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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05621720
지역사회 노인들의 건강 및 자가 관리 관리를 촉진하기 위한 건강-사회 파트너십 프로그램 채택
지역사회 노인들의 건강 및 자가 관리를 촉진하기 위한 건강-사회 파트너십 프로그램 채택: 효율성-구현 하이브리드 설계
연구 개요
상세 설명
이 무작위 유형 2 유효성-실행 하이브리드 시험 연구는 지역사회에 거주하는 노인들 사이에서 건강 및 자가 관리 관리를 촉진하는 지역사회 기반 건강-사회 파트너십 프로그램의 유효성을 조사하고 범위, 채택, 구현, 실제 환경에서 프로그램 구현 프로세스의 유지 관리 측면.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 이 연구의 효과를 조사하기 위해 2군, 일치 쌍, 등가 할당 비율 및 병렬 설계를 사용한 군집 무작위 통제 시험을 포함합니다. 사회 경제적 상태에 따라 커뮤니티 센터는 3개의 비교 가능한 쌍 세트로 연결되고 추가로 3개의 개입 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 지역사회에 거주하며 인지 능력이 있는 60세 이상 총 788명의 피험자(각각 394명)를 모집합니다. 3회 간격 결과 측정이 수집됩니다. 본 연구의 두 번째 부분은 실제 환경에서 프로그램을 구현하는 과정에 관한 구현 연구 설계입니다. 다양한 이해관계자와의 포커스 그룹 인터뷰가 실시되고 회의록과 문서 보관소가 연구될 것입니다. 요약 데이터는 RE-AIM 프레임워크에서 분석됩니다.
이 연구 결과는 홍콩 상황에서 통합 건강-사회 서비스의 효과와 구현에 대해 어느 정도 밝혀줄 것으로 기대됩니다. 그것은 개인뿐만 아니라 노인의 개념과 건강-사회적 파트너십 접근 방식을 옹호하는 정책 입안자와 서비스 제공자에게도 중요한 기여를 할 것입니다. 실제 환경에서 정보에 입각한 건강-사회적 파트너십 협력 관행은 연구 증거를 실천으로 전환하여 건강 부담과 과제를 해결하는 것을 용이하게 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wilson Yeung-Yuk Kwok
- 전화번호: +852 2766 4112
- 이메일: wilson-yy.kwok@polyu.edu.hk
연구 장소
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Kowloon, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Yeung Yuk Kwok
- 전화번호: +852 2766 4112
- 이메일: wilson-yy.kwok@polyu.edu.hk
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수석 연구원:
- Frances Kam-Yuet Wong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (i) 60세 이상인 사람
- (ii) 각 커뮤니티 센터의 서비스 지역 내 거주
- (iii) 22점 이상의 홍콩 버전 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA) 인지 능력
제외 기준:
- (i) 전염되지 않음
- (ii) 전화로 연락할 수 없음
- (iii) 집에서 살지 않음
- (iv) 베드바운드
- (v) 최근 6개월 이내에 입원을 요하는 심각한 정신 질환이 있는 경우
- (vi) 유사한 구조화된 건강 또는 사회 프로그램에 이미 참여하고 있습니다.
- (vii) 현재 3개월 동안 홍콩에 머물지 않을 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 피험자는 간호사 사례 관리자가 주도하고 사회복지사와 지역사회 복지사가 지원하는 3개월 지역사회 기반 건강-사회 파트너십 프로그램(C-HSPP)을 받게 됩니다.
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등록 시 간호사 사례 관리자는 환경, 심리사회적, 생리학적 및 건강 관련 행동의 오마하 영역을 기반으로 초기 종합 평가를 수행합니다.
간호 사례 관리자는 건강과 자기효능감을 증진하기 위해 고객과 함께 설정한 상호 목표를 가지고 교육, 지도 및 상담, 치료 및 절차, 사례 관리 및/또는 감시의 개입 계획을 실행합니다.
가정 방문 및 전화 통화가 채택됩니다.
건강 및 사회 서비스에 대한 소개 네트워크는 적절하게 활성화될 것입니다.
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다른: 대조군
대조군의 피험자는 일반적인 지역 사회 서비스와 훈련된 지역 사회 복지사로부터 월간 사회 통제 전화를 받습니다.
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대조군의 피험자는 일반적인 커뮤니티 서비스를 받게 됩니다. 또한 개입의 가능한 사회적 영향을 배제하기 위해 숙련된 지역 사회 복지사로부터 매달 사회적 통제 호출이 주어질 것입니다.
이러한 소셜 통화는 참가자의 건강 상태나 건강 정보 전달과 관련이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활의 도구적 활동의 변화(IADL)
기간: 기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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일상 생활의 도구적 활동은 전화 사용, 교통, 쇼핑, 식사 준비, 가사, 잡역부 등 9개 항목의 4점 척도인 IADL(Lawton Instrumental Activities of Daily Living) 척도-중국어 버전으로 측정됩니다. 일, 세탁, 약물 관리, 금전 관리.
