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Resultados Clínicos do Indocyanine Green Tracer Usando em Gastrectomia Laparoscópica com Dissecção de Linfonodo para Câncer Gástrico Remanescente

9 de novembro de 2022 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Pacientes com câncer gástrico remanescente ressecável foram selecionados como sujeitos do estudo para investigar a segurança, eficácia e viabilidade do rastreamento de imagem de infravermelho próximo ICG na orientação da dissecção linfonodal laparoscópica para câncer gástrico remanescente, comparando o grupo ICG de injeção e o grupo ICG sem injeção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indocyanine Green Tracer é freqüentemente aplicado em cirurgia para câncer gástrico. Sua aplicação em gastrectomia laparoscópica com dissecção linfonodal para câncer gástrico remanescente está na fase de acúmulo de casos, estudo de método e pesquisa clínica. Não há estudos prospectivos para identificar os resultados clínicos do Indocyanine Green Tracer em gastrectomia laparoscópica com dissecção linfonodal para câncer gástrico remanescente. Com base em mais de 300 casos de gastrectomia laparoscópica com dissecção de linfonodos para câncer gástrico remanescente, queremos aplicar o Indocyanine Green Tracer, uma maneira barata, fácil de operar e sem poluição por radiação, para prever os linfonodos positivos em remanescentes gástricos câncer, para orientar o escopo da dissecção linfonodal laparoscópica para câncer gástrico remanescente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hualong Zheng
  • Número de telefone: +8618359190587
  • E-mail: 291167038@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos
  2. Câncer gástrico remanescente (cT1-4a, N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition)

(4) Sem metástase à distância, sem invasão direta do pâncreas, baço ou outros órgãos próximos nos exames pré-operatórios (5) Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (6) ASA (American Society of Anesthesiology ) classe I a III (7) Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Mulheres durante a gravidez ou amamentação
  2. Transtorno mental grave
  3. História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto para colecistectomia laparoscópica e gastrectomia)
  4. História de cirurgia gástrica anterior (incluindo ESD/EMR para câncer gástrico)
  5. Rejeição de ressecção laparoscópica
  6. História de alergia a agentes de iodo
  7. Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso acima de 3 cm por imagem pré-operatória
  8. História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
  9. História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
  10. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  11. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  12. História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
  13. Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
  14. Cirurgia de emergência devido a complicações (sangramento, obstrução ou perfuração) causadas por câncer gástrico
  15. VEF1
  16. Linitis plastica, generalizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICG
Grupo de gastrectomia laparoscópica com uso de imagem de infravermelho próximo (grupo ICG)
Medicamento: Rastreador Verde Indocianina
Gastrectomia laparoscópica com dissecção linfonodal para câncer gástrico remanescente usando Indocyanine Green Tracer
Comparador Ativo: Não ICG
Grupo de gastrectomia laparoscópica sem o uso de imagem de infravermelho próximo (grupo sem ICG)
Medicamento: Rastreador Verde Indocianina
Gastrectomia laparoscópica com dissecção linfonodal para câncer gástrico remanescente usando Indocyanine Green Tracer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: 30 dias
Número total de gânglios linfáticos recuperados
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de não adesão de linfonodos
Prazo: 30 dias
Taxa de não adesão de linfonodos
30 dias
Relação entre linfonodos fluorescentes no grupo ICG e número total de linfonodos no grupo ICG
Prazo: 30 dias
Relação entre linfonodos fluorescentes no grupo ICG e número total de linfonodos no grupo ICG
30 dias
Relação entre linfonodos fluorescentes no grupo ICG e linfonodos positivos no grupo ICG (taxa positiva)
Prazo: 30 dias
Relação entre linfonodos fluorescentes no grupo ICG e linfonodos positivos no grupo ICG (taxa positiva)
30 dias
Relação entre linfonodos fluorescentes no grupo ICG e linfonodos negativos no grupo ICG (taxa de falsos positivos)
Prazo: 30 dias
Relação entre linfonodos fluorescentes no grupo ICG e linfonodos negativos no grupo ICG (taxa de falsos positivos)
30 dias
Relação entre linfonodos não fluorescentes no grupo ICG e linfonodos negativos no grupo ICG (taxa negativa)
Prazo: 30 dias
Relação entre linfonodos não fluorescentes no grupo ICG e linfonodos negativos no grupo ICG (taxa negativa)
30 dias
Número de linfonodos de metástase
Prazo: 30 dias
Número de linfonodos de metástase
30 dias
Taxa de metástase de linfonodo
Prazo: 30 dias
Taxa de metástase de linfonodo
30 dias
Taxa de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Taxa de morbidade pós-operatória
30 dias
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade pós-operatória
30 dias
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevida global em 3 anos
3 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
3 anos
Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 3 anos
Padrão de recorrência de 3 anos
3 anos
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 30 dias
Tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa e internação pós-operatória
30 dias
Situação intraoperatória
Prazo: 30 dias
Tempo de operação, perda de sangue intraoperatória e taxa de morbidade intraoperatória
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FUGES-027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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