Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralyd og shear wave elastografi til behandling af lymfødem (CASTLE)

19. marts 2024 opdateret af: Christine U. Lee, Mayo Clinic

Kontrastforstærket ultralyd og forskydningsbølgeelastografi til behandling af lymfødem (CASTLE) undersøgelse

Formålet med denne forskning er at bestemme det foretrukne mikroboblemiddel (Lumason®, Optison® og Definity®) til visualisering af lymfekanaler ved ultralyd. Denne forskning vil også evaluere nytten af ​​præoperativ højfrekvent B-mode ultralyd med kontrastforstærket ultralyd til prækirurgisk planlægning og ultralydsforskydningsbølgeelastografi til vurdering af behandlingsrespons ved 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 - Evaluer optagelsen af ​​mikroboblemiddel (Lumason®, Optison® og Definity®) til lymfatisk visualisering ved ultralyd.

Del 2 - Kombiner præoperativ højfrekvent B-mode ultralyd med kontrastforstærket ultralyd for at identificere patenterede lymfatiske kanaler til lymfatisk venøs anastomose prækirurgisk planlægning. Evaluer nytten af ​​ultralydsforskydningsbølgeelastografi til vurdering af behandlingsrespons ved 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt lymfødem i den øvre ekstremitet (ISL stadium 2 eller 3) sekundært til brystkræft eller brystkræftbehandling.
  • Patienten kvalificerer sig til LVA-kirurgi som bestemt af de plastikkirurger, der udfører operationen (Dr. Bill Tran eller Dr. Vahe Fahradyan), og patienten giver sit samtykke til operation.
  • Patienten skal kunne komme til den 6-måneders kliniske opfølgningssamtale (kun del 2).
  • Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde dem i hele undersøgelsens længde.
  • Ingen prævention er nødvendig eller påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for mikroboblekontrastmidler, perflutren, blodprodukter, albumin, polyethylenglycol (PEG) eller æg.31.
  • Kendte eller mistænkte hjerteshunts.
  • Tidligere lymfødemoperation i overekstremiteten.
  • Tatovering eller ar på begge overekstremiteter.
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Nuværende eller tidligere deltagelse inden for en specificeret tidsramme i et andet klinisk forsøg, som berettiget af administrationen af ​​denne intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mikroboble kontrastmiddel Lumason
Mens forsøgspersoner gennemgår standardoperation for arm med lymfødem, vil den raske arm modtage intradermal injektion af mikrobobler og afbildes straks ved ultralyd.
Medicin: Lumason
Ultralyd mikroboble kontrastmiddel intradermalt 0,2-0,3 cc mikroboblesuspension pr. injektion, 10-12 samlede injektioner pr. overekstremitet
Andre navne:
  • svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer
Andet: Mikroboble kontrastmiddel Optison
Mens forsøgspersoner gennemgår standardoperation for arm med lymfødem, vil den raske arm modtage intradermal injektion af mikrobobler og afbildes straks ved ultralyd.
Medicin: Optison
Ultralyd mikroboble kontrastmiddel intradermalt 0,2-0,3 cc mikroboblesuspension pr. injektion, 10-12 samlede injektioner pr. overekstremitet
Andre navne:
  • perflutren protein-type A mikrosfærer
Andet: Mikroboble kontrastmiddel Definity
Mens forsøgspersoner gennemgår standardoperation for arm med lymfødem, vil den raske arm modtage intradermal injektion af mikrobobler og afbildes straks ved ultralyd.
Medicin: Definitet
Ultralyd mikroboble kontrastmiddel intradermalt 0,2-0,3 cc mikroboblesuspension pr. injektion, 10-12 samlede injektioner pr. overekstremitet
Andre navne:
  • perflutren lipid mikrosfære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af lymfekar
Tidsramme: 5 minutter efter injektion
Tiden fra injektion til lymfevisualisering, varigheden af ​​kontrastvisualisering og den længste længde af lymfekanal visualiseret for hvert injektionssted vil blive bestemt
5 minutter efter injektion
Højfrekvent ultralyd og shear-wave elastografi
Tidsramme: 1,5 time for intraoperativ CEUS og ambulant SWE både ved baseline og 6-måneders opfølgning
Identificer eventuelle patenterede lymfatiske kanaler på CEUS eller højfrekvent ultralyd, som ikke blev påvist af referencestandard ICG-lymfografi. Vi vil desuden måle dermal tykkelse på B-mode ultralyd og udføre SWE på niveauer, der kan sammenlignes med de lymfødem-graderingsmetrikker, der rutinemæssigt indsamles ved kirurgiske besøg.
1,5 time for intraoperativ CEUS og ambulant SWE både ved baseline og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-006006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem Arm

Kliniske forsøg med Lumason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner