepu wzmacniającego w okresie od 1 listopada 2017 r. do chwili obecnej (90 dni przed rozpoczęciem gromadzenia danych) ).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 22 do 80 lat (włącznie) w czasie, gdy przeszli rekonstrukcję ściany jamy brzusznej przy użyciu matrycy chirurgicznej Gentrix® jako przeszczepu wzmacniającego w okresie od 1 listopada 2017 r. do chwili obecnej (90 dni przed rozpoczęciem gromadzenia danych) )..
- Pacjent przeszedł rekonstrukcję ściany jamy brzusznej z powodu przepukliny przy użyciu matrycy chirurgicznej Integra® Gentrix®.
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma znaną alergię na produkty pochodzenia wieprzowego.
- Pacjent wymagał użycia urządzenia Gentrix® i drugiej siatki chirurgicznej innej niż Gentrix w tej samej płaszczyźnie lub w różnych płaszczyznach w przypadku pojedynczej przepukliny, np. podkładu Gentrix i syntetycznego urządzenia w pozycji nakładkowej.
- Podmiot miał aktywne martwicze zapalenie powięzi lub jakąkolwiek obecnie znaną niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową.
- Pacjent miał niekontrolowaną cukrzycę, zdefiniowaną jako wartość Hb1AC >7% w ciągu 12 tygodni przed zabiegiem indeksacji.
- U podmiotu zdiagnozowano marskość wątroby i/lub wodobrzusze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych wymagających interwencji proceduralnej w ciągu 90 dni po zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi wymagającymi interwencji zabiegowej w ciągu 90 dni po zabiegu indeksacyjnym
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych (zdarzenia w miejscu zabiegu chirurgicznego (SSO)) w ciągu 90 dni po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły wczesne powikłania pooperacyjne (zdarzenia w miejscu zabiegu chirurgicznego (SSO)) w ciągu 90 dni po zabiegu indeksacyjnym
|
90 dni
|
|
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) Procedura po indeksowaniu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z zakażeniami miejsca operowanego (ZMO) Procedura po indeksowaniu
|
90 dni
|
|
Częstość występowania późniejszych powikłań pooperacyjnych po 90 dniach od zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły późniejsze powikłania pooperacyjne po 90 dniach od zabiegu indeksacyjnego
|
1 rok
|
|
Częstość nawrotu przepukliny potwierdzona oceną kliniczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, u których nawrót przepukliny został potwierdzony oceną kliniczną
|
1 rok
|
|
Częstość występowania konieczności ponownej operacji ze względu na naprawę indeksu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów wymagających ponownej operacji ze względu na naprawę indeksu
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu (LOS) Procedura postindeksowa (mierzona w dniach)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba dni pomiędzy datą procedury indeksacyjnej a datą wypisu ze szpitala
|
90 dni
|
|
Wskaźnik zużycia opioidów po procedurze określony jako procent zrealizowanych i ponownie napełnionych recept
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba osób, które stosowały opioidy po zabiegu w oparciu o leki towarzyszące
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adam Young, MD, Integra LifeSciences Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-GENVIH-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .