Quantificação do fluxo sanguíneo anastomótico com imagem de fluorescência na ressecção anterior baixa para câncer retal (FILAR)
Quantificação do fluxo sanguíneo anastomótico com imagem de fluorescência em ressecção anterior baixa para câncer retal, FILAR. -Podemos identificar valores de corte para diminuir o risco de vazamento da anastomose. Um estudo multicêntrico prospectivo
Uma complicação séria e com risco de vida para a cirurgia retal é o vazamento anastomótico, AL. Na Dinamarca, cerca de 800 pacientes por ano são operados de câncer retal, 50% destes com ressecção e anastomose.
A taxa de vazamento registrada para anastomose retal é de 10-15%. A AL pode ser fatal e tem efeitos adversos a longo prazo para os pacientes, com redução da qualidade de vida, devido a um mau resultado funcional do neo-reto conhecido como síndrome do reto anterior baixo (LARS). Fístulas na vagina ou trato urinário são outras complicações graves. Além disso, a AL está associada a um risco aumentado de recorrência1. Finalmente, a morbidade associada à AL também é um fardo econômico significativo para o sistema de saúde devido à internação hospitalar prolongada, medicamentos e reoperações.
Durante a cirurgia, é importante garantir condições ideais de cicatrização para a anastomose. O fluxo sanguíneo é avaliado pela cor e pulsação no mesentério.
Estudos sugerem que pode ser mais fácil avaliar a perfusão usando corante fluorescente. Esta avaliação é uma avaliação subjetiva, baseada principalmente na experiência do cirurgião.
A avaliação da fluorescência por software baseado em computador, qICG, foi desenvolvida. Mas os valores de corte para fluxo sanguíneo suficiente para diminuir o risco de vazamento ainda não foram definidos.
Mirar:
Objetivo primário: estabelecer valores de corte de qICG, onde o fluxo sanguíneo é considerado suficiente para a cicatrização e, assim, reduzir o risco de vazamento.
Objetivo secundário: Identificar quais complicações a longo prazo os vazamentos graus A, B e C acarretam na Qualidade de Vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação pré-operatória Para avaliar o impacto da doença e do tratamento na morbidade geral, os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre qualidade de vida e função intestinal antes da cirurgia. Serão utilizados os questionários validados EORTC-qlq-cr29 e LARS.
Esses questionários serão repetidos no pós-operatório no POD 365.
ICG e avaliação anastomótica As características do paciente serão anotadas de acordo com o formulário de registro 1. Todos os pacientes devem ser submetidos à ressecção retal laparoscópica ou robótica, possivelmente combinada com abordagem transanal. Após a ressecção do intestino e a colocação da bigorna do grampeador circular no intestino proximal, será realizada a avaliação do ICG-FI.
O cirurgião colocará a câmera em um suporte estacionário ou no braço robótico na posição ideal para visualizar a perfusão intestinal. A câmera, o paciente, a mesa cirúrgica ou o intestino não devem ser movidos durante a observação.
Um bolus de 0,2 mg/kg de ICG, máximo de 25 mg, é administrado por via intravenosa e lavado com solução salina. A luz laparoscópica é alterada de branco para infravermelho e, em seguida, a solução de ICG é infundida. Este procedimento será documentado em vídeo.
Quando a anastomose estiver estabelecida, o teste de vazamento e a avaliação visual serão realizados. Todas as observações intraoperatórias serão registradas de acordo com o formulário de registro 2.
Observação pós-operatória Os pacientes serão observados diariamente de acordo com os cuidados pós-operatórios padrão. No dia pós-operatório (DPO) 5 será realizada uma tomografia computadorizada abdominal com enema retal para identificar todos os AL, inclusive subclínicos. Os achados serão registrados conforme ficha cadastral 3. Se constatarmos vazamento na TC, será realizada endoscopia flexível (as observações serão registradas conforme ficha cadastral 4). As descobertas serão abordadas de acordo com a prática normal nos centros participantes; cirurgia, lavagem endoscópica, tratamento com endosponge e/ou antibióticos.
Nos DPO 30 e 90, quaisquer intercorrências serão anotadas no prontuário eletrônico do paciente, conforme ficha cadastral 5.
No pré-operatório e no POD 365, os pacientes receberão um questionário ou pesquisa online sobre seus sintomas funcionais e qualidade de vida, usando o questionário EORTC-qlq-cr29 validado e o escore LARS.
q-ICG: Os vídeos serão analisados no pós-operatório usando o software de análise de pixels q-ICG. Avaliaremos os seguintes parâmetros: Slope, slope normalizado, TTP (Time-To-Peak=Tmax), T0 (primeiro sinal fluorescente), T1/2max, TR (Time Ratio: T1/2max/Tmax) e Fmax (Maximum valor fluorescente), ver formulário de registro 6.
Os vídeos devem ser gravados no formato MP4 ou no formato AVI.
Os dados, descobertas e questionários relacionados ao paciente serão inseridos em um banco de dados RedCap desenvolvido pela OPEN - Open Patient data Explorative Network
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pernille Larsen, MD
- Número de telefone: +4579405604
- E-mail: pernille.oehlenschlager.larsen0@rsyd.dk
Locais de estudo
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia laparoscópica ou robótica para câncer retal, com ou sem combinação com abordagem transanal.
Critério de exclusão:
- Alergia de iodeto. Doença renal terminal. Gravidez. Lactação. Ressecção prévia do cólon esquerdo ou cirurgia de grande porte nos vasos intra-abdominais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de corte para fluorescência
Prazo: Período de inclusão de 3 anos
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Curvas ROC
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Período de inclusão de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão avaliada quantitativamente
Prazo: Período de inclusão de 3 anos
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Comparado no grupo com vazamento e sem vazamento usando o teste de Wilcoxon Ranksum
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Período de inclusão de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ellebaek, MD, PhD, Consultant Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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