Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Indocyanine Green Tracer klinikai eredményei laparoszkópos gyomoreltávolítás során nyirokcsomó disszekcióval a maradék gyomorrák esetén

2022. november 9. frissítette: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Reszekálható maradék gyomorrákos betegeket választottak ki vizsgálati alanyokként az ICG közeli infravörös képalkotás biztonságosságának, hatékonyságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára a maradék gyomorrák laparoszkópos nyirokcsomó-disszekciójának irányításában, az injekciós ICG csoport és a nem injekciós ICG csoport összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Indocyanine Green Tracer-t gyakran alkalmazzák gyomorrák sebészetében. Alkalmazása laparoszkópos gastrectomiában nyirokcsomó-disszekcióval a maradék gyomorrák esetében az esetek halmozódása, módszertanulmányozása és klinikai kutatása. Nincsenek prospektív tanulmányok az Indocyanine Green Tracer klinikai eredményeinek azonosítására a laparoszkópos gastrectomiában és a nyirokcsomók disszekciójában a maradék gyomorrák esetében. Több mint 300 nyirokcsomó-disszekciós laparoszkópos gyomoreltávolítás esete alapján a maradék gyomorrák miatt az Indocyanine Green Tracert, egy olcsó, könnyen kezelhető és sugárszennyezésmentes módszert kívánunk alkalmazni a maradék gyomor pozitív nyirokcsomóinak előrejelzésére. rák, a maradék gyomorrák laparoszkópos nyirokcsomó-disszekciójának iránymutatása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-75 év
  2. Maradék gyomorrák (cT1-4a, N-/+, M0 a műtét előtti értékelésnél az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual hetedik kiadása szerint)

(4) Nincs távoli áttét, nincs közvetlen hasnyálmirigy, lép vagy más közeli szervek inváziója a műtét előtti vizsgálatok során (5) A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán (6) ASA (American Society of Anesthesiology) ) I–III. osztály (7) Tájékoztatott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Nők terhesség vagy szoptatás alatt
  2. Súlyos mentális zavar
  3. Korábbi felső hasi műtétek anamnézisében (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia és gastrectomia)
  4. Korábbi gyomorműtétek anamnézisében (beleértve a gyomorrák miatti ESD/EMR-t)
  5. A laparoszkópos reszekció elutasítása
  6. A jóddal szembeni allergia története
  7. Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó-átmérő 3 cm-nél a műtét előtti képalkotással
  8. Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt öt évben
  9. Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
  10. Instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt hat hónapban
  11. Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban
  12. Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása egy hónapon belül
  13. Egyidejű műtét szükségessége más betegség esetén
  14. Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmények (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
  15. FEV1
  16. Linitis plastica, elterjedt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICG
Laparoszkópos gastrectomiás csoport közeli infravörös képalkotással (ICG csoport)
Drog: Indocyanine Green Tracer
Laparoszkópos gastrectomia nyirokcsomó disszekcióval maradék gyomorrák esetén Indocyanine Green Tracer segítségével
Aktív összehasonlító: Nem ICG
Laparoszkópos gastrectomiás csoport közeli infravörös képalkotás használata nélkül (nem ICG csoport)
Drog: Indocyanine Green Tracer
Laparoszkópos gastrectomia nyirokcsomó disszekcióval maradék gyomorrák esetén Indocyanine Green Tracer segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszakeresett nyirokcsomók teljes száma
Időkeret: 30 nap
A visszakeresett nyirokcsomók teljes száma
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyirokcsomók nem megfelelőségének aránya
Időkeret: 30 nap
A nyirokcsomók nem megfelelőségének aránya
30 nap
Az ICG csoport fluoreszcens nyirokcsomói és az ICG csoport nyirokcsomóinak teljes száma közötti kapcsolat
Időkeret: 30 nap
Az ICG csoport fluoreszcens nyirokcsomói és az ICG csoport nyirokcsomóinak teljes száma közötti kapcsolat
30 nap
Az ICG csoport fluoreszcens nyirokcsomói és az ICG csoport pozitív nyirokcsomói közötti kapcsolat (pozitív arány)
Időkeret: 30 nap
Az ICG csoport fluoreszcens nyirokcsomói és az ICG csoport pozitív nyirokcsomói közötti kapcsolat (pozitív arány)
30 nap
Az ICG csoport fluoreszcens nyirokcsomói és az ICG csoport negatív nyirokcsomói közötti kapcsolat (hamis pozitív arány)
Időkeret: 30 nap
Az ICG csoport fluoreszcens nyirokcsomói és az ICG csoport negatív nyirokcsomói közötti kapcsolat (hamis pozitív arány)
30 nap
Kapcsolat az ICG csoport nem fluoreszcens nyirokcsomói és az ICG csoport negatív nyirokcsomói között (negatív ráta)
Időkeret: 30 nap
Kapcsolat az ICG csoport nem fluoreszcens nyirokcsomói és az ICG csoport negatív nyirokcsomói között (negatív ráta)
30 nap
A metasztázis nyirokcsomók száma
Időkeret: 30 nap
A metasztázis nyirokcsomók száma
30 nap
A nyirokcsomók metasztázisának aránya
Időkeret: 30 nap
A nyirokcsomók metasztázisának aránya
30 nap
Posztoperatív morbiditási arány
Időkeret: 30 nap
Posztoperatív morbiditási arány
30 nap
Posztoperatív halálozási arány
Időkeret: 30 nap
Posztoperatív halálozási arány
30 nap
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 éves teljes túlélési arány
3 év
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 éves betegségmentes túlélési arány
3 év
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 3 év
3 éves kiújulási minta
3 év
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 30 nap
Ideje az első ambulációig, flatus, folyékony étrend és lágy diéta, valamint a műtét utáni kórházi tartózkodás
30 nap
Intraoperatív helyzet
Időkeret: 30 nap
A műtéti idő, az intraoperatív vérveszteség és az intraoperatív morbiditási arány
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUGES-027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Indocyanine Green Tracer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel