Kliniske resultater af indocyanin grøn sporstof ved laparoskopisk gastrectomy med lymfeknude dissektion for rest gastrisk cancer
9. november 2022 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Patienter med rester af mavekræft blev udvalgt som forsøgspersoner for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ICG-nær-infrarød billeddannelse til at vejlede laparoskopisk lymfeknudedissektion for resterende gastrisk cancer ved at sammenligne injektions-ICG-gruppen og ikke-injektions-ICG-gruppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indocyanine Green Tracer anvendes ofte i kirurgi for mavekræft.
Dens anvendelse i laparoskopisk gastrektomi med lymfeknudedissektion for resterende mavekræft er på stadiet af sagsophobning, metodestudie og klinisk forskning.
Der er ingen prospektive undersøgelser til at identificere de kliniske resultater af Indocyanine Green Tracer ved laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for resterende gastrisk cancer.
På basis af mere end 300 tilfælde af laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for resterende gastrisk cancer, ønsker vi at anvende Indocyanine Green Tracer, en billig, nem at betjene og ingen strålingsforurening måde, til at forudsige de positive lymfeknuder i restmave. cancer, for at vejlede omfanget af laparoskopisk lymfeknudedissektion for resterende mavekræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hualong Zheng
- Telefonnummer: +8618359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Hualong Zheng
- Telefonnummer: +8618359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Resterende gastrisk cancer (cT1-4a, N-/+, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
(4) Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasion af bugspytkirtel, milt eller andre organer i nærheden i de præoperative undersøgelser (5) Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalaen (6) ASA (American Society of Anesthesiology ) klasse I til III (7) Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning
- Svær psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi og gastrektomi)
- Anamnese med tidligere mavekirurgi (herunder ESD/EMR for mavekræft)
- Afvisning af laparoskopisk resektion
- Anamnese med allergi over for jodmidler
- Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse
- Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
- Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
- Krav om samtidig operation for en anden sygdom
- Akutkirurgi på grund af komplikationer (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
- FEV1
- Linitis plastica, udbredt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG
Laparoskopisk gastrectomy Group med brug af nær-infrarød billeddannelse (ICG-gruppe)
|
Laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for resterende mavekræft ved hjælp af Indocyanine Green Tracer
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ICG
Laparoskopisk gastrectomi gruppe uden brug af nær-infrarød billeddannelse (ikke-ICG gruppe)
|
Laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for resterende mavekræft ved hjælp af Indocyanine Green Tracer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet antal hentede lymfeknuder
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af manglende overholdelse af lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af manglende overholdelse af lymfeknuder
|
30 dage
|
|
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder i ICG-gruppen og det samlede antal lymfeknuder i ICG-gruppen
Tidsramme: 30 dage
|
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder i ICG-gruppen og det samlede antal lymfeknuder i ICG-gruppen
|
30 dage
|
|
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder i ICG-gruppen og positive lymfeknuder i ICG-gruppen (positiv rate)
Tidsramme: 30 dage
|
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder i ICG-gruppen og positive lymfeknuder i ICG-gruppen (positiv rate)
|
30 dage
|
|
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder i ICG-gruppen og negative lymfeknuder i ICG-gruppen (falsk positiv rate)
Tidsramme: 30 dage
|
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder i ICG-gruppen og negative lymfeknuder i ICG-gruppen (falsk positiv rate)
|
30 dage
|
|
Forholdet mellem ikke-fluorescerende lymfeknuder i ICG-gruppen og negative lymfeknuder i ICG-gruppen (negativ hastighed)
Tidsramme: 30 dage
|
Forholdet mellem ikke-fluorescerende lymfeknuder i ICG-gruppen og negative lymfeknuder i ICG-gruppen (negativ hastighed)
|
30 dage
|
|
Antal metastase lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage
|
Antal metastase lymfeknuder
|
30 dage
|
|
Metastasehastighed af lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage
|
Metastasehastighed af lymfeknuder
|
30 dage
|
|
Postoperativ morbiditetsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ morbiditetsrate
|
30 dage
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ dødelighed
|
30 dage
|
|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3-års samlet overlevelsesrate
|
3 år
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-års sygdomsfri overlevelse
|
3 år
|
|
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 3 år
|
3-årigt gentagelsesmønster
|
3 år
|
|
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første ambulation, flatus, flydende diæt og blød diæt og postoperativ hospitalsophold
|
30 dage
|
|
Intraoperativ situation
Tidsramme: 30 dage
|
Operationstid, intraoperativt blodtab og intraoperativ morbiditetsrate
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
16. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUGES-027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .