잔여 위암에 대한 림프절 절제술을 동반한 복강경 위절제술에서 Indocyanine Green Tracer를 이용한 임상 결과
2022년 11월 9일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
절제 가능한 잔존 위암 환자를 연구 대상자로 선정하여 잔존 위암에 대한 복강경 림프절 절제술 유도 시 ICG 근적외선 영상 추적의 안전성, 효능 및 타당성을 조사하기 위해 주사형 ICG군과 비주사형 ICG군을 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
Indocyanine Green Tracer는 위암 수술에 자주 사용됩니다.
잔여 위암에 대한 복강경 위절제술과 림프절 절제술에서의 적용은 사례 축적, 방법 연구 및 임상 연구 단계에 있습니다.
잔여 위암에 대한 복강경 위절제술과 림프절 절제술에 사용된 Indocyanine Green Tracer의 임상적 결과를 확인하기 위한 전향적 연구는 없습니다.
잔존위암에 대한 복강경 위절제술 및 림프절 절제술 300여 건을 바탕으로 저렴하고 조작이 간편하며 방사선 오염이 없는 방식인 인도시아닌 그린 트레이서(Indocyanine Green Tracer)를 적용하여 잔존 위암의 양성 림프절을 예측하고자 합니다. 암, 잔여 위암에 대한 복강경 림프절 절제 범위를 안내합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hualong Zheng
- 전화번호: +8618359190587
- 이메일: 291167038@qq.com
연구 장소
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
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연락하다:
- Hualong Zheng
- 전화번호: +8618359190587
- 이메일: 291167038@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 연령
- 잔여 위암(American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual 7판에 따른 수술 전 평가에서 cT1-4a, N-/+, M0)
(4) 수술 전 검사에서 원격 전이가 없고, 췌장, 비장 또는 기타 인접 장기를 직접 침범하지 않음 (5) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0 또는 1의 수행 상태(6) ASA(American Society of Anesthesiology) ) 클래스 I ~ III (7) 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심한 정신 장애
- 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 및 위절제술 제외)
- 이전 위 수술 이력(위암에 대한 ESD/EMR 포함)
- 복강경 절제술의 거부
- 요오드 약제에 대한 알레르기 병력
- 수술 전 영상에서 3cm 이상의 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
- 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
- 다른 질병에 대한 동시 수술의 필요성
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐쇄 또는 천공)으로 인한 응급 수술
- FEV1
- Linitis plastica, 널리 퍼짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG
근적외선 영상을 이용한 복강경 위절제술군(ICG군)
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Indocyanine Green Tracer를 이용한 잔여 위암에 대한 림프절 절제술을 통한 복강경 위절제술
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활성 비교기: 비ICG
근적외선 영상을 사용하지 않는 복강경 위절제술군(Non-ICG군)
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Indocyanine Green Tracer를 이용한 잔여 위암에 대한 림프절 절제술을 통한 복강경 위절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 림프절의 총 수
기간: 30 일
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검색된 림프절의 총 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 비순응률
기간: 30 일
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림프절 비순응률
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30 일
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ICG 그룹의 형광 림프절과 ICG 그룹의 총 림프절 수의 관계
기간: 30 일
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ICG 그룹의 형광 림프절과 ICG 그룹의 총 림프절 수의 관계
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30 일
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ICG군 형광림프절과 ICG군 양성림프절의 관계(양성률)
기간: 30 일
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ICG군 형광림프절과 ICG군 양성림프절의 관계(양성률)
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30 일
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ICG군 형광림프절과 ICG군 음성림프절의 관계(위양성률)
기간: 30 일
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ICG군 형광림프절과 ICG군 음성림프절의 관계(위양성률)
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30 일
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ICG군 비형광 림프절과 ICG군 음성 림프절의 관계(음성율)
기간: 30 일
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ICG군 비형광 림프절과 ICG군 음성 림프절의 관계(음성율)
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30 일
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전이 림프절 수
기간: 30 일
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전이 림프절 수
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30 일
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림프절 전이율
기간: 30 일
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림프절 전이율
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30 일
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수술 후 이환율
기간: 30 일
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수술 후 이환율
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30 일
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수술 후 사망률
기간: 30 일
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수술 후 사망률
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30 일
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3년 전체 생존율
기간: 3 년
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3년 전체 생존율
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3 년
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3년 무병생존율
기간: 3 년
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3년 무병생존율
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3 년
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3년 재발 패턴
기간: 3 년
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3년 재발 패턴
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3 년
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수술 후 회복 코스
기간: 30 일
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첫 보행까지의 시간, 위창자속, 유동식 및 연식, 수술 후 입원
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30 일
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수술 중 상황
기간: 30 일
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수술시간, 수술중 실혈, 수술중 이환율
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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