Monitorování alergenové imunoterapie u alergické rýmy
Monitorování alergenové imunoterapie u alergické rýmy; je nosní tekutina cestou k přesné medicíně?
Alergickou rýmu (sennou rýmu) lze úspěšně léčit alergen-specifickou imunoterapií (AIT) po dobu 3-5 let. Tato relativně nákladná a dlouhodobá léčba není vhodná pro každého, a proto je důležité včas po zahájení léčby předpovědět, kdo bude z této terapie profitovat.
Tento projekt bude zkoumat, zda BAT s nosní tekutinou může detekovat inhibici během imunoterapie ve srovnání s BAT s krví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergickou rýmu (sennou rýmu) lze úspěšně léčit alergen-specifickou imunoterapií (AIT) po dobu 3-5 let. Tato relativně nákladná a dlouhodobá léčba není vhodná pro každého, a proto je důležité včas po zahájení léčby předpovědět, kdo bude z této terapie profitovat. Biomarkery, jako je Basophil Activation Test (BAT) a IgE-usnadněná vazba alergenu (FAB), používající nosní tekutinu místo krve, pravděpodobně lépe odrážejí terapeutický účinek (inhibice alergické reakce zprostředkované IgE), protože nos je hlavním cílovým orgánem AIT u alergické rýmy.
Tento projekt bude zkoumat, zda BAT s nosní tekutinou může detekovat inhibici během imunoterapie ve srovnání s BAT s krví. Vzorky nosní tekutiny a krve se odebírají na začátku a po 8 a 16 týdnech léčby. BAT pro inhibici nosních tekutin je vyvinuta a validována srovnáním s BAT pomocí séra a testu IgE-FAB.
Do studie bude zařazeno 15 dospělých s alergií na pyl břízy, kteří jsou léčeni AIT (tableta na pyl břízy Itulazax) a 10 dospělých s alergií na pyl břízy, kteří jsou léčeni imunosupresivní medikací (kontrolní skupina).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janneke Ruinemans-Koerts
- Telefonní číslo: 0031 88 005 8888
- E-mail: j.ruinemans-koerts@rijnstate.nl
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Janneke Ruinemans-Koerts
- Telefonní číslo: 0031 88 005 8888
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergie na pyl břízy senzibilizovaná IgE
- Zahájení léčby Itulazaxem nebo imunosupresivní terapie (nosní kortikosteroidy a/nebo antihistaminické oční kapky)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné základní chronické stavy (imunologické (autoimunitní nebo imunodeficience), onkologické)
- Nestabilní nekontrolované astma
- Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
alergen-specifická imunoterapie (AIT)
Dospělí s alergií na pyl břízy, kteří jsou léčeni alergen-specifickou imunoterapií (AIT)
|
technika BAT pro sledování inhibičního účinku nosní tekutiny na aktivaci bazofilů.
|
|
řízení
Dospělí s alergií na pyl břízy, kteří jsou léčeni imunosupresivními léky
|
technika BAT pro sledování inhibičního účinku nosní tekutiny na aktivaci bazofilů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledek BAT nosní tekutina
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Výsledek BAT nosní tekutina
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
BAT výsledné sérum
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
BAT výsledné sérum
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inhibiční aktivita spojená s IgG4/IgA v nosní tekutině
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Inhibiční aktivita spojená s IgG4/IgA v nosní tekutině
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Inhibiční aktivita spojená s IgG4/IgA v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Inhibiční aktivita spojená s IgG4/IgA v séru
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1924
- NL78278.091.21 (Jiný identifikátor: CCMO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .