Ultrasonido mejorado con contraste y elastografía de onda cortante para el tratamiento del linfedema (CASTLE)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Christine U. Lee, Mayo Clinic
Estudio de elastografía de onda cortante y ultrasonido mejorado con contraste para el tratamiento del linfedema (CASTLE)
El propósito de esta investigación es determinar el agente de microburbujas preferido (Lumason®, Optison® y Definity®) para la visualización de canales linfáticos por ultrasonido.
Esta investigación también evaluará la utilidad de la ecografía en modo B de alta frecuencia preoperatoria con ecografía con contraste para la planificación prequirúrgica y la elastografía de ondas transversales por ecografía para evaluar la respuesta al tratamiento a los 6 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: evaluar la captación del agente de microburbujas (Lumason®, Optison® y Definity®) para la visualización linfática por ultrasonido.
Parte 2: combine la ecografía preoperatoria en modo B de alta frecuencia con la ecografía con contraste para identificar los canales linfáticos permeables para la planificación prequirúrgica de la anastomosis linfaticovenosa. Evaluar la utilidad de la elastografía de onda transversal por ultrasonido para evaluar la respuesta al tratamiento a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema unilateral en la extremidad superior (ISL estadio 2 o 3) secundario a cáncer de mama o tratamiento de cáncer de mama.
- El paciente califica para la cirugía LVA según lo determinen los cirujanos plásticos que realizan la cirugía (Dr. Bill Tran o el Dr. Vahe Fahradyan), y el paciente da su consentimiento para la cirugía.
- El paciente debe poder acudir a la cita de seguimiento clínico a los 6 meses (solo la Parte 2).
- Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante todo el estudio.
- No es necesario ni obligatorio ningún método anticonceptivo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al agente de contraste de microburbujas, perflutren, hemoderivados, albúmina, polietilenglicol (PEG) o huevo.31.
- Derivaciones cardíacas conocidas o sospechadas.
- Cirugía previa de linfedema en la extremidad superior.
- Tatuaje o cicatriz en cualquiera de las extremidades superiores.
- Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Participación actual o pasada dentro de un período de tiempo específico en otro ensayo clínico, según lo justifique la administración de esta intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Agente de contraste de microburbujas Lumason
Mientras los sujetos se someten a la operación estándar para el brazo con linfedema, el brazo sano recibirá una inyección intradérmica de microburbujas y se obtendrán imágenes de inmediato por ultrasonido.
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Agente de contraste de microburbujas de ultrasonido intradérmico 0.2-0.3
cc de suspensión de microburbujas por inyección, 10-12 inyecciones totales por extremidad superior
Otros nombres:
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Otro: Agente de contraste de microburbujas Optison
Mientras los sujetos se someten a la operación estándar para el brazo con linfedema, el brazo sano recibirá una inyección intradérmica de microburbujas y se obtendrán imágenes de inmediato por ultrasonido.
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Agente de contraste de microburbujas de ultrasonido intradérmico 0.2-0.3
cc de suspensión de microburbujas por inyección, 10-12 inyecciones totales por extremidad superior
Otros nombres:
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Otro: Agente de contraste de microburbujas Definity
Mientras los sujetos se someten a la operación estándar para el brazo con linfedema, el brazo sano recibirá una inyección intradérmica de microburbujas y se obtendrán imágenes de inmediato por ultrasonido.
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Agente de contraste de microburbujas de ultrasonido intradérmico 0.2-0.3
cc de suspensión de microburbujas por inyección, 10-12 inyecciones totales por extremidad superior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización de vasos linfáticos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección
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Se determinará el tiempo desde la inyección hasta la visualización linfática, la duración de la visualización del contraste y la longitud más larga del canal linfático visualizado para cada sitio de inyección.
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5 minutos después de la inyección
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Ultrasonido de alta frecuencia y elastografía de onda cortante
Periodo de tiempo: 1,5 horas para CEUS intraoperatorio y SWE ambulatorio tanto al inicio como a los 6 meses de seguimiento
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Identifique cualquier canal linfático permeable en CEUS o ultrasonido de alta frecuencia que no haya sido detectado por la linfografía ICG estándar de referencia.
Además, mediremos el grosor de la dermis en la ecografía en modo B y realizaremos SWE a niveles comparables con las métricas de clasificación del linfedema recopiladas de forma rutinaria en las visitas quirúrgicas.
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1,5 horas para CEUS intraoperatorio y SWE ambulatorio tanto al inicio como a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-006006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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