림프부종 치료를 위한 조영증강 초음파 및 전단파 엘라스토그래피 (CASTLE)
2024년 8월 19일 업데이트: Christine U. Lee, Mayo Clinic
림프부종 치료를 위한 조영증강 초음파 및 전단파 엘라스토그래피(CASTLE) 연구
이 연구의 목적은 초음파에 의한 림프 채널 시각화를 위해 선호되는 미세기포 제제(Lumason®, Optison® 및 Definity®)를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 수술 전 계획을 위한 조영증강 초음파와 함께 수술 전 고주파 B-모드 초음파의 유용성과 6개월 추적에서 치료 반응을 평가하기 위한 초음파 전단파 탄성조영술의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1 - 초음파를 통한 림프 시각화를 위한 미세기포제(Lumason®, Optison® 및 Definity®)의 흡수를 평가합니다.
파트 2 - 수술 전 고주파 B-모드 초음파와 조영 증강 초음파를 결합하여 림프정맥 문합 수술 전 계획을 위한 특허 림프 채널을 식별합니다. 6개월 후속 조치에서 치료 반응을 평가하기 위한 초음파 전단파 탄성학의 유용성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 또는 유방암 치료에 이차적인 상지의 일측성 림프부종(ISL 2기 또는 3기).
- 환자는 수술을 수행하는 성형외과 의사가 결정한 LVA 수술 자격이 있습니다(Dr. Bill Tran 또는 Dr. Vahe Fahradyan), 환자가 수술에 동의합니다.
- 환자는 6개월 임상 후속 약속에 올 수 있어야 합니다(파트 2만 해당).
- 환자는 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있어야 합니다.
- 피임이 필요하거나 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 미세 기포 조영제, 퍼플루트렌, 혈액 제제, 알부민, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 달걀에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성31.
- 알려진 또는 의심되는 심장 션트.
- 상지의 이전 림프부종 수술.
- 상지에 문신이나 흉터가 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.
- 개인 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우..
- 이 개입의 관리에 의해 보증된 대로 다른 임상 시험에 지정된 기간 내에 현재 또는 과거에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미세기포 조영제 Lumason
피험자가 림프부종이 있는 팔에 대한 표준 수술을 받는 동안 건강한 팔은 미세 기포를 피내 주사하고 초음파로 즉시 이미지화합니다.
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초음파 미세기포 조영제 피내 0.2-0.3
주사당 미세기포 현탁액 cc, 상지당 총 10-12회 주사
다른 이름들:
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다른: 미세기포 조영제 Optison
피험자가 림프부종이 있는 팔에 대한 표준 수술을 받는 동안 건강한 팔은 미세 기포를 피내 주사하고 초음파로 즉시 이미지화합니다.
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초음파 미세기포 조영제 피내 0.2-0.3
주사당 미세기포 현탁액 cc, 상지당 총 10-12회 주사
다른 이름들:
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다른: 미세기포 조영제 Definity
피험자가 림프부종이 있는 팔에 대한 표준 수술을 받는 동안 건강한 팔은 미세 기포를 피내 주사하고 초음파로 즉시 이미지화합니다.
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초음파 미세기포 조영제 피내 0.2-0.3
주사당 미세기포 현탁액 cc, 상지당 총 10-12회 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프관 시각화
기간: 주입 후 5분
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주사 후 림프관 가시화까지의 시간, 조영제 가시화 지속 시간, 각 주사 부위별로 가시화되는 림프관의 최장 길이가 결정됩니다.
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주입 후 5분
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고주파 초음파 및 전단파 엘라스토그래피
기간: 수술 중 CEUS 및 외래 환자 SWE의 경우 기준선 및 6개월 추적 조사에서 모두 1.5시간
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참조 표준 ICG 림프 검사에서 감지되지 않은 CEUS 또는 고주파 초음파에서 특허 림프 채널을 식별합니다.
추가로 B-모드 초음파에서 진피 두께를 측정하고 외과 방문 시 일상적으로 수집되는 림프부종 등급 측정 기준과 비슷한 수준에서 SWE를 수행합니다.
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수술 중 CEUS 및 외래 환자 SWE의 경우 기준선 및 6개월 추적 조사에서 모두 1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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