Klinické výsledky použití indocyaninového zeleného indikátoru při laparoskopické gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin pro zbytkový karcinom žaludku
9. listopadu 2022 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Pacienti s resekabilním zbytkovým karcinomem žaludku byli vybráni jako subjekty studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a proveditelnosti sledování ICG blízkého infračerveného zobrazení při vedení laparoskopické disekce lymfatických uzlin pro zbytkový karcinom žaludku porovnáním injekční ICG skupiny a neinjekční ICG skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Indocyanine Green Tracer se často používá v chirurgii rakoviny žaludku.
Jeho aplikace v laparoskopické gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin pro remnantní karcinom žaludku je ve stádiu kumulace případů, studia metod a klinického výzkumu.
Neexistují žádné prospektivní studie, které by identifikovaly klinické výsledky použití Indocyanine Green Tracer při laparoskopické gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin pro zbytkový karcinom žaludku.
Na základě více než 300 případů laparoskopické gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin pro zbytkovou rakovinu žaludku chceme použít Indocyanine Green Tracer, levný, snadno ovladatelný způsob bez radiačního znečištění, k predikci pozitivních lymfatických uzlin ve zbytku žaludku. rakoviny, aby se řídil rozsah laparoskopické disekce lymfatických uzlin pro remnantní rakovinu žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hualong Zheng
- Telefonní číslo: +8618359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Hualong Zheng
- Telefonní číslo: +8618359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Zbytková rakovina žaludku (cT1-4a, N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání)
(4) Žádné vzdálené metastázy, žádná přímá invaze do pankreatu, sleziny nebo jiných orgánů v blízkosti při předoperačních vyšetřeních. ) třída I až III (7) Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Těžká duševní porucha
- Předchozí operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie a gastrektomie)
- Historie předchozích operací žaludku (včetně ESD/EMR pro rakovinu žaludku)
- Odmítnutí laparoskopické resekce
- Anamnéza alergie na jódová činidla
- Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny přes 3 cm podle předoperačního zobrazení
- Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobených rakovinou žaludku
- FEV1
- Linitis plastica, široce rozšířený
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICG
Skupina laparoskopické gastrektomie s využitím blízkého infračerveného zobrazení (skupina ICG)
|
Laparoskopická gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin pro zbytek rakoviny žaludku pomocí Indocyanine Green Tracer
|
|
Aktivní komparátor: Non-ICG
Skupina laparoskopické gastrektomie bez použití blízkého infračerveného zobrazení (skupina bez ICG)
|
Laparoskopická gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin pro zbytek rakoviny žaludku pomocí Indocyanine Green Tracer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nevyhovujících lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
|
Míra nevyhovujících lymfatických uzlin
|
30 dní
|
|
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG a celkovým počtem lymfatických uzlin ve skupině ICG
Časové okno: 30 dní
|
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG a celkovým počtem lymfatických uzlin ve skupině ICG
|
30 dní
|
|
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG a pozitivními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG (pozitivní míra)
Časové okno: 30 dní
|
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG a pozitivními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG (pozitivní míra)
|
30 dní
|
|
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG a negativními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG (míra falešných pozitivních výsledků)
Časové okno: 30 dní
|
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG a negativními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG (míra falešných pozitivních výsledků)
|
30 dní
|
|
Vztah mezi nefluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG a negativními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG (negativní míra)
Časové okno: 30 dní
|
Vztah mezi nefluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG a negativními lymfatickými uzlinami ve skupině ICG (negativní míra)
|
30 dní
|
|
Počet metastázujících lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
|
Počet metastázujících lymfatických uzlin
|
30 dní
|
|
Rychlost metastáz lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
|
Rychlost metastáz lymfatických uzlin
|
30 dní
|
|
Míra pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní
|
Míra pooperační morbidity
|
30 dní
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační mortalita
|
30 dní
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
3letá celková míra přežití
|
3 roky
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 3 roky
|
3letý vzorec opakování
|
3 roky
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 30 dní
|
Čas do první chůze, plynatost, tekutá strava a měkká strava a pooperační pobyt v nemocnici
|
30 dní
|
|
Intraoperační situace
Časové okno: 30 dní
|
Operační čas, peroperační krevní ztráta a intraoperační morbidita
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGES-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .