직장암에 대한 낮은 전방 절제술에서 형광 이미징으로 문합 혈류의 정량화 (FILAR)
직장암, FILAR에 대한 낮은 전방 절제술에서 형광 이미징을 사용한 문합 혈류의 정량화. -문합 누출의 위험을 줄이기 위해 컷오프 값을 식별할 수 있습니까? 유망한 다기관 연구
직장 수술에 대한 심각하고 생명을 위협하는 합병증은 문합 누출, AL입니다. 덴마크에서는 매년 약 800명의 환자가 직장암으로 수술을 받으며 이 중 50%는 절제와 문합을 시행합니다.
직장 문합에 대한 등록된 누출율은 10-15%입니다. AL은 생명을 위협할 수 있으며 낮은 전방 직장 증후군(LARS)으로 알려진 신직장의 열악한 기능적 결과로 인해 삶의 질이 감소하는 등 환자에게 장기적인 부작용이 있습니다. 질이나 요로의 누공은 다른 심각한 합병증입니다. 또한 AL은 재발 위험 증가와 관련이 있습니다1. 마지막으로, AL 관련 이환율은 장기간의 입원, 약물 및 재수술로 인해 의료 시스템에 상당한 경제적 부담이 됩니다.
수술 중 문합을 위한 최적의 치유 조건을 보장하는 것이 중요합니다. 혈류는 장간막의 색과 맥동으로 평가됩니다.
연구에 따르면 형광 염료를 사용하여 관류를 평가하는 것이 더 쉬울 수 있습니다. 이 평가는 주로 외과의의 경험에 근거한 주관적인 평가입니다.
컴퓨터 기반 소프트웨어인 qICG에 의한 형광 평가가 개발되었습니다. 그러나 누출 위험을 줄이기 위한 충분한 혈류에 대한 컷오프 값은 아직 정의되지 않았습니다.
목표:
1차 목표: 혈류가 치유에 충분하다고 가정하여 누출 위험을 줄이는 qICG의 컷오프 값을 설정합니다.
2차 목표: 삶의 질에 수반되는 A, B 및 C 등급의 장기 합병증을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 평가 질병과 치료가 전반적인 이환율에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자는 수술 전에 삶의 질과 장 기능에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 검증된 EORTC-qlq-cr29 및 LARS 설문지가 사용됩니다.
이 설문지는 수술 후 POD 365에서 반복됩니다.
ICG 및 문합 평가 환자 특성은 등록 양식 1에 따라 기록됩니다. 모든 환자는 가능한 경항문 접근법과 결합된 복강경 또는 로봇 직장 절제술을 받아야 합니다. 장이 절제되고 원형 스테이플러의 앤빌이 근위 장에 배치된 후 ICG-FI 평가가 수행됩니다.
외과의는 장 관류를 볼 수 있는 최적의 위치에 있는 고정식 홀더나 로봇 팔에 카메라를 배치합니다. 카메라, 환자, 수술대 또는 장을 관찰하는 동안 움직이지 않아야 합니다.
0,2mg/kg ICG, 최대 25mg의 볼루스를 정맥 내로 투여하고 식염수로 씻어냅니다. 복강경 조명이 흰색에서 적외선으로 전환된 다음 ICG 솔루션이 주입됩니다. 이 절차는 비디오로 문서화됩니다.
문합이 이루어지면 누출 테스트 및 육안 평가가 수행됩니다. 모든 수술 중 관찰은 등록 양식 2에 따라 등록됩니다.
수술 후 관찰 환자는 표준 수술 후 관리에 따라 매일 관찰됩니다. 수술 후(POD) 5일에 직장 관장을 이용한 복부 CT 스캔을 수행하여 무증상을 포함하여 모든 AL을 식별합니다. 등록 양식 3에 따라 소견을 등록합니다. CT에서 누출이 발견되면 굴곡 내시경 검사를 실시합니다(관찰 등록 양식 4에 따라 등록). 결과는 참여 센터의 일반적인 관행에 따라 처리됩니다. 수술, 내시경 세척, 내시경 스폰지 및/또는 항생제 치료.
POD 30 및 90에서 모든 합병증은 등록 양식 5에 따라 전자 환자 기록에서 기록됩니다.
수술 전 및 POD 365에서 환자는 검증된 EORTC-qlq-cr29 설문지 및 LARS 점수를 사용하여 기능적 증상 및 삶의 질에 대한 설문지 또는 온라인 설문조사를 받게 됩니다.
q-ICG: 동영상은 픽셀 분석 소프트웨어인 q-ICG를 사용하여 수술 후 분석됩니다. 다음 매개변수를 평가합니다. 기울기, 정규화된 기울기, TTP(Time-To-Peak=Tmax), T0(첫 번째 형광 기호), T1/2max, TR(시간 비율: T1/2max/Tmax) 및 Fmax(최대 형광 값), 등록 양식 6 참조.
비디오는 MP4 형식 또는 AVI 형식으로 녹화되어야 합니다.
환자 관련 데이터, 조사 결과 및 설문지는 OPEN(Open Patient data Explorative Network)에서 제공하는 RedCap 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pernille Larsen, MD
- 전화번호: +4579405604
- 이메일: pernille.oehlenschlager.larsen0@rsyd.dk
연구 장소
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Fyn
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Odense, Fyn, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 직장암에 대한 복강경 또는 로봇 수술을 받는 18세 이상의 환자, 경항문 접근법의 병용 또는 병용 없이.
제외 기준:
- 요오드화물 알레르기. 말기 신장 질환. 임신. 젖 분비. 이전 좌측 결장 절제술 또는 복강 내 혈관에 대한 대수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광에 대한 컷오프 값
기간: 3년의 가입 기간
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ROC 곡선
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3년의 가입 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적으로 평가된 관류
기간: 3년의 가입 기간
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Wilcoxon ranksum test를 이용하여 누수군과 무누출군 비교
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3년의 가입 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Ellebaek, MD, PhD, Consultant Surgeon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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