Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av Indocyanine Green Tracer ved laparoskopisk gastrectomy med lymfeknutedisseksjon for rest gastrisk kreft

9. november 2022 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Pasienter med resekterbar rest gastrisk kreft ble valgt som studieobjekter for å undersøke sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av ICG nær-infrarød bildesporing for å veilede laparoskopisk lymfeknutedisseksjon for rest gastrisk kreft ved å sammenligne injeksjons-ICG-gruppen og ikke-injeksjons-ICG-gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indocyanine Green Tracer brukes ofte i kirurgi for magekreft. Dens anvendelse i laparoskopisk gastrektomi med lymfeknutedisseksjon for gjenværende magekreft er på stadiet av akkumulering av tilfeller, metodestudier og klinisk forskning. Det er ingen prospektive studier for å identifisere de kliniske resultatene av Indocyanine Green Tracer ved laparoskopisk gastrectomy med lymfeknutedisseksjon for gjenværende magekreft. På grunnlag av mer enn 300 tilfeller av laparoskopisk gastrectomi med lymfeknutedisseksjon for rest gastrisk kreft, ønsker vi å bruke Indocyanine Green Tracer, en billig, enkel å betjene og ingen strålingsforurensning måte, for å forutsi positive lymfeknuter i rest gastrisk. kreft, for å veilede omfanget av laparoskopisk lymfeknutedisseksjon for gjenværende magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Resterende magekreft (cT1-4a, N-/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition)

(4) Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasjon av bukspyttkjertel, milt eller andre organer i nærheten i de preoperative undersøkelsene (5) Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalaen (6) ASA (American Society of Anesthesiology ) klasse I til III (7) Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under graviditet eller amming
  2. Alvorlig psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (bortsett fra laparoskopisk kolecystektomi og gastrektomi)
  4. Historie om tidligere gastrisk kirurgi (inkludert ESD/EMR for magekreft)
  5. Avvisning av laparoskopisk reseksjon
  6. Historie med allergi mot jodmidler
  7. Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter over 3 cm ved preoperativ bildediagnostikk
  8. Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
  9. Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  10. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  11. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  12. Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
  13. Krav om samtidig operasjon for annen sykdom
  14. Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  15. FEV1
  16. Linitis plastica, utbredt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG
Laparoskopisk gastrectomy Group med bruk av nær-infrarød avbildning (ICG-gruppe)
Legemiddel: Indocyanine Green Tracer
Laparoskopisk gastrectomi med lymfeknutedisseksjon for rest magekreft ved bruk av Indocyanine Green Tracer
Aktiv komparator: Ikke-ICG
Laparoskopisk gastrektomigruppe uten bruk av nær-infrarød bildebehandling (ikke-ICG-gruppe)
Legemiddel: Indocyanine Green Tracer
Laparoskopisk gastrectomi med lymfeknutedisseksjon for rest magekreft ved bruk av Indocyanine Green Tracer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 30 dager
Totalt antall hentede lymfeknuter
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for manglende overholdelse av lymfeknuter
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for manglende overholdelse av lymfeknuter
30 dager
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter i ICG-gruppen og totalt antall lymfeknuter i ICG-gruppen
Tidsramme: 30 dager
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter i ICG-gruppen og totalt antall lymfeknuter i ICG-gruppen
30 dager
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter i ICG-gruppen og positive lymfeknuter i ICG-gruppen (positiv rate)
Tidsramme: 30 dager
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter i ICG-gruppen og positive lymfeknuter i ICG-gruppen (positiv rate)
30 dager
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter i ICG-gruppen og negative lymfeknuter i ICG-gruppen (falsk positiv rate)
Tidsramme: 30 dager
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter i ICG-gruppen og negative lymfeknuter i ICG-gruppen (falsk positiv rate)
30 dager
Forholdet mellom ikke-fluorescerende lymfeknuter i ICG-gruppen og negative lymfeknuter i ICG-gruppen (negativ rate)
Tidsramme: 30 dager
Forholdet mellom ikke-fluorescerende lymfeknuter i ICG-gruppen og negative lymfeknuter i ICG-gruppen (negativ rate)
30 dager
Antall metastaselymfeknuter
Tidsramme: 30 dager
Antall metastaselymfeknuter
30 dager
Metastasehastighet av lymfeknute
Tidsramme: 30 dager
Metastasehastighet av lymfeknute
30 dager
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ sykelighet
30 dager
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ dødelighet
30 dager
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-års total overlevelse
3 år
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-års sykdomsfri overlevelse
3 år
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 3 år
3-års tilbakefallsmønster
3 år
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og myk diett, og postoperativ sykehusopphold
30 dager
Intraoperativ situasjon
Tidsramme: 30 dager
Operasjonstid, intraoperativt blodtap og intraoperativ morbiditetsrate
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUGES-027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Indocyanine Green Tracer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere