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알레르기성 비염에서 알레르겐 면역요법 모니터링

2022년 11월 10일 업데이트: Rijnstate Hospital

알레르기성 비염에서 알레르겐 면역요법 모니터링; 비강 유체는 정밀 의학의 길입니까?

알레르기성 비염(고초열)은 3~5년 동안 알레르겐 특이 면역요법(AIT)으로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 이 상대적으로 비싸고 장기적인 치료는 모든 사람에게 적합하지 않으므로 치료 시작 후 조기에 이 치료의 혜택을 받을 사람을 예측하는 것이 중요합니다.

이 프로젝트는 비강 액체를 사용한 BAT가 혈액을 사용한 BAT와 비교하여 면역 요법 중 억제를 감지할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

알레르기성 비염(고초열)은 3~5년 동안 알레르겐 특이 면역요법(AIT)으로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 이 상대적으로 비싸고 장기적인 치료는 모든 사람에게 적합하지 않으므로 치료 시작 후 조기에 이 치료의 혜택을 받을 사람을 예측하는 것이 중요합니다. BAT(Basophil Activation Test) 및 FAB(IgE-facilitated allergen binding)와 같은 바이오마커는 혈액 대신 비액을 사용하여 코가 주요 표적 기관이므로 치료 효과(IgE 매개 알레르기 반응 억제)를 더 잘 반영할 수 있습니다. 알레르기 비염의 AIT.

이 프로젝트는 비강 액체를 사용한 BAT가 혈액을 사용한 BAT와 비교하여 면역 요법 중 억제를 감지할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 비강 유체 및 혈액 샘플은 기준선과 치료 8주 및 16주 후에 수집됩니다. 비강 유체 억제 BAT는 혈청 및 IgE-FAB 분석을 사용하는 BAT와 비교하여 개발 및 검증되었습니다.

AIT(Itulazax birch pollen tablet)로 치료받는 자작나무 꽃가루 알레르기 성인 15명과 면역억제제(대조군)로 치료받는 자작나무 꽃가루 알레르기 성인 10명을 대상으로 한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • 모병
        • Rijnstate Hospital
        • 연락하다:
          • Janneke Ruinemans-Koerts
          • 전화번호: 0031 88 005 8888

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이툴라작스(자작나무 꽃가루 SLIT-정제)를 투여받는 자작나무 꽃가루 알레르기 환자 및 면역억제제를 투여받는 자작나무 꽃가루 알레르기 환자(대조군).

설명

포함 기준:

  • IgE 감작 자작나무 꽃가루 알레르기
  • 이툴라작스 요법 또는 면역억제 요법(비강 코르티코스테로이드 및/또는 항히스타민제 안약) 시작
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 기타 기저 만성 질환(면역학적(자가면역 ​​또는 면역결핍), 종양학적)
  • 불안정하고 조절되지 않는 천식
  • 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알레르겐 특이 면역 요법(AIT)
알레르겐 특이 면역 요법(AIT)으로 치료받는 자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 성인
호염기구 활성화에 대한 비강액의 억제 효과를 모니터링하기 위한 BAT 기술.
제어
면역억제제로 치료받는 자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 성인
호염기구 활성화에 대한 비강액의 억제 효과를 모니터링하기 위한 BAT 기술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BAT 결과 비강액
기간: 8주
8주
BAT 결과 비강액
기간: 16주
16주
BAT 아웃컴 세럼
기간: 8주
8주
BAT 아웃컴 세럼
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비강액에서 IgG4/IgA 관련 억제 활성
기간: 8주
8주
비강액에서 IgG4/IgA 관련 억제 활성
기간: 16주
16주
혈청에서 IgG4/IgA 관련 억제 활성
기간: 8주
8주
혈청에서 IgG4/IgA 관련 억제 활성
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 23일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1924
  • NL78278.091.21 (기타 식별자: CCMO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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