Wyniki kliniczne stosowania zielonego znacznika indocyjaninowego w laparoskopowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych w przypadku pozostałości raka żołądka
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Pacjenci z resekcyjnym resztkowym rakiem żołądka zostali wybrani jako uczestnicy badania w celu zbadania bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności śledzenia obrazowania ICG w bliskiej podczerwieni w prowadzeniu laparoskopowego rozwarstwienia węzłów chłonnych w przypadku resztkowego raka żołądka poprzez porównanie grupy ICG z iniekcją i grupy ICG bez iniekcji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Indocyanine Green Tracer jest często stosowany w chirurgii raka żołądka.
Jej zastosowanie w gastrektomii laparoskopowej z wycięciem węzłów chłonnych z powodu resztkowego raka żołądka jest na etapie gromadzenia przypadków, poznawania metod i badań klinicznych.
Nie ma prospektywnych badań określających kliniczne wyniki stosowania Indocyanine Green Tracer w laparoskopowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych w przypadku pozostałości raka żołądka.
Na podstawie ponad 300 przypadków laparoskopowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych z powodu resztkowego raka żołądka, chcemy zastosować Indocyanine Green Tracer, tanią, łatwą w obsłudze i niezanieczyszczającą promieniowanie metodę, do przewidywania dodatnich węzłów chłonnych w resztkowej części żołądka raka, aby ukierunkować zakres laparoskopowego wycięcia węzłów chłonnych w przypadku pozostałości raka żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hualong Zheng
- Numer telefonu: +8618359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Hualong Zheng
- Numer telefonu: +8618359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Resztkowy rak żołądka (cT1-4a, N-/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme)
(4) Brak przerzutów odległych, brak bezpośredniego naciekania trzustki, śledziony lub innych narządów w pobliżu w badaniach przedoperacyjnych (5) Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (6) ASA (American Society of Anesthesiology) ) klasa I do III (7) Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej i gastrektomii)
- Historia wcześniejszych operacji żołądka (w tym ESD/EMR w przypadku raka żołądka)
- Odrzucenie resekcji laparoskopowej
- Historia alergii na środki jodowe
- Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych powyżej 3 cm w obrazowaniu przedoperacyjnym
- Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
- Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
- Konieczność jednoczesnej operacji z powodu innej choroby
- Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
- FEV1
- Linitis plastica, szeroko rozpowszechniony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICG
Grupa gastrektomii laparoskopowej z wykorzystaniem obrazowania w bliskiej podczerwieni (grupa ICG)
|
Laparoskopowa resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych z powodu pozostałości raka żołądka z użyciem Indocyanine Green Tracer
|
|
Aktywny komparator: Nie-ICG
Grupa laparoskopowa gastrektomia bez użycia obrazowania w bliskiej podczerwieni (grupa Non-ICG)
|
Laparoskopowa resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych z powodu pozostałości raka żołądka z użyciem Indocyanine Green Tracer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba odzyskanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita liczba odzyskanych węzłów chłonnych
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niezgodności węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik niezgodności węzłów chłonnych
|
30 dni
|
|
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie ICG a całkowitą liczbą węzłów chłonnych w grupie ICG
Ramy czasowe: 30 dni
|
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie ICG a całkowitą liczbą węzłów chłonnych w grupie ICG
|
30 dni
|
|
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie ICG a zajętymi węzłami chłonnymi w grupie ICG (wskaźnik dodatni)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie ICG a zajętymi węzłami chłonnymi w grupie ICG (wskaźnik dodatni)
|
30 dni
|
|
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie ICG a ujemnymi węzłami chłonnymi w grupie ICG (odsetek wyników fałszywie dodatnich)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Związek między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie ICG a ujemnymi węzłami chłonnymi w grupie ICG (odsetek wyników fałszywie dodatnich)
|
30 dni
|
|
Zależność między niefluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie ICG a ujemnymi węzłami chłonnymi w grupie ICG (wskaźnik ujemny)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zależność między niefluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie ICG a ujemnymi węzłami chłonnymi w grupie ICG (wskaźnik ujemny)
|
30 dni
|
|
Liczba węzłów chłonnych przerzutów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba węzłów chłonnych przerzutów
|
30 dni
|
|
Szybkość przerzutów węzła chłonnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość przerzutów węzła chłonnego
|
30 dni
|
|
Współczynnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Współczynnik zachorowalności pooperacyjnej
|
30 dni
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność pooperacyjna
|
30 dni
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
3 lata
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
3 lata
|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni wzór nawrotu
|
3 lata
|
|
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka oraz pobyt w szpitalu pooperacyjnym
|
30 dni
|
|
Sytuacja śródoperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi i śródoperacyjna chorobowość
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUGES-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .