건강한 일본인 피험자에서 CD388 피하 투여에 관한 연구

포함 기준:

1. 대상의 구두 보고에 의해 결정된 바와 같이 일본인 부모 및 조부모가 있는 일본계 혈통이어야 합니다.
2. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
3. 18세에서 65세까지의 남녀.

4. 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 가임 가능성이 있는 경우 - 스크리닝 전 최소 30일 동안 매우 효과적이고 바람직하게는 사용자 독립적인 피임법(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만)을 사용하는 데 동의하고 매우 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 중 더 긴 기간까지 방법. 매우 효과적인 피임 방법의 예는 다음과 같습니다. 호르몬 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 경피 패치); 자궁내 장치(호르몬 유무에 관계없이); 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제).
   2. 가임 가능성이 있는 여성이 외과적으로 불임(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 역전 수술 없이 난관 결찰/폐쇄술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년 이상)여야 하는 경우 여포 자극 호르몬(FSH) 수치(≥40밀리 국제 단위[mIU]/밀리리터[mL]).
5. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 고감도 혈청 임신 검사(β-인간 융모막 고나도트로핀) 및 연구 약물의 첫 투여 전 -1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
6. 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 최소 7개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
7. 임신 위험이 있는 성행위에 참여하는 남성 피험자는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 약물 연구.
8. 건강 상태가 양호하고 현재 질병의 징후나 증상이 없습니다.

9. 다음을 포함한 일반적인 임상 검사:

   1. 조사자가 연구 결과의 해석을 방해한다고 결정하는 신체 검사 소견이 없습니다.
   2. 임상적으로 유의한 이상이 없는 ECG 스크리닝.
   3. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥80mL/분.
   4. 스크리닝 및 제-1일에 약물 남용 및 알코올에 대한 음성 소변 스크리닝.
10. 체중 ≥50킬로그램(kg) 및 체질량 지수(BMI, 체중 kg을 키[m]의 제곱으로 나눈 값)가 18.0~30.0kg/m^2(포함)입니다.
11. 스크리닝부터 연구 약물 투여 후 30일까지 언제든지 접촉 스포츠를 포함하여 근육통 또는 부상을 유발할 수 있는 격렬한 신체 활동을 자제할 의향이 있습니다.
12. 피험자는 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

1. 자나미비르 또는 기타 뉴라미니다제 억제제(즉, 라니나미비르, 오셀타미비르, 페라미비르) 또는 CD388 주사 약물 제형의 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력; 또는 약물 유발 박리성 피부 장애(예: 스티븐스-존슨 증후군[SJS], 다형 홍반 또는 독성 표피 괴사[TEN])의 병력.

2. 다음 중 하나의 역사:

   1. 알레르기, 아나필락시스, 피부 발진(우유, 계란, 약물, 백신, 폴리에틸렌 글리콜[PEG] 등과 같은 식품).
   2. 만성 면역매개질환, 자가면역질환의 1급 가족력 양성.
   3. 아토피 피부염 또는 건선.
   4. 출혈 장애.
   5. 정신 질환, 발작, 환각, 불안, 우울증 또는 정신 질환 치료.
   6. 편두통.
   7. 주사 또는 채혈을 통한 실신 또는 미주신경 증후군.
   8. 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 심장 부정맥.

3. AIDS 분과(DAIDS) 성인 및 소아 이상 반응의 심각도 평가 표 v2.1(DAIDS 2017)에서 정의한 대로 스크리닝 시 다음 실험실 이상이 하나 이상 있는 피험자:

   1. 혈청 크레아티닌, 등급 ≥1(≥1.1 × 정상 상한[ULN]).
   2. 췌장 아밀라아제 또는 리파아제, 등급 ≥2(≥1.5 × ULN).
   3. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 등급 ≥1(≥1.25 × ULN).
   4. 총 빌리루빈, 등급 ≥1(≥1.1 × ULN).
   5. 중성 지방, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및/또는 총 콜레스테롤의 등급 2 상승을 제외한 기타 독성 등급 ≥2.

   6. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 실험실 이상.

      • 참고: 제외로 이어질 수 있는 비정상적인 실험실 값의 재시험은 후원사의 사전 승인 없이 한 번만 허용됩니다. 재시험은 스크리닝 중 예정된 방문 또는 예정되지 않은 방문 중에 이루어집니다. 재시험에서 정상 값을 가진 피험자가 포함될 수 있습니다.
4. 지난 2년 동안의 알코올 또는 약물 중독.
5. 임상 연구 단위(CRU) 체크인 전 14일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 증상을 경험하는 경우.
6. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 결과.
7. 중합효소연쇄반응(PCR)에 의한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 CRU 체크인에서 양성 결과.
8. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)와 관련하여 당시 유효한 지역 보건 정책을 준수하지 않습니다. 참가 전 전체 COVID-19 백신 접종을 강력히 권장합니다.
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
10. 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 의약품 또는 영양 보조제를 받거나, 14일 이내 또는 투여 전 반감기 <5일 중 가장 긴 기간(호르몬 피임제, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 제외)에 처방약을 받았습니다.
11. 현재 니코틴 사용자이거나 스크리닝 전 30일 이내에 습관적인 니코틴 사용을 중단했습니다.
12. 투여 전 28일 이내에(정맥 면역글로불린[IVIg] 또는 생물학적 제제의 경우 90일, COVID-19 백신의 경우 14일) 모든 백신 또는 면역글로불린을 투여 받았습니다.
13. 이전 30일 이내에 비중재적 임상 시험에 참여했을 때 헌혈(선별 56일 이내) 또는 혈장(선별 7일 이내) 또는 유의한 실혈 또는 유의한 채혈(헌혈 또는 실혈 ≥500mL)을 경험한 자 투약.
14. 투약 전 28일 이내에 수혈을 받은 자.
15. 투약 전 90일 이내에 생물학적 제제를 받은 경우; 또는 투약 후 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구(조사 장치 연구 포함)에 이전에 참여(어떠한 약물도 없는 비침습적 방법론 시험에 사전 참여 허용됩니다).
16. CD388로 이전 치료.
17. 연구 중 언제든지 사전 계획된 수술.
18. 연구책임자(PI)는 지원자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.