Ultrazvuk s kontrastem a elastografie smykových vln pro léčbu lymfedému (CASTLE)
19. srpna 2024 aktualizováno: Christine U. Lee, Mayo Clinic
Kontrastní ultrazvuk a elastografie smykových vln pro léčbu lymfedému (CASTLE)
Účelem tohoto výzkumu je určit preferovaný mikrobublinový prostředek (Lumason®, Optison® a Definity®) pro vizualizaci lymfatických kanálů ultrazvukem.
Tento výzkum bude také hodnotit užitečnost předoperačního vysokofrekvenčního ultrazvuku v B-módu s kontrastním ultrazvukem pro předchirurgické plánování a ultrazvukovou elastografií smykových vln pro hodnocení léčebné odpovědi po 6 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1 – Vyhodnoťte příjem mikrobublinového činidla (Lumason®, Optison® a Definity®) pro lymfatickou vizualizaci ultrazvukem.
Část 2 - Kombinujte předoperační vysokofrekvenční ultrazvuk v B-módu s kontrastním ultrazvukem k identifikaci průchodných lymfatických kanálů pro předoperační plánování lymfaticovenózní anastomózy. Vyhodnoťte užitečnost ultrazvukové elastografie smykové vlny pro hodnocení léčebné odpovědi po 6měsíčním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranný lymfedém na horní končetině (ISL stadium 2 nebo 3) sekundární k léčbě rakoviny prsu nebo rakoviny prsu.
- Pacient má nárok na operaci LVA, jak určili plastičtí chirurgové provádějící operaci (Dr. Bill Tran nebo Dr. Vahe Fahradyan) a pacient souhlasí s operací.
- Pacient musí být schopen dostavit se na 6měsíční klinickou schůzku (pouze část 2).
- Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie.
- Žádná antikoncepce není nutná ani nutná.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na mikrobublinovou kontrastní látku, perflutren, krevní produkty, albumin, polyethylenglykol (PEG) nebo vejce.31.
- Známé nebo předpokládané srdeční zkraty.
- Předchozí operace lymfedému na horní končetině.
- Tetování nebo jizva na obou horních končetinách.
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
- Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
- Současná nebo minulá účast ve stanoveném časovém rámci v jiném klinickém hodnocení, jak je zaručeno správou této intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mikrobublinová kontrastní látka Lumason
Zatímco pacienti podstupují standardní operaci paže s lymfedémem, zdravá paže dostane intradermální injekci mikrobublin a okamžitě se zobrazí ultrazvukem.
|
Ultrazvuková mikrobublinová kontrastní látka intradermálně 0,2-0,3
cc suspenze mikrobublinek na injekci, celkem 10-12 injekcí na horní končetinu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Mikrobublinová kontrastní látka Optison
Zatímco pacienti podstupují standardní operaci paže s lymfedémem, zdravá paže dostane intradermální injekci mikrobublin a okamžitě se zobrazí ultrazvukem.
|
Ultrazvuková mikrobublinová kontrastní látka intradermálně 0,2-0,3
cc suspenze mikrobublinek na injekci, celkem 10-12 injekcí na horní končetinu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Mikrobublinová kontrastní látka Definity
Zatímco pacienti podstupují standardní operaci paže s lymfedémem, zdravá paže dostane intradermální injekci mikrobublin a okamžitě se zobrazí ultrazvukem.
|
Ultrazvuková mikrobublinová kontrastní látka intradermálně 0,2-0,3
cc suspenze mikrobublinek na injekci, celkem 10-12 injekcí na horní končetinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace lymfatických cév
Časové okno: 5 minut po injekci
|
Bude stanovena doba od injekce do lymfatické vizualizace, doba trvání kontrastní vizualizace a nejdelší délka vizualizovaného lymfatického kanálu pro každé místo vpichu
|
5 minut po injekci
|
|
Vysokofrekvenční ultrazvuk a elastografie smykových vln
Časové okno: 1,5 hodiny pro intraoperační CEUS a ambulantní SWE jak na začátku, tak na 6měsíčním sledování
|
Identifikujte všechny průchodné lymfatické kanály na CEUS nebo vysokofrekvenčním ultrazvuku, které nebyly detekovány referenční standardní ICG lymfografií.
Dodatečně změříme tloušťku kůže na ultrazvuku v B-módu a provedeme SWE na úrovních srovnatelných s metrikami gradingu lymfedému běžně shromažďovanými při chirurgických návštěvách.
|
1,5 hodiny pro intraoperační CEUS a ambulantní SWE jak na začátku, tak na 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-006006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .