- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05621720
Terveyssosiaalisen kumppanuusohjelman hyväksyminen terveyden ja itsehoidon johtamisen edistämiseksi ikääntyneiden aikuisten keskuudessa yhteisössä
Terveyssosiaalisen kumppanuusohjelman hyväksyminen terveyden ja itsehoidon johtamisen edistämiseksi ikääntyneiden aikuisten keskuudessa yhteisössä: tehokkuutta edistävä hybridisuunnittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun tyypin 2 tehokkuus-toteutushybridikoetutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteisöpohjaisen terveys-sosiaalisen kumppanuusohjelman tehokkuutta terveyden ja itsehoidon hallinnan edistämisessä yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten keskuudessa sekä tutkia saavutettavuutta, käyttöönottoa, toteutusta, ohjelman toteutusprosessin ylläpitonäkökohdat tosielämässä.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäinen osa sisältää klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa on kaksihaarainen, sovitetut parit, vastaava jakosuhde ja rinnakkaissuunnittelu tämän tutkimuksen tehokkuuden tutkimiseksi. Sosioekonomisen aseman perusteella yhteisökeskukset yhdistetään kolmeen vertailukelpoiseen parijoukkoon ja satunnaistetaan edelleen kolmeen interventio- ja kontrolliryhmään. Rekrytoidaan yhteensä 788 tutkittavaa (394 kummassakin käsivarressa), jotka ovat vähintään 60-vuotiaita, jotka asuvat yhteisössä ja ovat kognitiivisesti päteviä. Kolmen aikavälin tulosmittaukset kerätään. Tämän tutkimuksen toinen osa on toteutustutkimussuunnitelma, joka koskee ohjelman toteutusprosessia tosielämässä. Fokusryhmähaastatteluja eri sidosryhmien kanssa sekä kokouspöytäkirjoja ja asiakirja-arkistoja tutkitaan. Summatiiviset tiedot analysoidaan RE-AIM-kehyksessä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan valaisevan jonkin verran integroitujen terveys-sosiaalipalvelujen tehokkuutta ja toteutusta Hongkongissa. Se antaa merkittävän panoksen yksilöiden lisäksi myös poliittisille päättäjille ja palveluntarjoajille, jotka kannattavat ikääntymisen käsitettä paikallaan ja terveyden ja sosiaalisen kumppanuuden lähestymistapaa hoitoon. Tietoinen terveys-sosiaalinen kumppanuuskäytäntö todellisessa ympäristössä voi helpottaa tutkimusaineiston muuntamista käytäntöön terveyteen liittyvien rasitteiden ja haasteiden ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wilson Yeung-Yuk Kwok
- Puhelinnumero: +852 2766 4112
- Sähköposti: wilson-yy.kwok@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeung Yuk Kwok
- Puhelinnumero: +852 2766 4112
- Sähköposti: wilson-yy.kwok@polyu.edu.hk
-
Päätutkija:
- Frances Kam-Yuet Wong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (i) Vähintään 60-vuotiaat
- (ii) Asuminen vastaavien yhteisökeskusten palvelualueilla
- (iii) Kognitiivisesti pätevä Montreal Cognitive Assessmentin (HK-MoCA) Hongkongin version kanssa, pistemäärä ≥22
Poissulkemiskriteerit:
- (i) Ei tarttuva
- (ii) Ei tavoitettavissa puhelimitse
- (iii) Ei asu kotona
- (iv) Sänky sidottu
- (v) vakava mielisairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
- (vi) Osallistunut jo vastaaviin rakenteellisiin terveys- tai sosiaaliohjelmiin
- (vii) Ei pysy Hongkongissa kuluvan kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän koehenkilöt saavat 3 kuukauden yhteisöpohjaisen terveys-sosiaalisen kumppanuusohjelman (C-HSPP), jota johtaa sairaanhoitajan tapauspäällikkö ja jota sosiaalityöntekijät ja yhteisötyöntekijät tukevat.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä sairaanhoitajan tapauspäällikkö suorittaa alustavan kokonaisarvioinnin, joka perustuu Omahan ympäristöön, psykososiaaliseen, fysiologiseen ja terveyteen liittyvään käyttäytymiseen.
Sairaanhoitajan tapauspäällikkö toteuttaa opetuksen, ohjauksen ja neuvonnan, hoitojen ja toimenpiteiden, tapauksen hallinnan ja/tai seurannan interventiosuunnitelman, jossa asiakkaiden kanssa asetetaan yhteinen tavoite terveyden ja itsetehokkuuden edistämiseksi.
Kotikäyntejä ja puhelinsoittoja käytetään.
Sosiaali- ja terveyspalveluiden läheteverkosto aktivoidaan tarpeen mukaan.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat tavanomaisia yhteisöpalveluita ja kuukausittaisen sosiaalisen tarkastuspuhelun koulutetuilta yhteisön työntekijöiltä.
|
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat tavallista yhdyskuntapalvelua. Lisäksi koulutetut yhdyskuntatyöntekijät soittavat kuukausittain sosiaalisen valvonnan puhelun, jotta intervention mahdolliset sosiaaliset vaikutukset suljetaan pois.
Nämä sosiaaliset puhelut eivät liity osallistujien terveydentilaan tai terveystietojen toimittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa (IADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
Päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa mitataan Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -asteikolla - kiinalainen versio, neljän pisteen asteikko, jossa on 9 eri toimintoja, joihin kuuluvat puhelimen käyttö, kuljetus, ostokset, aterioiden valmistus, kotityöt, yleismies. työ, pesula, lääkitys ja rahanhallinta.
Arvioi jokainen kohde trichotomisesti (1 = ei voi, 2 = tarvitsee apua, 3 = itsenäinen) ja laske yövastaukset yhteen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa IADL:ää.
|
Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
Sosiaalisen kognitiivisen teorian pohjalta kehitetty General Self-Efficacy Scale (GSE) -asteikko koostui alun perin 20 osasta, ja se jalostettiin myöhemmin 10 kohdan versioksi, joka on käännetty kiinaksi.
Asteikon kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan totta) 4:ään (täsmälleen totta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta, mikä tarkoittaa vahvempaa uskoa kykyynsä käsitellä erilaisia tilanteita tehokkaasti.
|
Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itseraportissa kivusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
Numeerisen (0-10) kivun arviointiasteikon käyttäminen kiputason arvioimiseen.
0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
Käyttämällä 15 kohdan kiinankielistä versiota Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikosta masennuksen tason arvioimiseen.
Maksimipistemäärä on 15 (korkeampi pistemäärä, vakavampi) ja raja-arvo 8 korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä masennuksen havaitsemiseksi
|
Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
Muokatun Barthel-indeksin kiinalaisen version käyttö mittaamaan 10 päivittäisen elämän perustoimintoa (ruokinta, pukeutuminen, hoito, kylpeminen, wc-käynti, sänkytuolin siirto, virtsarakon ja suoliston hallinta, kävely ja portaiden kiipeäminen). Se mitataan 5:llä. -pisteen Likert-asteikko 1= täysin riippuvainen 5= täysin riippumaton.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa päivittäistä toimintaa.
|
Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
|
Muutos terveydenhuoltopalvelujen käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
Valtion poliklinikan (GOPC) käyntimäärän sekä päivystyspoliklinikan suunnittelemattomien käyntien ja sairaalahoidon määrän mittaaminen.
|
Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
Verenpainemittaus suoritetaan 10 minuutin istumalevon jälkeen.
Tavallista elektronista verenpainemittaria käytetään mittaamaan kunkin ehdokkaan oikean käden verenpaine makuulla (ellei se ole vasta-aiheista).
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan.
Henkilöiden, joiden keskimääräinen verenpaine on 135/85 mmHg aamu- ja iltalukemien perusteella kuuden peräkkäisen päivän perusteella, katsotaan olevan hypertensiivisiä perusterveydenhuollon aikuisten hypertension hoidon Hongkongin viitekehyksen perusteella.
|
Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
BMI mitataan laskemalla paino/(pituus*pituus) säännöllisesti kalibroidun paino-asteikon ja stadiometrin perusteella, kun koehenkilöt käyttävät kevyitä vaatteita ilman kenkiä.
Normaalit lukemat ovat välillä 18,5-23.
|
Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
|
Muutos syksyn esiintyvyydestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
Kysytään syksyn ilmaantuvuutta viimeisen kolmen kuukauden ajalta.
Syksyn päiväkirjaa suositellaan täytettäväksi.
|
Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
12-kohtaisen täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattamisen asteikko vastaajan kykyyn ottaa ja täyttää kaikki määrätyt lääkkeet eri olosuhteissa. Vaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" ja "koko ajan", ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12- 48 .
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sitoutumista täyttömäärään ja lääkitykseen.
|
Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
|
Muutos kapillaariveren glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
Kapillaariveren glukoositaso mitataan tavallisella kapillaariglukoosimittarilla.
|
Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 12-kohtaista Short Form Health Surveyn versiota 2, kiinalaista (HK) versiota (SF-12v2).
Tämä kysely sisältää ala-asteikot fyysiselle toiminnalle, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuvista roolirajoituksista, mielenterveydestä, ruumiinkivusta, yleisestä terveydestä, elinvoimaisuudesta ja sosiaalisesta toiminnasta.
Pisteet painotetaan standardien pisteytysalgoritmien mukaisesti ja verrataan yleisiin väestönormeihin, jolloin saadaan kaksi yhteenvetopistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS), kumpikin asteikolla 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun korkeammat PCS- ja MCS-pisteet heijastavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Lähtötilanne ennen interventiota (T1), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteiden päättymisestä (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frances Kam-Yuet Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20210401002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .