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リンパ浮腫の治療のための造影超音波およびせん断波エラストグラフィ (CASTLE)

2024年3月19日 更新者:Christine U. Lee、Mayo Clinic

リンパ浮腫の治療のための造影超音波およびせん断波エラストグラフィ (CASTLE) 研究

この研究の目的は、超音波によるリンパ管の視覚化に適したマイクロバブル剤 (Lumason®、Optison®、および Definity®) を決定することです。 この研究では、術前計画のための造影超音波による術前高周波 B モード超音波の有用性、および 6 か月後のフォローアップでの治療反応を評価するための超音波せん断波エラストグラフィの有用性も評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

パート 1 - 超音波によるリンパ管の可視化のために、マイクロバブル剤 (Lumason®、Optison®、および Definity®) の取り込みを評価します。

パート 2 - 術前高周波 B モード超音波と造影超音波を組み合わせて、リンパ管静脈吻合術前計画のための特許リンパ管を特定します。 6 ヶ月のフォロー アップで治療反応を評価するための超音波せん断波エラストグラフィの有用性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんまたは乳がん治療に続発する上肢の片側性リンパ浮腫(ISLステージ2または3)。
  • 患者は、手術を行う形成外科医によって決定された LVA 手術の資格があります (Dr. Bill Tran または Dr. Vahe Fahradyan)、および患者は手術に同意します。
  • -患者は6か月の臨床フォローアップの予約に来ることができなければなりません(パート2のみ)。
  • 患者は研究手順を理解し、研究の全期間にわたって順守できなければなりません。
  • 避妊は必要ありません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -マイクロバブル造影剤、パーフルトレン、血液製剤、アルブミン、ポリエチレングリコール(PEG)、または卵に対する既知または疑われる過敏症.31。
  • -既知または疑われる心臓シャント。
  • -上肢の以前のリンパ浮腫手術。
  • 上肢のいずれかの入れ墨または傷。
  • -現在の薬物またはアルコールの使用または依存は、研究者の意見では、研究要件への順守を妨げます。
  • -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない..
  • -この介入の管理によって保証される、別の臨床試験への指定された期間内の現在または過去の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:マイクロバブル造影剤ルマソン
被験者がリンパ浮腫のある腕の標準的な手術を受けている間、健康な腕はマイクロバブルの皮内注射を受け、すぐに超音波で画像化されます。
超音波マイクロバブル造影剤 皮内 0.2-0.3 注射あたりのマイクロバブル懸濁液の cc、上肢あたり合計 10 ~ 12 回の注射
他の名前:
  • 六フッ化硫黄脂質タイプAミクロスフェア
他の:マイクロバブル造影剤 Optison
被験者がリンパ浮腫のある腕の標準的な手術を受けている間、健康な腕はマイクロバブルの皮内注射を受け、すぐに超音波で画像化されます。
超音波マイクロバブル造影剤 皮内 0.2-0.3 注射あたりのマイクロバブル懸濁液の cc、上肢あたり合計 10 ~ 12 回の注射
他の名前:
  • perflutren タンパク質 A 型ミクロスフェア
他の:マイクロバブル造影剤 Definity
被験者がリンパ浮腫のある腕の標準的な手術を受けている間、健康な腕はマイクロバブルの皮内注射を受け、すぐに超音波で画像化されます。
超音波マイクロバブル造影剤 皮内 0.2-0.3 注射あたりのマイクロバブル懸濁液の cc、上肢あたり合計 10 ~ 12 回の注射
他の名前:
  • パーフルトレン脂質ミクロスフェア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ管の可視化
時間枠:注射5分後
注射からリンパ管の視覚化までの時間、造影剤の視覚化の期間、および各注射部位で視覚化されるリンパ管の最長の長さが決定されます
注射5分後
高周波超音波とせん断波エラストグラフィ
時間枠:ベースラインと 6 か月のフォローアップの両方で、術中 CEUS と外来患者 SWE で 1.5 時間
参照標準の ICG リンパ造影法では検出されなかった CEUS または高周波超音波で特許のあるリンパ管を特定します。 さらに、Bモード超音波で真皮の厚さを測定し、外科的訪問で定期的に収集されるリンパ浮腫の等級付け指標に匹敵するレベルでSWEを実行します。
ベースラインと 6 か月のフォローアップの両方で、術中 CEUS と外来患者 SWE で 1.5 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine Lee, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-006006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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