残胃癌に対するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術で使用するインドシアニングリーントレーサーの臨床転帰
2022年11月9日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
切除可能な残胃癌患者を研究対象として選択し、注射 ICG 群と非注射 ICG 群を比較することにより、残胃癌の腹腔鏡下リンパ節郭清を誘導する際の ICG 近赤外線イメージング追跡の安全性、有効性、および実現可能性を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
インドシアニン グリーン トレーサーは、胃がんの手術によく使用されます。
残胃癌に対するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術への適用は、症例の蓄積、方法研究および臨床研究の段階にある。
残胃癌のリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術で使用するインドシアニン グリーン トレーサーの臨床転帰を特定するための前向き研究はありません。
残胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術とリンパ節郭清の 300 例以上の症例に基づいて、安価で操作が簡単で放射線汚染のない方法である Indocyanine Green Tracer を残胃の陽性リンパ節の予測に適用したいと考えています。癌、残胃癌に対する腹腔鏡下リンパ節郭清の範囲をガイドする。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hualong Zheng
- 電話番号：+8618359190587
- メール：291167038@qq.com
研究場所
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト：
- Hualong Zheng
- 電話番号：+8618359190587
- メール：291167038@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 残胃がん (cT1-4a、N-/+、American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition による術前評価時の M0)
(4) 術前検査で、遠隔転移がなく、膵臓、脾臓または近くの他の臓器への直接浸潤がない (5) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケールでのパフォーマンスステータスが 0 または 1 (6) ASA (American Society of Anesthesiology) ) クラスⅠ～Ⅲ (7) 同意書
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- -以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術および胃切除術を除く）
- 胃の手術歴（胃がんのESD/EMRを含む）
- 腹腔鏡下切除の拒否
- ヨウ素剤に対するアレルギー歴
- 術前の画像検査で所属リンパ節の直径が3cmを超える肥大またはかさばる
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
- 別の疾患による同時手術の必要性
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1
- Linitis plastica、広範囲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG
近赤外画像を用いた腹腔鏡下胃切除群（ICG群）
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インドシアニングリーントレーサーを用いた残胃癌に対するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術
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アクティブコンパレータ：非ICG
近赤外画像を用いない腹腔鏡下胃切除群（非ICG群）
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インドシアニングリーントレーサーを用いた残胃癌に対するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取得したリンパ節の総数
時間枠：30日
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取得したリンパ節の総数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節不遵守率
時間枠：30日
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リンパ節不遵守率
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30日
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ICG群の蛍光リンパ節とICG群の総リンパ節数との関係
時間枠：30日
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ICG群の蛍光リンパ節とICG群の総リンパ節数との関係
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30日
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ICG群の蛍光リンパ節とICG群の陽性リンパ節の関係（陽性率）
時間枠：30日
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ICG群の蛍光リンパ節とICG群の陽性リンパ節の関係（陽性率）
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30日
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ICG群の蛍光リンパ節とICG群の陰性リンパ節との関係（偽陽性率）
時間枠：30日
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ICG群の蛍光リンパ節とICG群の陰性リンパ節との関係（偽陽性率）
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30日
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ICG群の非蛍光リンパ節とICG群の陰性リンパ節の関係（陰性率）
時間枠：30日
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ICG群の非蛍光リンパ節とICG群の陰性リンパ節の関係（陰性率）
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30日
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転移リンパ節の数
時間枠：30日
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転移リンパ節の数
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30日
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リンパ節転移率
時間枠：30日
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リンパ節転移率
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30日
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術後罹患率
時間枠：30日
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術後罹患率
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30日
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術後死亡率
時間枠：30日
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術後死亡率
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30日
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3年全生存率
時間枠：3年
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3年全生存率
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3年
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3年無病生存率
時間枠：3年
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3年無病生存率
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3年
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3年再発パターン
時間枠：3年
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3年再発パターン
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3年
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術後回復コース
時間枠：30日
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最初の歩行、放屁、流動食と軟食、および術後の入院までの時間
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30日
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術中状況
時間枠：30日
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手術時間、術中出血量、術中罹患率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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