Esiti clinici del tracciante verde indocianina utilizzato nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico residuo
9 novembre 2022 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
I pazienti con carcinoma gastrico residuo resecabile sono stati selezionati come soggetti di studio per studiare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del tracciato di imaging nel vicino infrarosso ICG nella guida della dissezione linfonodale laparoscopica per il carcinoma gastrico residuo confrontando il gruppo ICG con iniezione e il gruppo ICG senza iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tracciante verde indocianina viene spesso applicato in chirurgia per il cancro gastrico.
La sua applicazione nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico residuo è nella fase di accumulo di casi, studio del metodo e ricerca clinica.
Non ci sono studi prospettici per identificare gli esiti clinici del tracciante verde indocianina utilizzato nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico residuo.
Sulla base di oltre 300 casi di gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico residuo, vogliamo applicare il tracciante verde indocianina, un metodo economico, facile da usare e senza inquinamento da radiazioni, per predire i linfonodi positivi nel residuo gastrico cancro, per guidare la portata della dissezione linfonodale laparoscopica per il cancro gastrico residuo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hualong Zheng
- Numero di telefono: +8618359190587
- Email: 291167038@qq.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Hualong Zheng
- Numero di telefono: +8618359190587
- Email: 291167038@qq.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- Carcinoma gastrico residuo (cT1-4a, N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
(4) Nessuna metastasi a distanza, nessuna invasione diretta di pancreas, milza o altri organi vicini negli esami preoperatori (5) Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (6) ASA (American Society of Anesthesiology ) classe da I a III (7) Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Grave disturbo mentale
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (ad eccezione di colecistectomia laparoscopica e gastrectomia)
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrico (incluso ESD/EMR per cancro gastrico)
- Rifiuto della resezione laparoscopica
- Storia di allergia agli agenti di iodio
- Diametro linfonodale regionale ingrandito o voluminoso superiore a 3 cm mediante imaging preoperatorio
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
- Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
- Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per un'altra malattia
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate dal cancro gastrico
- FEV1
- Linitis plastica, Diffuso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICG
Gruppo di gastrectomia laparoscopica con l'uso di immagini nel vicino infrarosso (gruppo ICG)
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Gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico residuo utilizzando il tracciante verde indocianina
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Comparatore attivo: Non ICG
Gruppo di gastrectomia laparoscopica senza l'uso di imaging nel vicino infrarosso (gruppo non ICG)
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Gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico residuo utilizzando il tracciante verde indocianina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero totale di linfonodi recuperati
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di non conformità linfonodale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di non conformità linfonodale
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi fluorescenti nel gruppo ICG e numero totale di linfonodi nel gruppo ICG
Lasso di tempo: 30 giorni
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Relazione tra linfonodi fluorescenti nel gruppo ICG e numero totale di linfonodi nel gruppo ICG
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi fluorescenti nel gruppo ICG e linfonodi positivi nel gruppo ICG (tasso positivo)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Relazione tra linfonodi fluorescenti nel gruppo ICG e linfonodi positivi nel gruppo ICG (tasso positivo)
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi fluorescenti nel gruppo ICG e linfonodi negativi nel gruppo ICG (tasso di falsi positivi)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Relazione tra linfonodi fluorescenti nel gruppo ICG e linfonodi negativi nel gruppo ICG (tasso di falsi positivi)
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi non fluorescenti nel gruppo ICG e linfonodi negativi nel gruppo ICG (tasso negativo)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Relazione tra linfonodi non fluorescenti nel gruppo ICG e linfonodi negativi nel gruppo ICG (tasso negativo)
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30 giorni
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Numero di metastasi linfonodi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di metastasi linfonodi
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30 giorni
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Tasso di metastasi del linfonodo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di metastasi del linfonodo
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30 giorni
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Tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di morbilità postoperatoria
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30 giorni
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Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di mortalità postoperatoria
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30 giorni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
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3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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3 anni
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Schema di recidiva a 3 anni
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3 anni
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Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo per la prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e dieta morbida e degenza ospedaliera postoperatoria
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30 giorni
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Situazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo di intervento, perdita di sangue intraoperatoria e tasso di morbilità intraoperatoria
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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