Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af allergenimmunterapi ved allergisk rhinitis

10. november 2022 opdateret af: Rijnstate Hospital

Overvågning af allergenimmunterapi ved allergisk rhinitis; er næsevæske vejen til præcisionsmedicin?

Allergisk rhinitis (høfeber) kan behandles med succes med allergenspecifik immunterapi (AIT) i 3-5 år. Denne relativt dyre og langvarige behandling er ikke egnet for alle, og derfor er det vigtigt at forudsige, hvem der vil have gavn af denne terapi tidligt efter behandlingsstart.

Dette projekt vil undersøge, om en BAT med næsevæske kan påvise hæmning under immunterapi sammenlignet med en BAT med blod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis (høfeber) kan behandles med succes med allergenspecifik immunterapi (AIT) i 3-5 år. Denne relativt dyre og langvarige behandling er ikke egnet for alle, og derfor er det vigtigt at forudsige, hvem der vil have gavn af denne terapi tidligt efter behandlingsstart. Biomarkører, som Basophil Activation Test (BAT) og IgE-faciliteret allergenbinding (FAB), ved brug af næsevæske i stedet for blod, afspejler sandsynligvis bedre terapieffekten (hæmning af en IgE-medieret allergisk reaktion), da næsen er det vigtigste målorgan for AIT ved allergisk rhinitis.

Dette projekt vil undersøge, om en BAT med næsevæske kan påvise hæmning under immunterapi sammenlignet med en BAT med blod. Næsevæske og blodprøver udtages ved baseline og efter 8 og 16 ugers behandling. En næsevæskehæmmende BAT udvikles og valideres ved sammenligning med en BAT, der anvender serum og et IgE-FAB-assay.

15 voksne med birkepollenallergi, som er behandlet med AIT (Itulazax birkepollentablet) og 10 voksne med birkepollenallergi, som behandles med immunsuppressiv medicin (kontrolgruppe), vil indgå i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • Janneke Ruinemans-Koerts
          • Telefonnummer: 0031 88 005 8888

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Birkepollenallergiske patienter, der behandles med Itulazax (birkepollen SLIT-tablet) og birkepollenallergiske patienter, der behandles med immunsuppressiv medicin (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IgE-sensibiliseret birkepollenallergi
  • Start af Itulazax-behandling eller immunsuppressiv behandling (nasale kortikosteroider og/eller antihistamin-øjendråber)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre underliggende kroniske tilstande (immunologiske (autoimmune eller immundefekter), onkologiske)
  • Ustabil ukontrolleret astma
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
allergen-specifik immunterapi (AIT)
Voksne med birkepollenallergi, som behandles med allergenspecifik immunterapi (AIT)
Andet: En næsevæske Basophil Activation Test (BAT)
en BAT-teknik til overvågning af den hæmmende effekt af næsevæske på basofil aktivering.
styring
Voksne med birkepollenallergi, som behandles med immunsuppressiv medicin
Andet: En næsevæske Basophil Activation Test (BAT)
en BAT-teknik til overvågning af den hæmmende effekt af næsevæske på basofil aktivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BAT udfald næsevæske
Tidsramme: 8 uger
8 uger
BAT udfald næsevæske
Tidsramme: 16 uger
16 uger
BAT udfaldsserum
Tidsramme: 8 uger
8 uger
BAT udfaldsserum
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IgG4/IgA-associeret hæmmende aktivitet i næsevæske
Tidsramme: 8 uger
8 uger
IgG4/IgA-associeret hæmmende aktivitet i næsevæske
Tidsramme: 16 uger
16 uger
IgG4/IgA-associeret hæmmende aktivitet i serum
Tidsramme: 8 uger
8 uger
IgG4/IgA-associeret hæmmende aktivitet i serum
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

Wageningen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1924
  • NL78278.091.21 (Anden identifikator: CCMO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner