Studie av CD388 subkutan administrering hos friske japanske personer

Inklusjonskriterier:

1. Må være av japansk avstamning med japanske foreldre og besteforeldre, som bestemt av forsøkspersonens muntlige rapport.
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
3. Menn og kvinner 18 til 65 år, inkludert.

4. Et kvinnelig emne må oppfylle ett av følgende kriterier:

   1. Hvis i fertil alder - godtar å bruke en svært effektiv, fortrinnsvis brukeruavhengig prevensjonsmetode (feilrate på <1 prosent per år når den brukes konsekvent og riktig) i minst 30 dager før screening og godtar å forbli på en svært effektiv metode inntil 7 måneder etter siste dose med studiemedisin, avhengig av hva som er lengst. Eksempler på svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: avholdenhet fra heteroseksuelt samleie; hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implanterte/innleggbare hormonelle prevensjonsmidler, depotplaster); intrauterin enhet (med eller uten hormoner); eller en dobbel barrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel).
   2. Hvis en kvinne i ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusjon uten reverseringskirurgi) eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon), som bekreftet av nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) (≥40 milli-internasjonale enheter [mIU]/milliliter [ml]).
5. En kvinne i fertil alder må ha en negativ høysensitiv serumgraviditetstest (β-humant koriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 før den første dosen av studiemedikamentet.
6. En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i en periode på minst 7 måneder etter administrering av studiemedikamentet.
7. En mannlig forsøksperson som deltar i seksuell aktivitet som har risiko for graviditet, må godta å bruke en dobbel barrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel) og godta å ikke donere sæd under studien og i minst 7 måneder etter siste dose av studere medisin.
8. God helse og uten tegn eller symptomer på nåværende sykdom.

9. Normal klinisk undersøkelse, inkludert:

   1. Ingen fysiske undersøkelsesfunn som en etterforsker fastslår vil forstyrre tolkningen av studieresultatene.
   2. Screening av EKG uten klinisk signifikante abnormiteter.
   3. Kreatininclearance (CrCL) ≥80 mL/minutt som beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.
   4. Negativ urinscreening for rusmidler og alkohol ved screening og Dag -1.
10. Kroppsvekt ≥50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI; beregnet som vekt i kg delt på høyde i meter [m] i kvadrat) mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2, inklusive.
11. Villig til å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet som kan forårsake muskelsmerter eller skader, inkludert kontaktsport, når som helst fra screening til 30 dager etter en dose av studiemedikamentet.
12. Pasienten har tilstrekkelig venetilgang for blodinnsamling.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på zanamivir eller andre neuraminidasehemmere (dvs. laninamivir, oseltamivir, peramivir), eller til hjelpestoffer i CD388-injeksjonsstoffformuleringen; eller historie med legemiddelinduserte eksfoliative hudsykdommer (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom [SJS], erythema multiforme eller toksisk epidermal nekrolyse [TEN]).

2. Historien om noen av følgende:

   1. Allergier, anafylaksi, hudutslett (mat som melk, egg, medisiner, vaksiner, polyetylenglykol [PEG] etc.).
   2. Kronisk immunmediert sykdom, positiv førstegrads familiehistorie med autoimmune sykdommer.
   3. Atopisk dermatitt eller psoriasis.
   4. Blødningsforstyrrelse.
   5. Psykiatrisk tilstand, anfall, hallusinasjoner, angst, depresjon eller behandling for psykiske lidelser.
   6. Migrene.
   7. Synkope, eller vasovagalt syndrom med injeksjoner eller blodprøver.
   8. Hjertearytmi ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.

3. Personer med en eller flere av følgende laboratorieavvik ved screening som definert av Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger v2.1 (DAIDS 2017):

   1. Serumkreatinin, grad ≥1 (≥1,1 × øvre normalgrense [ULN]).
   2. Pankreasamylase eller lipase, grad ≥2 (≥1,5 × ULN).
   3. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT), grad ≥1 (≥1,25 × ULN).
   4. Totalt bilirubin, grad ≥1 (≥1,1 × ULN).
   5. Enhver annen toksisitet Grad ≥2, bortsett fra grad 2 forhøyelser av triglyserider, lavdensitetslipoproteinkolesterol og/eller totalkolesterol.

   6. Enhver annen laboratorieavvik som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren.

      • Merk: Retesting av unormale laboratorieverdier som kan føre til ekskludering vil bli tillatt én gang uten å spørre om godkjenning fra sponsoren på forhånd. Retesting vil finne sted under et planlagt eller uplanlagt besøk under screening. Emner med normal verdi ved retest kan inkluderes.
4. Alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 2 årene.
5. Opplever symptomer på akutt sykdom eller kronisk sykdom innen 14 dager før innsjekking av klinisk forskningsenhet (CRU).
6. Ved screening et positivt resultat for hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
7. Et positivt resultat ved CRU-innsjekk for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
8. Uvillig til å overholde lokal helsepolitikk som var gjeldende på det tidspunktet angående koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Full COVID-19-vaksinasjon før deltakelse anbefales på det sterkeste.
9. Kvinner som er gravide eller ammer.
10. Mottatt reseptfrie (OTC) medisiner eller kosttilskudd innen 7 dager, eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller <5 halveringstider før dosering, avhengig av hva som er lengst (bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler, paracetamol eller ibuprofen).
11. Nåværende nikotinbruker eller har sluttet med vanlig nikotinbruk i løpet av de 30 dagene før screening.
12. Mottok alle vaksiner eller immunglobuliner innen 28 dager før dosering (90 dager ved intravenøs immunglobulin [IVIg] eller biologiske legemidler, eller 14 dager for COVID-19-vaksine).
13. Donert blod (innen 56 dager etter screening) eller plasma (innen 7 dager etter screening) eller opplevd betydelig blodtap eller betydelig blodtap (bloddonasjon eller blodtap ≥500 ml) ved deltagelse i ikke-intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før dosering.
14. Fikk blodoverføring innen 28 dager før dosering.
15. Fikk biologiske legemidler innen 90 dager før dosering; eller tidligere deltakelse i en annen studie (inkludert undersøkelsesapparatstudier) innen 30 dager etter dosering eller 5 halveringstider av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst, før screening (tidligere deltagelse når som helst i ikke-invasive metodologiske studier der ingen medisiner ble gitt er akseptabelt).
16. Tidligere behandling med CD388.
17. Forhåndsplanlagt operasjon når som helst i løpet av studien.
18. Hovedetterforskeren (PI) vurderer at den frivillige ikke bør delta i studien.