- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05621460
O efeito da carbonatação da água na tolerância ortostática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta investigação é determinar se a carbonatação da água pode melhorar a tolerância ortostática em voluntários de controle saudáveis. A tolerância ortostática refere-se à capacidade de manter uma pressão arterial adequada quando em pé [1]. Em alguns indivíduos, a pressão arterial pode cair quando em pé, predispondo a crises de tontura ou desmaios [1]. Beber água pode aumentar a pressão arterial e tornar os episódios de desmaio menos prováveis [2-8]. No entanto, não está claro se a carbonatação da água tem algum impacto adicional na resposta da pressão arterial [9,10]. Isso é importante porque pode ser que a água gaseificada expanda o estômago (distensão gástrica), provocando um aumento da atividade simpática. O aumento da atividade do sistema nervoso simpático aumenta a pressão arterial. Resolver essa questão teria implicações importantes para pacientes com síncope. Este estudo testará se a água carbonatada terá mais impacto na pressão sanguínea do que o efeito já conhecido da água não carbonatada.
Os voluntários (n=25) serão submetidos a um "teste de inclinação" para avaliar o controle do reflexo cardiovascular e a tolerância ortostática (medido como tempo para pré-síncope, ou quase desmaio, em minutos). Foi demonstrado anteriormente que esta técnica é reprodutível, confiável e possui alta sensibilidade e especificidade para diferenciar pessoas com tolerância ortostática diferente ou para examinar os efeitos de intervenções destinadas a melhorar a tolerância ortostática [4,6,11-18] .
Os voluntários passarão por este teste em três dias separados. Em cada dia, os participantes serão convidados a beber um copo de água: um copo de 50 ml de água à temperatura ambiente (condição de controle), um copo de 500 ml de água sem gás (não carbonatada) à temperatura ambiente ou um copo de 500 ml de água gaseificada à temperatura ambiente . O estudo será conduzido de forma randomizada, simples-cega. O investigador responsável por encerrar o teste será cego quanto à condição da água em cada dia de teste, tornando o estudo cego simples. Não será possível cegar os participantes quanto à carbonatação da água, no entanto, os participantes não serão informados quanto ao impacto hipotético das condições da água.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victoria E Claydon, PhD
- Número de telefone: 7787828513
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Vera-Ellen M Lucci, PhD
- Número de telefone: 7787828560
- E-mail: vlucci@sfu.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A 1S6
- Recrutamento
- Simon Fraser University
-
Contato:
- Vera-Ellen M Lucci, PhD
- Número de telefone: 7787828560
- E-mail: vlucci@sfu.ca
-
Investigador principal:
- Victoria E Claydon, PhD
-
Subinvestigador:
- Vera-Ellen M Lucci, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável, fluente em inglês
Critério de exclusão:
- gravidez ou suspeita de gravidez, história de doença cardiovascular, história de doença neurológica, história de desmaio recorrente (≥ 2 episódios de desmaio com perda de consciência nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 500mL de água carbonatada primeiro, depois 500mL de água sem gás, depois 50mL de água sem gás
Os participantes serão submetidos a este teste em três dias separados.
Em cada dia, os participantes serão solicitados a beber um copo de água: 50mL de água sem gás (condição de controle), 500mL de água sem gás (sem gás) ou 500mL de água com gás.
Neste braço do estudo, os participantes receberão 500mL de água carbonatada no primeiro dia de teste, 500mL de água sem gás no segundo dia de teste e 50mL de água sem gás no terceiro dia.
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Beba 500mL de água gaseificada imediatamente antes do teste de inclinação
Beba 500mL de água sem gás imediatamente antes do teste de inclinação
Beba 50mL de água sem gás imediatamente antes do teste de inclinação
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Experimental: 500mL de água sem gás primeiro, depois 500mL de água gaseificada e depois 50mL de água sem gás
Os participantes serão submetidos a este teste em três dias separados.
Em cada dia, os participantes serão solicitados a beber um copo de água: 50mL de água sem gás (condição de controle), 500mL de água sem gás (sem gás) ou 500mL de água com gás.
Neste braço do estudo, os participantes receberão 500mL de água sem gás no primeiro dia de teste, 500mL de água com gás no segundo dia de teste e 50mL de água sem gás no terceiro dia.
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Beba 500mL de água gaseificada imediatamente antes do teste de inclinação
Beba 500mL de água sem gás imediatamente antes do teste de inclinação
Beba 50mL de água sem gás imediatamente antes do teste de inclinação
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Experimental: 500mL de água carbonatada primeiro, depois 50mL de água sem gás, depois 500mL de água sem gás
Os participantes serão submetidos a este teste em três dias separados.
Em cada dia, os participantes serão solicitados a beber um copo de água: 50mL de água sem gás (condição de controle), 500mL de água sem gás (sem gás) ou 500mL de água com gás.
Neste braço do estudo, os participantes receberão 500mL de água carbonatada no primeiro dia de teste, 50mL de água sem gás no segundo dia de teste e 500mL de água sem gás no terceiro dia.
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Beba 500mL de água gaseificada imediatamente antes do teste de inclinação
Beba 500mL de água sem gás imediatamente antes do teste de inclinação
Beba 50mL de água sem gás imediatamente antes do teste de inclinação
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Experimental: 500mL de água sem gás primeiro, depois 50mL de água sem gás e depois 500mL de água carbonatada
Os participantes serão submetidos a este teste em três dias separados.
Em cada dia, os participantes serão solicitados a beber um copo de água: 50mL de água sem gás (condição de controle), 500mL de água sem gás (sem gás) ou 500mL de água com gás.
Neste braço do estudo, os participantes receberão 500mL de água sem gás no primeiro dia de teste, 50mL de água sem gás no segundo dia de teste e 500mL de água carbonatada no terceiro dia.
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Beba 500mL de água gaseificada imediatamente antes do teste de inclinação
Beba 500mL de água sem gás imediatamente antes do teste de inclinação
Beba 50mL de água sem gás imediatamente antes do teste de inclinação
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Experimental: 50mL de água sem gás primeiro, depois 500mL de água sem gás e depois 500mL de água carbonatada
Os participantes serão submetidos a este teste em três dias separados.
Em cada dia, os participantes serão solicitados a beber um copo de água: 50mL de água sem gás (condição de controle), 500mL de água sem gás (sem gás) ou 500mL de água com gás.
Neste braço do estudo, os participantes receberão 50mL de água sem gás no primeiro dia de teste, 500mL de água carbonatada no segundo dia de teste e 500mL de água carbonatada no terceiro dia.
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Beba 500mL de água gaseificada imediatamente antes do teste de inclinação
Beba 500mL de água sem gás imediatamente antes do teste de inclinação
Beba 50mL de água sem gás imediatamente antes do teste de inclinação
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Experimental: 50mL de água sem gás primeiro, depois 500mL de água carbonatada, depois 500mL de água sem gás
Os participantes serão submetidos a este teste em três dias separados.
Em cada dia, os participantes serão solicitados a beber um copo de água: 50mL de água sem gás (condição de controle), 500mL de água sem gás (sem gás) ou 500mL de água com gás.
Neste braço do estudo, os participantes receberão 50mL de água sem gás no primeiro dia de teste, 500mL de água sem gás no segundo dia de teste e 500mL de água sem gás no terceiro dia.
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Beba 500mL de água gaseificada imediatamente antes do teste de inclinação
Beba 500mL de água sem gás imediatamente antes do teste de inclinação
Beba 50mL de água sem gás imediatamente antes do teste de inclinação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância ortostática
Prazo: 0-50 minutos
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O tempo, em minutos, para pré-síncope (quase desmaio) após o início da inclinação da cabeça para cima
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0-50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria E Claydon, PhD, Professor, Biomedical Physiology and Kinesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hainsworth R, Claydon V E. Syncope and fainting: classification and physiological basis. In: Bannister R, Mathias CJ, eds. Autonomic failure: a textbook of clinical disorders of the autonomic nervous system. Oxford: Oxford University Press, 2006
- Mathias CJ. A 21st century water cure. Lancet. 2000 Sep 23;356(9235):1046-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02723-9.
- Mathias CJ, Young TM. Water drinking in the management of orthostatic intolerance due to orthostatic hypotension, vasovagal syncope and the postural tachycardia syndrome. Eur J Neurol. 2004 Sep;11(9):613-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00840.x.
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- Brown CM, Barberini L, Dulloo AG, Montani JP. Cardiovascular responses to water drinking: does osmolality play a role? Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2005 Dec;289(6):R1687-92. doi: 10.1152/ajpregu.00205.2005. Epub 2005 Jul 21.
- Claydon VE, Schroeder C, Norcliffe LJ, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking improves orthostatic tolerance in patients with posturally related syncope. Clin Sci (Lond). 2006 Mar;110(3):343-52. doi: 10.1042/CS20050279.
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- May M, Jordan J. The osmopressor response to water drinking. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2011 Jan;300(1):R40-6. doi: 10.1152/ajpregu.00544.2010. Epub 2010 Nov 3.
- Jordan J, Shannon JR, Black BK, Ali Y, Farley M, Costa F, Diedrich A, Robertson RM, Biaggioni I, Robertson D. The pressor response to water drinking in humans : a sympathetic reflex? Circulation. 2000 Feb 8;101(5):504-9. doi: 10.1161/01.cir.101.5.504.
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- Lu CC, Diedrich A, Tung CS, Paranjape SY, Harris PA, Byrne DW, Jordan J, Robertson D. Water ingestion as prophylaxis against syncope. Circulation. 2003 Nov 25;108(21):2660-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000101966.24899.CB. Epub 2003 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neurocomportamentais
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipotensão Ortostática
- Síncope
- Síncope, Vasovagal
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Bebidas
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- Alcalinos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Água
- Águas Minerais
- Bebidas Carbonatadas
- Água Potável
- Água com Gás
Outros números de identificação do estudo
- 30000955
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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