- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05621460
Effekten af vandkarbonering på ortostatisk tolerance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om vandkarbonatisering kan forbedre ortostatisk tolerance hos raske kontrolfrivillige. Ortostatisk tolerance refererer til evnen til at opretholde et tilstrækkeligt blodtryk, når du står [1]. Hos nogle individer kan blodtrykket falde, når de står op, disponere for svimmelhedsanfald eller besvimelsesepisoder [1]. At drikke vand kan øge blodtrykket og gøre besvimelsesepisoder mindre sandsynlige [2-8]. Det er dog ikke klart, om vandets kulsyre har nogen yderligere indflydelse på blodtryksreaktionen [9,10]. Dette er vigtigt, fordi det kan være, at kulsyreholdigt vand udvider maven (maveudspilning), hvilket fremkalder en stigning i sympatisk aktivitet. Forøgelsen af aktiviteten i det sympatiske nervesystem øger blodtrykket. At løse dette spørgsmål ville have vigtige konsekvenser for patienter med synkope. Denne undersøgelse vil teste, om kulsyreholdigt vand vil have nogen yderligere indflydelse på blodtrykket end den allerede kendte effekt af ikke-kulsyreholdigt vand.
Frivillige (n=25) vil blive bedt om at gennemgå en "hældningstest" for at vurdere kardiovaskulær reflekskontrol og ortostatisk tolerance (målt som tid til præsynkope, eller næsten besvimelse, i minutter). Det er tidligere vist, at denne teknik er reproducerbar, pålidelig og har høj sensitivitet og specificitet til at differentiere personer med forskellig ortostatisk tolerance eller til at undersøge virkningerne af interventioner, der sigter mod at forbedre ortostatisk tolerance [4,6,11-18] .
Frivillige vil gennemgå denne test på tre separate dage. På hver dag vil deltagerne blive bedt om at drikke et glas vand: enten en 50 ml drik stuetemperaturvand (kontroltilstand), en 500 ml drik fladt (ikke-kulsyreholdig) stuetemperaturvand eller en 500 ml drik kulsyreholdig stuetemperaturvand . Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret, enkelt-blind måde. Den investigator, der er ansvarlig for at afslutte testen, vil blive blindet med hensyn til vandets tilstand på hver testdag, hvilket gør undersøgelsen enkelt blind. Det vil ikke være muligt at blinde deltagerne med hensyn til kulsyredannelsen af vandet, men deltagerne vil ikke blive informeret om den hypotesemæssige påvirkning af vandforholdene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria E Claydon, PhD
- Telefonnummer: 7787828513
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vera-Ellen M Lucci, PhD
- Telefonnummer: 7787828560
- E-mail: vlucci@sfu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
- Rekruttering
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Vera-Ellen M Lucci, PhD
- Telefonnummer: 7787828560
- E-mail: vlucci@sfu.ca
-
Ledende efterforsker:
- Victoria E Claydon, PhD
-
Underforsker:
- Vera-Ellen M Lucci, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund, engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller mistanke om graviditet, anamnese med kardiovaskulær sygdom, anamnese med neurologisk sygdom, anamnese med tilbagevendende besvimelse (≥ 2 episoder med besvimelse med tab af bevidsthed inden for de foregående 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 500mL kulsyreholdigt vand først, derefter 500mL stillestående vand, derefter 50mL stillestående vand
Deltagerne vil gennemgå denne test på tre separate dage.
På hver dag vil deltagerne blive bedt om at drikke et glas vand: enten en 50mL drik stillestående vand (kontroltilstand), en 500mL drik stillestående (ikke-kulsyreholdigt) vand eller en 500mL drik kulsyreholdigt vand.
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne modtage 500mL kulsyreholdigt vand på den første testdag, 500mL stillestående vand på den anden testdag, derefter 50mL stillestående vand på den tredje dag.
|
Drik 500 ml kulsyreholdigt vand umiddelbart før head-up tilt test
Drik 500 ml stillestående vand umiddelbart før head-up tilt test
Drik 50 ml stillestående vand umiddelbart før head-up tilt test
|
|
Eksperimentel: 500mL stillestående vand først, derefter 500mL kulsyreholdigt vand, derefter 50mL stillestående vand
Deltagerne vil gennemgå denne test på tre separate dage.
På hver dag vil deltagerne blive bedt om at drikke et glas vand: enten en 50mL drik stillestående vand (kontroltilstand), en 500mL drik stillestående (ikke-kulsyreholdigt) vand eller en 500mL drik kulsyreholdigt vand.
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne modtage 500mL stillestående vand på den første testdag, 500mL kulsyreholdigt vand på den anden testdag, derefter 50mL stillestående vand på den tredje dag.
|
Drik 500 ml kulsyreholdigt vand umiddelbart før head-up tilt test
Drik 500 ml stillestående vand umiddelbart før head-up tilt test
Drik 50 ml stillestående vand umiddelbart før head-up tilt test
|
|
Eksperimentel: 500mL kulsyreholdigt vand først, derefter 50mL stillestående vand, derefter 500mL stillestående vand
Deltagerne vil gennemgå denne test på tre separate dage.
På hver dag vil deltagerne blive bedt om at drikke et glas vand: enten en 50mL drik stillestående vand (kontroltilstand), en 500mL drik stillestående (ikke-kulsyreholdigt) vand eller en 500mL drik kulsyreholdigt vand.
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne modtage 500mL kulsyreholdigt vand på den første testdag, 50mL stillestående vand på den anden testdag, derefter 500mL stillestående vand på den tredje dag.
|
Drik 500 ml kulsyreholdigt vand umiddelbart før head-up tilt test
Drik 500 ml stillestående vand umiddelbart før head-up tilt test
Drik 50 ml stillestående vand umiddelbart før head-up tilt test
|
|
Eksperimentel: 500mL stillestående vand først, derefter 50mL stillestående vand, derefter 500mL kulsyreholdigt vand
Deltagerne vil gennemgå denne test på tre separate dage.
På hver dag vil deltagerne blive bedt om at drikke et glas vand: enten en 50mL drik stillestående vand (kontroltilstand), en 500mL drik stillestående (ikke-kulsyreholdigt) vand eller en 500mL drik kulsyreholdigt vand.
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne modtage 500mL stillestående vand på den første testdag, 50mL stillestående vand på den anden testdag, derefter 500mL kulsyreholdigt vand på den tredje dag.
|
Drik 500 ml kulsyreholdigt vand umiddelbart før head-up tilt test
Drik 500 ml stillestående vand umiddelbart før head-up tilt test
Drik 50 ml stillestående vand umiddelbart før head-up tilt test
|
|
Eksperimentel: 50mL stillestående vand først, derefter 500mL stillestående vand, derefter 500mL kulsyreholdigt vand
Deltagerne vil gennemgå denne test på tre separate dage.
På hver dag vil deltagerne blive bedt om at drikke et glas vand: enten en 50mL drik stillestående vand (kontroltilstand), en 500mL drik stillestående (ikke-kulsyreholdigt) vand eller en 500mL drik kulsyreholdigt vand.
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne modtage 50 ml stillestående vand på den første testdag, 500 ml kulsyreholdigt vand på den anden testdag og derefter 500 ml kulsyreholdigt vand på den tredje dag.
|
Drik 500 ml kulsyreholdigt vand umiddelbart før head-up tilt test
Drik 500 ml stillestående vand umiddelbart før head-up tilt test
Drik 50 ml stillestående vand umiddelbart før head-up tilt test
|
|
Eksperimentel: 50mL stillestående vand først, derefter 500mL kulsyreholdigt vand, derefter 500mL stillestående vand
Deltagerne vil gennemgå denne test på tre separate dage.
På hver dag vil deltagerne blive bedt om at drikke et glas vand: enten en 50mL drik stillestående vand (kontroltilstand), en 500mL drik stillestående (ikke-kulsyreholdigt) vand eller en 500mL drik kulsyreholdigt vand.
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne modtage 50mL stillestående vand på den første testdag, 500mL stillestående vand på den anden testdag, derefter 500mL stillestående vand på den tredje dag.
|
Drik 500 ml kulsyreholdigt vand umiddelbart før head-up tilt test
Drik 500 ml stillestående vand umiddelbart før head-up tilt test
Drik 50 ml stillestående vand umiddelbart før head-up tilt test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk tolerance
Tidsramme: 0-50 minutter
|
Tiden i minutter til præsynkope (næsten besvimelse) efter påbegyndelse af head-up tilt
|
0-50 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria E Claydon, PhD, Professor, Biomedical Physiology and Kinesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hainsworth R, Claydon V E. Syncope and fainting: classification and physiological basis. In: Bannister R, Mathias CJ, eds. Autonomic failure: a textbook of clinical disorders of the autonomic nervous system. Oxford: Oxford University Press, 2006
- Mathias CJ. A 21st century water cure. Lancet. 2000 Sep 23;356(9235):1046-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02723-9.
- Mathias CJ, Young TM. Water drinking in the management of orthostatic intolerance due to orthostatic hypotension, vasovagal syncope and the postural tachycardia syndrome. Eur J Neurol. 2004 Sep;11(9):613-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00840.x.
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- Brown CM, Barberini L, Dulloo AG, Montani JP. Cardiovascular responses to water drinking: does osmolality play a role? Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2005 Dec;289(6):R1687-92. doi: 10.1152/ajpregu.00205.2005. Epub 2005 Jul 21.
- Claydon VE, Schroeder C, Norcliffe LJ, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking improves orthostatic tolerance in patients with posturally related syncope. Clin Sci (Lond). 2006 Mar;110(3):343-52. doi: 10.1042/CS20050279.
- Boschmann M, Steiniger J, Hille U, Tank J, Adams F, Sharma AM, Klaus S, Luft FC, Jordan J. Water-induced thermogenesis. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Dec;88(12):6015-9. doi: 10.1210/jc.2003-030780.
- May M, Jordan J. The osmopressor response to water drinking. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2011 Jan;300(1):R40-6. doi: 10.1152/ajpregu.00544.2010. Epub 2010 Nov 3.
- Jordan J, Shannon JR, Black BK, Ali Y, Farley M, Costa F, Diedrich A, Robertson RM, Biaggioni I, Robertson D. The pressor response to water drinking in humans : a sympathetic reflex? Circulation. 2000 Feb 8;101(5):504-9. doi: 10.1161/01.cir.101.5.504.
- Al Shamma YMA, Hainsworth R. A quantitative comparison of the circulatory responses in humans to graded upright tilting and graded lower body negative pressure. Cardiogenic Reflexes (1987):431-432.
- Brown CM, Hainsworth R. Forearm vascular responses during orthostatic stress in control subjects and patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2000 Apr;10(2):57-61. doi: 10.1007/BF02279892.
- Bush VE, Wight VL, Brown CM, Hainsworth R. Vascular responses to orthostatic stress in patients with postural tachycardia syndrome (POTS), in patients with low orthostatic tolerance, and in asymptomatic controls. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):279-84. doi: 10.1007/BF02281110.
- Claydon VE, Hainsworth R. Salt supplementation improves orthostatic cerebral and peripheral vascular control in patients with syncope. Hypertension. 2004 Apr;43(4):809-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000122269.05049.e7. Epub 2004 Feb 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Cerebral autoregulation during orthostatic stress in healthy controls and in patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2003 Oct;13(5):321-9. doi: 10.1007/s10286-003-0120-8.
- el-Bedawi KM, Hainsworth R. Combined head-up tilt and lower body suction: a test of orthostatic tolerance. Clin Auton Res. 1994 Apr;4(1-2):41-7. doi: 10.1007/BF01828837.
- Cooper VL, Hainsworth R. Carotid baroreceptor reflexes in humans during orthostatic stress. Exp Physiol. 2001 Sep;86(5):677-81. doi: 10.1113/eph8602213.
- Cooper VL, Hainsworth R. Effects of dietary salt on orthostatic tolerance, blood pressure and baroreceptor sensitivity in patients with syncope. Clin Auton Res. 2002 Aug;12(4):236-41. doi: 10.1007/s10286-002-0018-x.
- Lu CC, Diedrich A, Tung CS, Paranjape SY, Harris PA, Byrne DW, Jordan J, Robertson D. Water ingestion as prophylaxis against syncope. Circulation. 2003 Nov 25;108(21):2660-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000101966.24899.CB. Epub 2003 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Ortostatisk intolerance
- Hypotension
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypotension, ortostatisk
- Synkope
- Synkope, Vasovagal
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Uorganiske kemikalier
- Drikkevarer
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroxider
- Alkalier
- Oxider
- Oxygenforbindelser
- Vand
- Mineralvand
- Kulsyreholdige Drikkevarer
- Drikkevand
- Kulsyreholdigt vand
Andre undersøgelses-id-numre
- 30000955
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .