Klinische Ergebnisse der Verwendung von Indocyaningrün-Tracer bei der laparoskopischen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei verbleibendem Magenkrebs
9. November 2022 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Patienten mit resektablem Restmagenkrebs wurden als Studienteilnehmer ausgewählt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der ICG-Nahinfrarot-Bildgebung bei der Führung der laparoskopischen Lymphknotendissektion bei Restmagenkrebs durch Vergleich der Injektions-ICG-Gruppe und der Nicht-Injektions-ICG-Gruppe zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indocyanine Green Tracer wird häufig in der Chirurgie von Magenkrebs eingesetzt.
Seine Anwendung bei der laparoskopischen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Restmagenkrebs befindet sich im Stadium der Fallakkumulation, Methodenstudie und klinischen Forschung.
Es gibt keine prospektiven Studien, um die klinischen Ergebnisse von Indocyanine Green Tracer bei der laparoskopischen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei verbleibendem Magenkrebs zu identifizieren.
Auf der Grundlage von mehr als 300 Fällen von laparoskopischer Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Restmagenkrebs wollen wir den Indocyaningrün-Tracer, eine billige, einfach zu bedienende und strahlenfreie Methode, anwenden, um die positiven Lymphknoten im Restmagen vorherzusagen Krebs, um den Umfang der laparoskopischen Lymphknotendissektion für Restmagenkrebs zu leiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hualong Zheng
- Telefonnummer: +8618359190587
- E-Mail: 291167038@qq.com
Studienorte
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Hualong Zheng
- Telefonnummer: +8618359190587
- E-Mail: 291167038@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren
- Residualer Magenkrebs (cT1-4a, N-/+, M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
(4) Keine Fernmetastasen, keine direkte Invasion von Bauchspeicheldrüse, Milz oder anderen nahegelegenen Organen bei den präoperativen Untersuchungen (5) Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) (6) ASA (American Society of Anesthesiology ) Klasse I bis III (7) Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere psychische Störung
- Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie und Gastrektomie)
- Vorgeschichte früherer Magenoperationen (einschließlich ESD/EMR bei Magenkrebs)
- Ablehnung der laparoskopischen Resektion
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Jodmittel
- Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknotendurchmesser über 3 cm durch präoperative Bildgebung
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
- Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
- Erfordernis einer gleichzeitigen Operation für eine andere Krankheit
- Notoperation aufgrund von Komplikationen (Blutung, Obstruktion oder Perforation) verursacht durch Magenkrebs
- FEV1
- Linitis plastica, weit verbreitet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IKG
Laparoskopische Gastrektomie-Gruppe unter Verwendung von Nahinfrarot-Bildgebung (ICG-Gruppe)
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Laparoskopische Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Restmagenkrebs mit Indocyanine Green Tracer
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Aktiver Komparator: Nicht-ICG
Laparoskopische Gastrektomie-Gruppe ohne Verwendung von Nahinfrarot-Bildgebung (Nicht-ICG-Gruppe)
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Laparoskopische Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Restmagenkrebs mit Indocyanine Green Tracer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lymphknoten-Noncompliance-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
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Lymphknoten-Noncompliance-Rate
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30 Tage
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Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten in der ICG-Gruppe und Gesamtzahl der Lymphknoten in der ICG-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
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Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten in der ICG-Gruppe und Gesamtzahl der Lymphknoten in der ICG-Gruppe
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30 Tage
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Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten in der ICG-Gruppe und positiven Lymphknoten in der ICG-Gruppe (Positivrate)
Zeitfenster: 30 Tage
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Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten in der ICG-Gruppe und positiven Lymphknoten in der ICG-Gruppe (Positivrate)
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30 Tage
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Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten in der ICG-Gruppe und negativen Lymphknoten in der ICG-Gruppe (Falsch-Positiv-Rate)
Zeitfenster: 30 Tage
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Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten in der ICG-Gruppe und negativen Lymphknoten in der ICG-Gruppe (Falsch-Positiv-Rate)
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30 Tage
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Zusammenhang zwischen nicht fluoreszierenden Lymphknoten in der ICG-Gruppe und negativen Lymphknoten in der ICG-Gruppe (Negativrate)
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammenhang zwischen nicht fluoreszierenden Lymphknoten in der ICG-Gruppe und negativen Lymphknoten in der ICG-Gruppe (Negativrate)
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30 Tage
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Anzahl der metastasierten Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der metastasierten Lymphknoten
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30 Tage
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Metastasierungsrate des Lymphknotens
Zeitfenster: 30 Tage
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Metastasierungsrate des Lymphknotens
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30 Tage
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperative Morbidität
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30 Tage
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Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperative Sterblichkeitsrate
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30 Tage
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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3 Jahre
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
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3 Jahre
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3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Rezidivmuster
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3 Jahre
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Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, flüssige Kost und weiche Kost und postoperativer Krankenhausaufenthalt
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30 Tage
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Intraoperative Situation
Zeitfenster: 30 Tage
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Operationszeit, intraoperativer Blutverlust und intraoperative Morbidität
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUGES-027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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