Matrice chirurgica Gentrix® per il rinforzo dei tessuti molli nella riparazione dell'ernia ventrale
14 giugno 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Un'analisi retrospettiva dell'uso della matrice chirurgica Gentrix® per il rinforzo dei tessuti molli nella riparazione dell'ernia ventrale
Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e dimostrare le prestazioni della matrice chirurgica Integra Gentrix® per il rinforzo delle riparazioni dell'ernia ventrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati retrospettivi saranno raccolti e valutati per gli eventi e le complicanze del sito chirurgico postoperatorio precoce nell'immediato periodo postoperatorio di 90 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Surgical Healing Arts Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 22 e 80 anni (inclusi) al momento in cui sono stati sottoposti a ricostruzione della parete addominale utilizzando la matrice chirurgica Gentrix® come innesto di rinforzo durante il periodo compreso tra il 1° novembre 2017 e il presente (90 giorni prima dell'inizio della raccolta dei dati ).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 22 e 80 anni (inclusi) al momento in cui sono stati sottoposti a ricostruzione della parete addominale utilizzando la matrice chirurgica Gentrix® come innesto di rinforzo durante il periodo compreso tra il 1° novembre 2017 e il presente (90 giorni prima dell'inizio della raccolta dei dati )..
- Il soggetto è stato sottoposto a ricostruzione della parete addominale per una o più ernie utilizzando la matrice chirurgica Integra® Gentrix®.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'allergia nota ai prodotti derivati dai suini.
- Il soggetto ha richiesto l'uso del dispositivo Gentrix® e di una seconda rete chirurgica non Gentrix sullo stesso piano o su piani diversi per l'ernia singola, ad esempio il sottostrato Gentrix e un dispositivo sintetico nella posizione dell'onlay.
- Il soggetto presentava fascite necrotizzante attiva o qualsiasi infezione sistemica incontrollata attualmente nota.
- Il soggetto presentava diabete non controllato, definito come valore di Hb1AC >7% entro 12 settimane prima della procedura di indice.
- Al soggetto è stata diagnosticata cirrosi e/o ascite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di complicanze postoperatorie che richiedono un intervento procedurale entro 90 giorni dalla procedura indice
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Percentuale di soggetti con complicanze postoperatorie che richiedono un intervento procedurale entro 90 giorni dalla procedura indice
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di complicanze postoperatorie precoci (reazioni del sito chirurgico (SSO)) entro 90 giorni dalla procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Percentuale di soggetti con complicanze postoperatorie precoci (Surgical Site Occurrences (SSO)) entro 90 giorni dalla procedura indice
|
90 giorni
|
|
Incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI) Procedura post-indice
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Percentuale di soggetti con infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo la procedura indice
|
90 giorni
|
|
Incidenza di complicanze postoperatorie successive dopo 90 giorni dalla procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di soggetti con complicanze postoperatorie successive dopo 90 giorni dalla procedura indice
|
1 anno
|
|
Incidenza di recidiva di ernia confermata dalla valutazione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di soggetti con recidiva di ernia confermata dalla valutazione clinica
|
1 anno
|
|
Incidenza della necessità di riintervento a causa della riparazione dell'indice
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di soggetti con necessità di reintervento a causa della riparazione dell'indice
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata media della degenza ospedaliera (LOS) dopo la procedura di indice (misurata in giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di giorni tra la data della procedura indice e la data della dimissione dall'ospedale
|
90 giorni
|
|
Tasso di utilizzo di oppioidi in seguito alla procedura determinato dalla percentuale di prescrizioni compilate e ricaricate
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di soggetti che hanno utilizzato oppioidi in seguito alla procedura in base ai farmaci concomitanti
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adam Young, MD, Integra LifeSciences Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-GENVIH-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .