Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografia fali ścinającej w leczeniu obrzęku limfatycznego (CASTLE)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Christine U. Lee, Mayo Clinic
Badanie CASTLE z użyciem ultradźwięków i elastografii fali ścinającej w leczeniu obrzęku limfatycznego (CASTLE)
Celem tych badań jest określenie preferowanego czynnika mikropęcherzykowego (Lumason®, Optison® i Definity®) do wizualizacji kanałów limfatycznych za pomocą ultradźwięków.
Badania te będą również oceniać przydatność przedoperacyjnej ultrasonografii w trybie B o wysokiej częstotliwości z ultrasonografią wzmocnioną kontrastem do planowania przedoperacyjnego oraz elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej do oceny odpowiedzi na leczenie w 6-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 — Ocena wychwytu czynnika mikropęcherzykowego (Lumason®, Optison® i Definity®) do wizualizacji układu limfatycznego za pomocą ultradźwięków.
Część 2 — Połączenie przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego o wysokiej częstotliwości w trybie B z badaniem ultrasonograficznym ze wzmocnieniem kontrastowym w celu identyfikacji drożnych kanałów limfatycznych na potrzeby planowania przedoperacyjnego zespolenia limfatyczno-żylnego. Ocena przydatności elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej do oceny odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny obrzęk limfatyczny kończyny górnej (stopień ISL 2 lub 3) wtórny do raka piersi lub leczenia raka piersi.
- Pacjent kwalifikuje się do zabiegu LVA na podstawie decyzji chirurgów plastycznych wykonujących zabieg (dr. Bill Tran czy dr Vahe Fahradyan), a pacjent wyraża zgodę na operację.
- Pacjent musi być w stanie przyjść na 6-miesięczną wizytę kontrolną (tylko część 2).
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania.
- Żadna antykoncepcja nie jest konieczna ani wymagana.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na mikropęcherzykowy środek kontrastowy, perflutren, produkty krwiopochodne, albuminę, glikol polietylenowy (PEG) lub jajo.31.
- Znane lub podejrzewane zastawki sercowe.
- Przebyta operacja obrzęku limfatycznego kończyny górnej.
- Tatuaż lub blizna na obu kończynach górnych.
- Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- Niezdolność lub niechęć osoby lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Obecny lub przeszły udział w określonym przedziale czasowym w innym badaniu klinicznym, uzasadniony przeprowadzeniem tej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mikropęcherzykowy środek kontrastowy Lumason
Podczas gdy pacjenci przechodzą standardową operację ramienia z obrzękiem limfatycznym, zdrowe ramię otrzyma śródskórne wstrzyknięcie mikropęcherzyków i zostanie natychmiast zobrazowane za pomocą ultradźwięków.
|
Ultradźwiękowy mikropęcherzykowy środek kontrastowy śródskórny 0,2-0,3
cc zawiesiny mikropęcherzyków na wstrzyknięcie, łącznie 10-12 wstrzyknięć na kończynę górną
Inne nazwy:
|
|
Inny: Mikropęcherzykowy środek kontrastowy Optison
Podczas gdy pacjenci przechodzą standardową operację ramienia z obrzękiem limfatycznym, zdrowe ramię otrzyma śródskórne wstrzyknięcie mikropęcherzyków i zostanie natychmiast zobrazowane za pomocą ultradźwięków.
|
Ultradźwiękowy mikropęcherzykowy środek kontrastowy śródskórny 0,2-0,3
cc zawiesiny mikropęcherzyków na wstrzyknięcie, łącznie 10-12 wstrzyknięć na kończynę górną
Inne nazwy:
|
|
Inny: Mikropęcherzykowy środek kontrastowy Definity
Podczas gdy pacjenci przechodzą standardową operację ramienia z obrzękiem limfatycznym, zdrowe ramię otrzyma śródskórne wstrzyknięcie mikropęcherzyków i zostanie natychmiast zobrazowane za pomocą ultradźwięków.
|
Ultradźwiękowy mikropęcherzykowy środek kontrastowy śródskórny 0,2-0,3
cc zawiesiny mikropęcherzyków na wstrzyknięcie, łącznie 10-12 wstrzyknięć na kończynę górną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja naczyń limfatycznych
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu
|
Zostanie określony czas od wstrzyknięcia do wizualizacji układu limfatycznego, czas trwania wizualizacji kontrastu oraz najdłuższa długość wizualizowanego kanału limfatycznego dla każdego miejsca wstrzyknięcia
|
5 minut po wstrzyknięciu
|
|
Ultradźwięki o wysokiej częstotliwości i elastografia fali ścinającej
Ramy czasowe: 1,5 godziny na śródoperacyjny CEUS i ambulatoryjną SWE zarówno na początku badania, jak i po 6 miesiącach obserwacji
|
Zidentyfikuj wszelkie drożne kanały limfatyczne w CEUS lub USG o wysokiej częstotliwości, które nie zostały wykryte przez standardową referencyjną limfografię ICG.
Dodatkowo zmierzymy grubość skóry za pomocą ultrasonografii w trybie B i wykonamy SWE na poziomach porównywalnych do wskaźników stopniowania obrzęku limfatycznego rutynowo zbieranych podczas wizyt chirurgicznych.
|
1,5 godziny na śródoperacyjny CEUS i ambulatoryjną SWE zarówno na początku badania, jak i po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-006006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .