Monitoraggio dell'immunoterapia allergenica nella rinite allergica
Monitoraggio dell'immunoterapia allergenica nella rinite allergica; il fluido nasale è la via per la medicina di precisione?
La rinite allergica (raffreddore da fieno) può essere trattata con successo con l'immunoterapia allergene-specifica (AIT) per 3-5 anni. Questo trattamento relativamente costoso e prolungato non è adatto a tutti e quindi è importante prevedere chi trarrà beneficio da questa terapia subito dopo l'inizio del trattamento.
Questo progetto esaminerà se un BAT con fluido nasale può rilevare l'inibizione durante l'immunoterapia rispetto a un BAT con sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite allergica (raffreddore da fieno) può essere trattata con successo con l'immunoterapia allergene-specifica (AIT) per 3-5 anni. Questo trattamento relativamente costoso e prolungato non è adatto a tutti e quindi è importante prevedere chi trarrà beneficio da questa terapia subito dopo l'inizio del trattamento. I biomarcatori, come il test di attivazione dei basofili (BAT) e il legame all'allergene facilitato dalle IgE (FAB), che utilizzano il fluido nasale invece del sangue, riflettono probabilmente meglio l'effetto della terapia (inibizione di una reazione allergica IgE-mediata) in quanto il naso è il principale organo bersaglio per AIT nella rinite allergica.
Questo progetto esaminerà se un BAT con fluido nasale può rilevare l'inibizione durante l'immunoterapia rispetto a un BAT con sangue. I campioni di liquido nasale e di sangue vengono raccolti al basale e dopo 8 e 16 settimane di trattamento. Una BAT per l'inibizione del fluido nasale viene sviluppata e convalidata per confronto con una BAT che utilizza siero e un test IgE-FAB.
Saranno inclusi nello studio 15 adulti con allergia al polline di betulla, trattati con AIT (compressa di polline di betulla Itulazax) e 10 adulti con allergia al polline di betulla, trattati con farmaci immunosoppressori (gruppo di controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Janneke Ruinemans-Koerts
- Numero di telefono: 0031 88 005 8888
- Email: j.ruinemans-koerts@rijnstate.nl
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Reclutamento
- Rijnstate Hospital
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Contatto:
- Janneke Ruinemans-Koerts
- Numero di telefono: 0031 88 005 8888
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allergia al polline di betulla sensibilizzato con IgE
- Inizio della terapia con Itulazax o terapia immunosoppressiva (corticosteroidi nasali e/o colliri antistaminici)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni croniche sottostanti (immunologica (autoimmune o immunodeficienza), oncologica)
- Asma instabile incontrollata
- Fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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immunoterapia allergene-specifica (AIT)
Adulti con allergia al polline di betulla, trattati con immunoterapia specifica per allergeni (AIT)
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una tecnica BAT per monitorare l'effetto inibitorio del fluido nasale sull'attivazione dei basofili.
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controllo
Adulti con allergia al polline di betulla, trattati con farmaci immunosoppressori
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una tecnica BAT per monitorare l'effetto inibitorio del fluido nasale sull'attivazione dei basofili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esito BAT fluido nasale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Esito BAT fluido nasale
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Siero risultato BAT
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Siero risultato BAT
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività inibitoria associata a IgG4/IgA nel fluido nasale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Attività inibitoria associata a IgG4/IgA nel fluido nasale
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Attività inibitoria associata a IgG4/IgA nel siero
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Attività inibitoria associata a IgG4/IgA nel siero
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1924
- NL78278.091.21 (Altro identificatore: CCMO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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