Ultrasuoni con mezzo di contrasto ed Elastografia Shear Wave per il trattamento del linfedema (CASTLE)
19 agosto 2024 aggiornato da: Christine U. Lee, Mayo Clinic
Ultrasuoni con mezzo di contrasto ed elastografia delle onde di taglio per il trattamento del linfedema (CASTLE) Studio
Lo scopo di questa ricerca è determinare l'agente di microbolle preferito (Lumason®, Optison® e Definity®) per la visualizzazione del canale linfatico mediante ultrasuoni.
Questa ricerca valuterà anche l'utilità dell'ecografia preoperatoria in modalità B ad alta frequenza con ultrasuoni con contrasto per la pianificazione prechirurgica e l'elastografia dell'onda di taglio ad ultrasuoni per valutare la risposta al trattamento a 6 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1 - Valutare l'assorbimento dell'agente di microbolle (Lumason®, Optison® e Definity®) per la visualizzazione linfatica mediante ultrasuoni.
Parte 2 - Combina l'ecografia preoperatoria in modalità B ad alta frequenza con l'ecografia con mezzo di contrasto per identificare i canali linfatici pervii per la pianificazione prechirurgica dell'anastomosi linfatico-venosa. Valutare l'utilità dell'elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni per valutare la risposta al trattamento a 6 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfedema unilaterale dell'arto superiore (stadio ISL 2 o 3) secondario al cancro al seno o al trattamento del cancro al seno.
- Il paziente si qualifica per la chirurgia LVA come determinato dai chirurghi plastici che eseguono l'intervento (Dr. Bill Tran o il dottor Vahe Fahradyan) e il paziente acconsente all'intervento.
- Il paziente deve essere in grado di presentarsi all'appuntamento di follow-up clinico a 6 mesi (solo Parte 2).
- I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio e rispettarle per l'intera durata dello studio.
- Nessuna contraccezione è necessaria o richiesta.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Ipersensibilità nota o sospetta all'agente di contrasto per microbolle, al perflutreno, agli emoderivati, all'albumina, al polietilenglicole (PEG) o all'uovo.31.
- Shunt cardiaci noti o sospetti.
- Pregresso intervento chirurgico per linfedema all'arto superiore.
- Tatuaggio o cicatrice su entrambe le estremità superiori.
- Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
- Partecipazione attuale o passata entro un periodo di tempo specificato a un altro studio clinico, come garantito dall'amministrazione di questo intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Agente di contrasto per microbolle Lumason
Mentre i soggetti sono sottoposti a operazioni standard per il braccio con linfedema, il braccio sano riceverà l'iniezione intradermica di microbolle e l'imaging immediato mediante ultrasuoni.
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Agente di contrasto per microbolle per ultrasuoni intradermico 0,2-0,3
cc di sospensione di microbolle per iniezione, 10-12 iniezioni totali per estremità superiore
Altri nomi:
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Altro: Agente di contrasto per microbolle Optison
Mentre i soggetti sono sottoposti a operazioni standard per il braccio con linfedema, il braccio sano riceverà l'iniezione intradermica di microbolle e l'imaging immediato mediante ultrasuoni.
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Agente di contrasto per microbolle per ultrasuoni intradermico 0,2-0,3
cc di sospensione di microbolle per iniezione, 10-12 iniezioni totali per estremità superiore
Altri nomi:
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Altro: Agente di contrasto per microbolle Definity
Mentre i soggetti sono sottoposti a operazioni standard per il braccio con linfedema, il braccio sano riceverà l'iniezione intradermica di microbolle e l'imaging immediato mediante ultrasuoni.
|
Agente di contrasto per microbolle per ultrasuoni intradermico 0,2-0,3
cc di sospensione di microbolle per iniezione, 10-12 iniezioni totali per estremità superiore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione dei vasi linfatici
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione
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Verranno determinati il tempo dall'iniezione alla visualizzazione linfatica, la durata della visualizzazione del contrasto e la lunghezza più lunga del canale linfatico visualizzato per ciascun sito di iniezione
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5 minuti dopo l'iniezione
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Ultrasuoni ad alta frequenza ed elastografia shear-wave
Lasso di tempo: 1,5 ore per CEUS intraoperatoria e SWE ambulatoriale sia al basale che al follow-up a 6 mesi
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Identificare eventuali canali linfatici pervii su CEUS o ultrasuoni ad alta frequenza che non sono stati rilevati dalla linfografia ICG standard di riferimento.
Misureremo inoltre lo spessore dermico sull'ecografia B-mode ed eseguiremo SWE a livelli paragonabili alle metriche di classificazione del linfedema raccolte di routine durante le visite chirurgiche.
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1,5 ore per CEUS intraoperatoria e SWE ambulatoriale sia al basale che al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-006006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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