Überwachung der Allergen-Immuntherapie bei allergischer Rhinitis
Überwachung der Allergen-Immuntherapie bei allergischer Rhinitis; ist Nasenflüssigkeit der Weg zur Präzisionsmedizin?
Die allergische Rhinitis (Heuschnupfen) kann mit einer allergenspezifischen Immuntherapie (AIT) für 3-5 Jahre erfolgreich behandelt werden. Diese relativ teure und langwierige Behandlung ist nicht für jeden geeignet und daher ist es wichtig, früh nach Behandlungsbeginn vorherzusagen, wer von dieser Therapie profitieren wird.
In diesem Projekt soll untersucht werden, ob ein BAT mit Nasenflüssigkeit im Vergleich zu einem BAT mit Blut eine Hemmung während der Immuntherapie erkennen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die allergische Rhinitis (Heuschnupfen) kann mit einer allergenspezifischen Immuntherapie (AIT) für 3-5 Jahre erfolgreich behandelt werden. Diese relativ teure und langwierige Behandlung ist nicht für jeden geeignet und daher ist es wichtig, früh nach Behandlungsbeginn vorherzusagen, wer von dieser Therapie profitieren wird. Biomarker wie der Basophilen-Aktivierungstest (BAT) und die IgE-vermittelte Allergenbindung (FAB) unter Verwendung von Nasenflüssigkeit anstelle von Blut spiegeln den Therapieeffekt (Hemmung einer IgE-vermittelten allergischen Reaktion) wahrscheinlich besser wider, da die Nase das Hauptzielorgan dafür ist AIT bei allergischer Rhinitis.
In diesem Projekt soll untersucht werden, ob ein BAT mit Nasenflüssigkeit im Vergleich zu einem BAT mit Blut eine Hemmung während der Immuntherapie erkennen kann. Proben von Nasenflüssigkeit und Blut werden zu Studienbeginn sowie nach 8 und 16 Behandlungswochen entnommen. Ein Nasenflüssigkeitshemmungs-BAT wird entwickelt und durch Vergleich mit einem BAT unter Verwendung von Serum und einem IgE-FAB-Assay validiert.
15 Erwachsene mit Birkenpollenallergie, die mit AIT (Itulazax-Birkenpollentablette) behandelt werden, und 10 Erwachsene mit Birkenpollenallergie, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden (Kontrollgruppe), werden in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janneke Ruinemans-Koerts
- Telefonnummer: 0031 88 005 8888
- E-Mail: j.ruinemans-koerts@rijnstate.nl
Studienorte
-
-
-
Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Rekrutierung
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Janneke Ruinemans-Koerts
- Telefonnummer: 0031 88 005 8888
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IgE-sensibilisierte Birkenpollenallergie
- Beginn einer Itulazax-Therapie oder immunsuppressiven Therapie (nasales Kortikosteroid und/oder Antihistamin-Augentropfen)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere chronische Grunderkrankungen (immunologisch (Autoimmun oder Immunschwäche), onkologisch)
- Instabiles unkontrolliertes Asthma
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Allergenspezifische Immuntherapie (AIT)
Erwachsene mit Birkenpollenallergie, die mit einer allergenspezifischen Immuntherapie (AIT) behandelt werden
|
eine BAT-Technik zur Überwachung der hemmenden Wirkung von Nasenflüssigkeit auf die Aktivierung von Basophilen.
|
|
Kontrolle
Erwachsene mit Birkenpollenallergie, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden
|
eine BAT-Technik zur Überwachung der hemmenden Wirkung von Nasenflüssigkeit auf die Aktivierung von Basophilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
BAT-Ergebnis Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
BAT-Ergebnis Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
|
BAT-Ergebnis-Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
BAT-Ergebnis-Serum
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
IgG4/IgA-assoziierte inhibitorische Aktivität in Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
IgG4/IgA-assoziierte inhibitorische Aktivität in Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
|
IgG4/IgA-assoziierte inhibitorische Aktivität im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
IgG4/IgA-assoziierte inhibitorische Aktivität im Serum
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1924
- NL78278.091.21 (Andere Kennung: CCMO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .