Monitorowanie immunoterapii alergenowej w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
Monitorowanie immunoterapii alergenowej w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; czy płyn z nosa jest drogą do medycyny precyzyjnej?
Alergiczny nieżyt nosa (katar sienny) można skutecznie leczyć immunoterapią swoistą dla alergenów (AIT) przez 3-5 lat. To stosunkowo drogie i długotrwałe leczenie nie jest odpowiednie dla wszystkich, dlatego ważne jest, aby przewidzieć, kto odniesie korzyści z tej terapii, wcześnie po rozpoczęciu leczenia.
W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy BAT z płynem nosowym może wykryć inhibicję podczas immunoterapii w porównaniu z BAT z krwią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa (katar sienny) można skutecznie leczyć immunoterapią swoistą dla alergenów (AIT) przez 3-5 lat. To stosunkowo drogie i długotrwałe leczenie nie jest odpowiednie dla wszystkich, dlatego ważne jest, aby przewidzieć, kto odniesie korzyści z tej terapii, wcześnie po rozpoczęciu leczenia. Biomarkery, takie jak test aktywacji bazofilów (BAT) i wiązanie alergenów wspomagane przez IgE (FAB), wykorzystujące płyn nosowy zamiast krwi, prawdopodobnie lepiej odzwierciedlają efekt terapii (hamowanie reakcji alergicznej, w której pośredniczy IgE), ponieważ nos jest głównym narządem docelowym dla AIT w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy BAT z płynem nosowym może wykryć inhibicję podczas immunoterapii w porównaniu z BAT z krwią. Próbki płynu z nosa i krwi pobiera się na początku leczenia oraz po 8 i 16 tygodniach leczenia. BAT hamowania wydzieliny z nosa jest opracowywana i zatwierdzana przez porównanie z BAT przy użyciu surowicy i testu IgE-FAB.
Do badania zostanie włączonych 15 dorosłych z alergią na pyłki brzozy, leczonych AIT (tabletki Itulazax) oraz 10 dorosłych z alergią na pyłki brzozy, leczonych lekami immunosupresyjnymi (grupa kontrolna).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janneke Ruinemans-Koerts
- Numer telefonu: 0031 88 005 8888
- E-mail: j.ruinemans-koerts@rijnstate.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Janneke Ruinemans-Koerts
- Numer telefonu: 0031 88 005 8888
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IgE-uczulona alergia na pyłki brzozy
- Rozpoczęcie leczenia produktem Itulazax lub leczeniem immunosupresyjnym (kortykosteroid do nosa i (lub) krople do oczu przeciwhistaminowe)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne współistniejące choroby przewlekłe (immunologiczne (autoimmunologiczne lub niedobory odporności), onkologiczne)
- Niestabilna niekontrolowana astma
- Palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
immunoterapia swoista dla alergenu (AIT)
Dorośli z alergią na pyłki brzozy, leczeni immunoterapią swoistą dla alergenu (AIT)
|
technika BAT do monitorowania hamującego wpływu płynu nosowego na aktywację bazofilów.
|
|
kontrola
Dorośli z alergią na pyłki brzozy, leczeni lekami immunosupresyjnymi
|
technika BAT do monitorowania hamującego wpływu płynu nosowego na aktywację bazofilów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik badania płynu nosowego BAT
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wynik badania płynu nosowego BAT
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Surowica wynikowa BAT
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Surowica wynikowa BAT
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność hamująca związana z IgG4 / IgA w płynie nosowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Aktywność hamująca związana z IgG4 / IgA w płynie nosowym
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Aktywność hamująca związana z IgG4/IgA w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Aktywność hamująca związana z IgG4/IgA w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1924
- NL78278.091.21 (Inny identyfikator: CCMO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .