진행성 고형 종양 치료에서 B4T2-001 CAR T 세포를 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 이 연구에 참여함으로써 발생할 수 있는 위험과 이점에 대해 충분히 알고 있었고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
2. 연령: 18-70세(18세 및 70세 포함)
3. ECOG 0-1;
4. 3개월 이상의 예상 생존;
5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 BT-001 양성 악성 고형 종양(위 또는 위식도 접합부 선암종, 췌장암, 비소세포 폐암 및 유방암을 포함하되 이에 국한되지 않음), 표준 치료에 실패했거나 이 단계에서는 표준 치료를 사용할 수 없거나 적용할 수 없습니다.
6. RECIST 1.1 또는 최신 버전에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있는 경우

7. 골수, 간, 신장 기능이 충분한 경우(임상시험장소 정상수치 기준):

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 75×109/L;
   • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN);
   • 간 전이가 없는 경우, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이, ALT, AST, 또는 ALP ≤ 5×ULN;
   • 혈청 크레아티닌(ScR) ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산됨);
   • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN, APTT ≤ 1.5×ULN.
8. 산소 흡입 없이 적절한 산소 포화도(≥ 95%)를 유지할 수 있습니다.
9. 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 주입 후 1년 이내에 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽 피임법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임법, 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 성분채집술 이전에 다음과 같은 항종양 치료를 받은 환자:

   1. 14일 이내의 세포독성 요법;
   2. 14일 이내의 소분자 표적 치료 또는 최소 5개의 반감기 중 더 긴 기간
   3. 21일 이내 단클론 항체로 치료;
   4. 7일 이내 면역 조절 요법;
   5. 14일 이내 방사선 치료;
   6. 14일 이내의 항종양 적응증이 있는 전통 중의학;
   7. 28일 이내의 조사용 제제 또는 치료.
2. 이전에 모든 표적 또는 기타 세포 요법 또는 치료 종양 백신에 대한 CAR-T/TCR-T 세포 요법으로 치료를 받은 적이 있는 자
3. 이전에 BT-001 표적 요법으로 치료받은 적이 있는 자
4. 중추신경계 증상을 동반한 뇌 전이;
5. 임신(투약 전 양성 임신 테스트) 또는 모유 수유 여성;
6. 프로토콜에 명시된 모든 약물 및 관련 부형제에 대한 알레르기 반응, 예: 림프구 고갈 요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈) 및 사전 주입 약물(아세트아미노펜 및 디펜히드라민), 인간 혈청 알부민, 토실리주맙, 얼비툭스/세툭시맙, 디메틸 설폭사이드(DMSO) 및 덱스트란 40;
7. 활동성 B형 간염 환자(B형 간염 표면항원(HBsAg)이 양성이고 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) > 500IU/ml 이하 연구센터 하한치[연구센터 검출한도 이상인 경우에 한함] 500IU/ml 이하]) 또는 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성이지만 HCV-RNA < 현장 검출 하한치 미만 환자도 허용), 단, 인터페론 이외의 예방적 항바이러스제 치료를 받는 환자는 허용,
8. HIV 양성이거나 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 환자를 포함하여 면역 결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 환자
9. 자가면역질환 환자;
10. 연구자의 판단에 따라 정맥내 항감염 요법이 필요한 활동성 감염 환자;
11. 성분채집 전 2주 이내에 대수술을 받고 완전히 회복되지 않은 환자
12. 이전 항암 요법의 독성이 CTCAE v5.0 또는 최신 버전에 명시된 등급 1 이하로 돌아오지 않았습니다. ;
13. 활동성 위장관 출혈, 장 폐쇄, 장 마비, 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 신부전, 조절되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 합병증이 있는 환자;
14. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있거나 NYHA 클래스 2 이상의 울혈성 심부전 환자;
15. 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료가 필요한 만성질환자로서 다음과 같은 경우를 제외하고 성분채집 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드(≥ 70 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 다른 코르티코스테로이드) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자: 국소, 안구, 관절 내 , 비강 및 흡입 글루코코르티코이드 치료; 예방적 치료(예: 조영제 알레르기 예방)를 위한 글루코코르티코이드의 단기 사용;
16. 임상적으로 제어할 수 없는 제3 공간 삼출이 있는 환자는 조사자의 판단에 따라 그룹에 포함하기에 적합하지 않습니다.
17. 통제할 수 없는 정신 질환의 병력이 있는 환자;
18. 위암 환자는 위 천공, 유문 폐쇄 또는 완전한 담도 폐쇄가 있습니다.
19. 담도 폐쇄를 유발하는 종양이 있는 췌장암 환자;
20. 연구자가 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 모든 상태.