각 항목은 삼분법(1 = 불가능, 2 = 도움 필요, 3 = 독립적)으로 평가하고 야간 응답을 합산합니다.
높은 점수는 더 나쁜 IADL을 의미합니다.
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기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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자기효능감의 변화
기간: 기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 3개월 후(T2), 개입 후 3개월(T3)
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일반 자기 효능감 척도(GSE)는 사회 인지 이론을 기반으로 개발되었으며 처음에는 20개 항목으로 구성되었으나 나중에 10개 항목으로 개선되어 중국어로 번역되었습니다.
척도 항목은 1점(전혀 사실이 아님)부터 4점(정확히 사실임)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 10점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미하며, 이는 다양한 상황을 효과적으로 처리할 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음이 더 강하다는 것을 의미합니다.
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기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 3개월 후(T2), 개입 후 3개월(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통에 대한 자기보고의 변화
기간: 기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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숫자(0-10) 통증 등급 척도를 사용하여 통증 수준을 평가합니다.
0-10 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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우울증의 변화
기간: 기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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우울증 수준을 평가하기 위해 GDS(Geriatric Depression Scale)의 15개 항목 중국어 버전을 사용합니다.
최대 점수는 15점(점수가 높을수록 심각함)이며 우울증 감지에 대한 민감도와 특이도가 높은 컷오프 8점입니다.
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기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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일상생활 활동의 변화
기간: 기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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Modified Barthel Index-중국어 버전을 사용하여 일상 생활 기능의 10가지 기본 활동(먹이기, 옷 입기, 몸단장하기, 목욕하기, 배변하기, 침대에서 의자 옮기기, 방광 및 장 조절, 보행 및 계단 오르기)을 측정합니다. -점 리커트 척도는 1= 완전히 의존적 ~ 5= 완전히 독립적입니다.
점수가 높을수록 일상생활 활동 수행 능력이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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보건서비스 이용의 변화
기간: 기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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정부 외래 환자 진료소(GOPC) 출석 수, 응급실 및 병원 입원에 대한 예정되지 않은 방문 수를 측정합니다.
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기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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혈압의 변화
기간: 기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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혈압 측정은 10분간의 휴식 후 실시합니다.
금기 사항이 없는 한 표준 전자 혈압계를 사용하여 각 응시자의 오른쪽 팔에 누워서 혈압을 측정합니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
연속 6일을 기준으로 아침과 저녁에 측정한 평균 혈압이 135/85mmHg인 개인은 1차 진료 환경에서 성인을 위한 고혈압 관리를 위한 홍콩 참조 체계에 따라 고혈압으로 간주됩니다.
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기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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BMI는 피검자가 신발 없이 가벼운 옷을 입을 때 정기적으로 교정되는 체중계와 stadiometer를 기준으로 체중/(신장*신장)을 계산하여 측정합니다.
정상적인 수치는 18.5-23 이내입니다.
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기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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낙상 발생률의 변화
기간: 기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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지난 3개월 동안의 낙상 발생률을 묻습니다.
가을 다이어리 완성을 제안합니다.
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기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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복약 순응도의 변화
기간: 기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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리필 및 약물에 대한 12개 항목 준수를 사용하여 다양한 상황에서 모든 처방약을 복용하고 리필할 수 있는 응답자의 능력을 측정합니다. 옵션은 "없음"에서 "항상"까지 다양하며 총 점수 범위는 12- 48 .
점수가 높을수록 리필 및 약물 순응도가 나쁨을 의미합니다.
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기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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모세혈당의 변화
기간: 기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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모세관 혈당 수준은 표준 모세관 포도당 측정기로 측정됩니다.
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기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 후 3개월(T2) 및 개입 후 3개월(T3)
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삶의 질 변화
기간: 기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 3개월 후(T2), 개입 후 3개월(T3)
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삶의 질은 12개 항목의 약식 건강 설문조사 버전 2, 중국어(홍콩) 버전(SF-12v2)을 사용하여 평가됩니다.
이 설문조사에는 신체 기능, 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력 및 사회적 기능에 대한 하위 척도가 포함됩니다.
점수는 표준 채점 알고리즘에 따라 가중치가 부여되고 일반 모집단 표준에 대해 벤치마킹되어 두 가지 요약 점수인 PCS(물리적 구성 요소 요약)와 MCS(정신 구성 요소 요약)가 생성되며 각각 0에서 100까지의 척도로 표시됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미하며, PCS 점수가 높을수록, MCS 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선 개입 전(T1), 개입이 완료된 3개월 후(T2), 개입 후 3개월(T3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frances Kam-Yuet Wong, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20210401002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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