Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontrastmittelverstärkter Ultraschall und Scherwellen-Elastographie zur Behandlung von Lymphödemen (CASTLE)

19. März 2024 aktualisiert von: Christine U. Lee, Mayo Clinic

Studie zu kontrastverstärktem Ultraschall und Scherwellen-Elastographie zur Behandlung von Lymphödemen (CASTLE).

Der Zweck dieser Forschung ist es, das bevorzugte Mittel gegen Mikrobläschen (Lumason®, Optison® und Definity®) für die Visualisierung von Lymphkanälen durch Ultraschall zu bestimmen. Diese Forschung wird auch den Nutzen von präoperativem Hochfrequenz-B-Modus-Ultraschall mit kontrastverstärktem Ultraschall für die präoperative Planung und Ultraschall-Scherwellen-Elastographie für die Beurteilung des Behandlungserfolgs nach 6 Monaten bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 – Bewertung der Aufnahme von Mikroblasenmittel (Lumason®, Optison® und Definity®) zur lymphatischen Visualisierung durch Ultraschall.

Teil 2 – Kombinieren Sie präoperativen Hochfrequenz-Ultraschall im B-Modus mit kontrastverstärktem Ultraschall, um offene Lymphkanäle für die präoperative Planung der lymphatisch-venösen Anastomose zu identifizieren. Bewerten Sie den Nutzen der Ultraschall-Scherwellen-Elastographie zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiges Lymphödem in der oberen Extremität (ISL-Stadium 2 oder 3) als Folge von Brustkrebs oder Brustkrebsbehandlung.
  • Der Patient ist für eine LVA-Operation geeignet, wie von den plastischen Chirurgen bestimmt, die die Operation durchführen (Dr. Bill Tran oder Dr. Vahe Fahradyan) und der Patient stimmt der Operation zu.
  • Der Patient muss in der Lage sein, zum 6-monatigen klinischen Nachsorgetermin zu kommen (nur Teil 2).
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten.
  • Es ist keine Empfängnisverhütung notwendig oder erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Mikrobläschen-Kontrastmittel, Perflutren, Blutprodukte, Albumin, Polyethylenglykol (PEG) oder Ei.31.
  • Bekannte oder vermutete kardiale Shunts.
  • Vorherige Lymphödemoperation an der oberen Extremität.
  • Tätowierung oder Narbe an beiden oberen Extremitäten.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme innerhalb eines bestimmten Zeitraums an einer anderen klinischen Studie, wie durch die Verwaltung dieser Intervention gerechtfertigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mikrobläschen-Kontrastmittel Lumason
Während sich die Probanden einer Standardoperation für den Arm mit Lymphödem unterziehen, erhält der gesunde Arm eine intradermale Injektion von Mikrobläschen und wird sofort per Ultraschall abgebildet.
Arzneimittel: Lumason
Ultraschall-Mikrobläschen-Kontrastmittel intradermal 0,2-0,3 cc Mikrobläschensuspension pro Injektion, insgesamt 10–12 Injektionen pro oberer Extremität
Andere Namen:
  • Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen
Sonstiges: Mikrobläschen-Kontrastmittel Optison
Während sich die Probanden einer Standardoperation für den Arm mit Lymphödem unterziehen, erhält der gesunde Arm eine intradermale Injektion von Mikrobläschen und wird sofort per Ultraschall abgebildet.
Arzneimittel: Option
Ultraschall-Mikrobläschen-Kontrastmittel intradermal 0,2-0,3 cc Mikrobläschensuspension pro Injektion, insgesamt 10–12 Injektionen pro oberer Extremität
Andere Namen:
  • Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrokügelchen
Sonstiges: Mikrobläschen-Kontrastmittel Definition
Während sich die Probanden einer Standardoperation für den Arm mit Lymphödem unterziehen, erhält der gesunde Arm eine intradermale Injektion von Mikrobläschen und wird sofort per Ultraschall abgebildet.
Arzneimittel: Bestimmtheit
Ultraschall-Mikrobläschen-Kontrastmittel intradermal 0,2-0,3 cc Mikrobläschensuspension pro Injektion, insgesamt 10–12 Injektionen pro oberer Extremität
Andere Namen:
  • Perflutren-Lipid-Mikrosphäre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung von Lymphgefäßen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
Die Zeit von der Injektion bis zur Visualisierung des Lymphsystems, die Dauer der Visualisierung des Kontrastmittels und die längste Länge des sichtbaren Lymphkanals für jede Injektionsstelle werden bestimmt
5 Minuten nach der Injektion
Hochfrequenz-Ultraschall und Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: 1,5 Stunden für intraoperativen CEUS und ambulanten SWE, sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten
Identifizieren Sie alle offenen lymphatischen Kanäle auf CEUS oder Hochfrequenz-Ultraschall, die nicht von der Referenzstandard-ICG-Lymphographie erkannt wurden. Wir werden zusätzlich die Hautdicke im B-Mode-Ultraschall messen und SWE auf einem Niveau durchführen, das mit den Lymphödem-Einstufungsmetriken vergleichbar ist, die routinemäßig bei chirurgischen Besuchen erhoben werden.
1,5 Stunden für intraoperativen CEUS und ambulanten SWE, sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachsorge nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-006006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphödem-Arm

Klinische Studien zur Lumason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren