- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05621460
기립성 내성에 대한 물 탄산화의 영향
연구 개요
상세 설명
이 조사의 주요 목적은 물 탄산화가 건강한 지원자에서 기립성 내성을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 기립성 내성은 서 있을 때 적절한 혈압을 유지하는 능력을 의미합니다[1]. 일부 개인의 경우 서있을 때 혈압이 떨어져 어지러움증이나 기절 삽화를 일으킬 수 있습니다[1]. 물을 마시면 혈압이 올라가고 실신의 가능성이 줄어듭니다[2-8]. 그러나 물의 탄산화가 혈압 반응에 더 이상의 영향을 미치는지는 분명하지 않습니다[9,10]. 이것은 탄산수가 위를 확장(위 팽창)하여 교감신경 활동의 증가를 유발할 수 있기 때문에 중요합니다. 교감 신경계 활동의 증가는 혈압을 높입니다. 이 질문을 해결하는 것은 실신 환자에게 중요한 의미가 있습니다. 이 연구는 탄산수가 이미 알려진 비탄산수의 효과보다 혈압에 더 많은 영향을 미치는지 테스트할 것입니다.
지원자(n=25)는 심혈관 반사 제어 및 기립성 내성(실신 전 또는 거의 실신까지의 시간(분 단위)으로 측정됨)을 평가하기 위해 "틸트 테스트"를 받도록 요청받을 것입니다. 이 기술은 기립성 내성이 다른 사람을 구별하거나 기립성 내성을 개선하기 위한 개입의 효과를 조사하기 위해 재현 가능하고 신뢰할 수 있으며 높은 민감도와 특이성을 갖는 것으로 이전에 나타났습니다[4,6,11-18]. .
자원봉사자는 3일에 걸쳐 이 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 매일 한 잔의 물을 마시도록 요청받게 됩니다: 상온수 50ml 음료(제어 조건), 평평한(비탄산) 상온수 500ml 음료 또는 탄산수 500ml 음료 . 연구는 무작위 단일 맹검 방식으로 수행됩니다. 시험 종료를 담당하는 조사관은 각 시험일의 물 상태에 대해 눈이 멀게 되어 연구가 단일 눈가림이 됩니다. 참가자에게 물의 탄산화에 대해 눈을 멀게 하는 것은 불가능하지만 참가자는 물 상태의 가정된 영향에 대해 정보를 받지 못합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria E Claydon, PhD
- 전화번호: 7787828513
- 이메일: victoria_claydon@sfu.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Vera-Ellen M Lucci, PhD
- 전화번호: 7787828560
- 이메일: vlucci@sfu.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5A 1S6
- 모병
- Simon Fraser University
-
연락하다:
- Vera-Ellen M Lucci, PhD
- 전화번호: 7787828560
- 이메일: vlucci@sfu.ca
-
수석 연구원:
- Victoria E Claydon, PhD
-
부수사관:
- Vera-Ellen M Lucci, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 영어
제외 기준:
- 임신 또는 임신 의심, 심혈관 질환 병력, 신경계 질환 병력, 재발성 실신 병력(지난 6개월 동안 의식 상실을 동반한 실신 2회 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 탄산수 500mL, 정수 500mL, 정수 50mL
참가자는 3일에 걸쳐 이 테스트를 받게 됩니다.
참가자들은 매일 한 잔의 물을 마시도록 요청받을 것입니다: 50mL의 정지수(대조군 조건), 500mL의 정지(비탄산)수 또는 500mL의 탄산수.
이 연구 부문에서 참가자들은 첫 번째 테스트 날에는 탄산수 500mL, 두 번째 테스트 날에는 정수 500mL, 셋째 날에는 정수 50mL를 받게 됩니다.
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헤드업 틸트 테스트 직전에 탄산수 500mL를 마신다.
헤드업 틸트 테스트 직전에 정수 500mL를 마십니다.
헤드업 틸트 테스트 직전에 정수 50mL를 마십니다.
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실험적: 증류수 500mL, 탄산수 500mL, 증류수 50mL
참가자는 3일에 걸쳐 이 테스트를 받게 됩니다.
참가자들은 매일 한 잔의 물을 마시도록 요청받을 것입니다: 50mL의 정지수(대조군 조건), 500mL의 정지(비탄산)수 또는 500mL의 탄산수.
이 연구 부문에서 참가자들은 첫 번째 테스트 날에는 정수 500mL, 두 번째 테스트 날에는 탄산수 500mL, 셋째 날에는 정수 50mL를 받게 됩니다.
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헤드업 틸트 테스트 직전에 탄산수 500mL를 마신다.
헤드업 틸트 테스트 직전에 정수 500mL를 마십니다.
헤드업 틸트 테스트 직전에 정수 50mL를 마십니다.
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실험적: 먼저 탄산수 500mL, 정수 50mL, 정수 500mL
참가자는 3일에 걸쳐 이 테스트를 받게 됩니다.
참가자들은 매일 한 잔의 물을 마시도록 요청받을 것입니다: 50mL의 정지수(대조군 조건), 500mL의 정지(비탄산)수 또는 500mL의 탄산수.
이 연구 부문에서 참가자들은 첫 번째 테스트 날에는 탄산수 500mL, 두 번째 테스트 날에는 정수 50mL, 셋째 날에는 정수 500mL를 받게 됩니다.
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헤드업 틸트 테스트 직전에 탄산수 500mL를 마신다.
헤드업 틸트 테스트 직전에 정수 500mL를 마십니다.
헤드업 틸트 테스트 직전에 정수 50mL를 마십니다.
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실험적: 증류수 500mL, 정수 50mL, 탄산수 500mL
참가자는 3일에 걸쳐 이 테스트를 받게 됩니다.
참가자들은 매일 한 잔의 물을 마시도록 요청받을 것입니다: 50mL의 정지수(대조군 조건), 500mL의 정지(비탄산)수 또는 500mL의 탄산수.
이 연구 부문에서 참가자들은 첫 번째 테스트 날에는 정수 500mL, 두 번째 테스트 날에는 정수 50mL, 셋째 날에는 탄산수 500mL를 받게 됩니다.
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헤드업 틸트 테스트 직전에 탄산수 500mL를 마신다.
헤드업 틸트 테스트 직전에 정수 500mL를 마십니다.
헤드업 틸트 테스트 직전에 정수 50mL를 마십니다.
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실험적: 증류수 50mL, 정수 500mL, 탄산수 500mL
참가자는 3일에 걸쳐 이 테스트를 받게 됩니다.
참가자들은 매일 한 잔의 물을 마시도록 요청받을 것입니다: 50mL의 정지수(대조군 조건), 500mL의 정지(비탄산)수 또는 500mL의 탄산수.
이 연구 부문에서 참가자들은 첫 번째 테스트 날에는 정수 50mL, 두 번째 테스트 날에는 500mL 탄산수, 세 번째 테스트 날에는 500mL 탄산수를 받게 됩니다.
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헤드업 틸트 테스트 직전에 탄산수 500mL를 마신다.
헤드업 틸트 테스트 직전에 정수 500mL를 마십니다.
헤드업 틸트 테스트 직전에 정수 50mL를 마십니다.
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실험적: 정수 50mL, 탄산수 500mL, 정수 500mL
참가자는 3일에 걸쳐 이 테스트를 받게 됩니다.
참가자들은 매일 한 잔의 물을 마시도록 요청받을 것입니다: 50mL의 정지수(대조군 조건), 500mL의 정지(비탄산)수 또는 500mL의 탄산수.
이 연구 부문에서 참가자들은 첫 번째 테스트 날에 50mL의 정수를, 두 번째 테스트 날에는 500mL의 정수를, 그리고 세 번째 날에는 500mL의 정수를 받게 됩니다.
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헤드업 틸트 테스트 직전에 탄산수 500mL를 마신다.
헤드업 틸트 테스트 직전에 정수 500mL를 마십니다.
헤드업 틸트 테스트 직전에 정수 50mL를 마십니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 공차
기간: 0~50분
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머리를 위로 기울이기 시작한 후 실신 전(거의 기절)까지 걸리는 시간(분)
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0~50분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria E Claydon, PhD, Professor, Biomedical Physiology and Kinesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hainsworth R, Claydon V E. Syncope and fainting: classification and physiological basis. In: Bannister R, Mathias CJ, eds. Autonomic failure: a textbook of clinical disorders of the autonomic nervous system. Oxford: Oxford University Press, 2006
- Mathias CJ. A 21st century water cure. Lancet. 2000 Sep 23;356(9235):1046-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02723-9.
- Mathias CJ, Young TM. Water drinking in the management of orthostatic intolerance due to orthostatic hypotension, vasovagal syncope and the postural tachycardia syndrome. Eur J Neurol. 2004 Sep;11(9):613-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00840.x.
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- Brown CM, Barberini L, Dulloo AG, Montani JP. Cardiovascular responses to water drinking: does osmolality play a role? Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2005 Dec;289(6):R1687-92. doi: 10.1152/ajpregu.00205.2005. Epub 2005 Jul 21.
- Claydon VE, Schroeder C, Norcliffe LJ, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking improves orthostatic tolerance in patients with posturally related syncope. Clin Sci (Lond). 2006 Mar;110(3):343-52. doi: 10.1042/CS20050279.
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- Lu CC, Diedrich A, Tung CS, Paranjape SY, Harris PA, Byrne DW, Jordan J, Robertson D. Water ingestion as prophylaxis against syncope. Circulation. 2003 Nov 25;108(21):2660-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000101966.24899.CB. Epub 2003 Nov 17.
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