Kontrastilla tehostettu ultraääni ja leikkausaaltoelastografia lymfaödeeman hoitoon (CASTLE)
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Christine U. Lee, Mayo Clinic
Kontrastilla tehostettu ultraääni- ja leikkausaaltoelastografia lymfaödeeman hoitoon (CASTLE) -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää edullinen mikrokupla-aine (Lumason®, Optison® ja Definity®) imusolmukkeiden ultraäänivisualisointiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös preoperatiivisen korkeataajuisen B-moodin ultraäänen ja kontrastitehosteisen ultraäänen käyttökelpoisuutta leikkausta edeltävässä suunnittelussa ja ultraäänileikkausaaltoelalastografian käyttövasteen arvioinnissa 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 - Arvioi mikrokupla-aineen (Lumason®, Optison® ja Definity®) imeytyminen imusolmukkeiden visualisointia varten ultraäänellä.
Osa 2 - Yhdistä leikkausta edeltävä korkeataajuinen B-moodi ultraääni kontrastitehosteiseen ultraääneen tunnistaaksesi avoimet lymfaattiset kanavat lymfaattisen suonen anastomoosin esikirurgista suunnittelua varten. Arvioi ultraäänileikkausaaltoelalastografian hyödyllisyys hoitovasteen arvioinnissa 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläraajojen yksipuolinen lymfaödeema (ISL-aste 2 tai 3) rintasyövän tai rintasyövän hoidon seurauksena.
- Potilas on kelvollinen LVA-leikkaukseen leikkauksen suorittavien plastiikkakirurgien määrittämänä (Dr. Bill Tran tai tohtori Vahe Fahradyan), ja potilas suostuu leikkaukseen.
- Potilaan on voitava tulla 6 kuukauden kliiniselle seurantakäynnille (vain osa 2).
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja noudattamaan niitä koko tutkimuksen ajan.
- Ehkäisyä ei tarvita tai vaadita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys mikrokuplavarjoaineelle, perflutreenille, verivalmisteille, albumiinille, polyetyleeniglykolille (PEG) tai kananmunalle.31.
- Tunnetut tai epäillyt sydämen shuntit.
- Aiempi lymfedeema-leikkaus yläraajoissa.
- Tatuointi tai arpi kummassakin yläraajassa.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen tietyn ajanjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän toimenpiteen hallinnon oikeuttamana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mikrokuplavarjoaine Lumason
Samalla kun koehenkilöille tehdään standardileikkaus lymfaödeemaa sairastavan käsivarren vuoksi, terveelle käsivarrelle annetaan ihonsisäinen mikrokuplien injektio ja kuvataan välittömästi ultraäänellä.
|
Ultraääni mikrokuplavarjoaine intradermaalinen 0,2-0,3
cc mikrokuplasuspensiota injektiota kohden, yhteensä 10-12 injektiota yläraajaa kohti
Muut nimet:
|
|
Muut: Mikrokuplavarjoaine Optison
Samalla kun koehenkilöille tehdään standardileikkaus lymfaödeemaa sairastavan käsivarren vuoksi, terveelle käsivarrelle annetaan ihonsisäinen mikrokuplien injektio ja kuvataan välittömästi ultraäänellä.
|
Ultraääni mikrokuplavarjoaine intradermaalinen 0,2-0,3
cc mikrokuplasuspensiota injektiota kohden, yhteensä 10-12 injektiota yläraajaa kohti
Muut nimet:
|
|
Muut: Mikrokuplavarjoaine Definity
Samalla kun koehenkilöille tehdään standardileikkaus lymfaödeemaa sairastavan käsivarren vuoksi, terveelle käsivarrelle annetaan ihonsisäinen mikrokuplien injektio ja kuvataan välittömästi ultraäänellä.
|
Ultraääni mikrokuplavarjoaine intradermaalinen 0,2-0,3
cc mikrokuplasuspensiota injektiota kohden, yhteensä 10-12 injektiota yläraajaa kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusuonten visualisointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia injektion jälkeen
|
Aika injektiosta lymfaattisten visualisointiin, kontrastivisualisoinnin kesto ja pisin visualisoidun lymfaattisen kanavan pituus kussakin pistoskohdassa määritetään.
|
5 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Korkeataajuinen ultraääni ja leikkausaaltoelastografia
Aikaikkuna: 1,5 tuntia intraoperatiivisessa CEUS:ssa ja avohoidossa SWE:ssä sekä lähtötilanteessa että 6 kuukauden seurannassa
|
Tunnista avoimet lymfaattiset kanavat CEUS:ssa tai korkeataajuisessa ultraäänessä, joita ei havaittu referenssistandardin ICG-lymfografialla.
Lisäksi mittaamme ihon paksuuden B-moodin ultraäänellä ja suoritamme SWE:n tasoilla, jotka ovat verrattavissa leikkauskäynneillä rutiininomaisesti kerättyihin lymfaödeema-luokitusmittauksiin.
|
1,5 tuntia intraoperatiivisessa CEUS:ssa ja avohoidossa SWE:ssä sekä lähtötilanteessa että 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-006006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .