Kvantifisering av anastomostisk blodstrøm med fluorescensavbildning ved lav fremre reseksjon for rektalkreft (FILAR)
Kvantifisering av anastomotisk blodstrøm med fluorescensavbildning i lav fremre reseksjon for rektalkreft, FILAR. -Kan vi identifisere grenseverdier for å redusere risikoen for anastomotisk lekkasje. En prospektiv multisenterstudie
En alvorlig og livstruende komplikasjon til rektal kirurgi er anastomotisk lekkasje, AL. I Danmark opereres ca. 800 pasienter hvert år for endetarmskreft, 50 % av disse med reseksjon og anastomose.
Den registrerte lekkasjeraten for rektal anastomose er 10-15 %. AL kan være livstruende og har langsiktige bivirkninger for pasientene, med redusert livskvalitet, på grunn av et dårlig funksjonelt resultat av neo-rektum kjent som lavt anterior rektalt syndrom (LARS). Fistler til skjeden eller urinveiene er andre alvorlige komplikasjoner. Videre er AL assosiert med økt risiko for tilbakefall1. Til slutt er den AL-assosierte sykeligheten også en betydelig økonomisk belastning for helsevesenet på grunn av lengre sykehusopphold, medisiner og reoperasjoner.
Under operasjonen er det viktig å sikre optimale tilhelingsforhold for anastomosen. Blodstrømmen blir evaluert ved farge og pulsering i mesenteriet.
Studier tyder på at det kan være lettere å evaluere perfusjonen ved å bruke fluorescerende fargestoff. Denne evalueringen er en subjektiv vurdering, hovedsakelig basert på kirurgens erfaring.
Vurdering av fluorescens ved hjelp av datamaskinbasert programvare, qICG, er utviklet. Men grenseverdier for tilstrekkelig blodstrøm for å redusere risikoen for lekkasje, er ennå ikke definert.
Mål:
Primært mål: Å etablere grenseverdier for qICG, der blodstrømmen antar tilstrekkelig for tilheling, og dermed redusere risikoen for lekkasje.
Sekundærmål: Å identifisere hvilke langtidskomplikasjoner grad A, B og C lekkasjer medfører på livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ evaluering For å evaluere hvilken innvirkning sykdom og behandling har på generell sykelighet, vil pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående livskvalitet og tarmfunksjon før operasjon. De validerte EORTC-qlq-cr29 og LARS spørreskjemaene vil bli brukt.
Disse spørreskjemaene vil bli gjentatt postoperativt på POD 365.
ICG og anastomotisk evaluering Pasientkarakteristikker vil bli notert i henhold til registreringsskjema 1. Alle pasienter må gjennomgå laparoskopisk eller robotrektal reseksjon, eventuelt kombinert med transanal tilnærming. Etter at tarmen er resekert og ambolten til den sirkulære stiftemaskinen er plassert i den proksimale tarmen, vil ICG-FI-evalueringen finne sted.
Kirurgen vil plassere kameraet i en stasjonær holder eller i robotarmen i optimal posisjon for å se tarmperfusjonen. Kameraet, pasienten, operasjonsbordet eller tarmen skal ikke beveges under observasjon.
En bolus på 0,2 mg/kg ICG, maks 25 mg, administreres intravenøst og skylles med saltvann. Det laparoskopiske lyset byttes fra hvitt til infrarødt og deretter infunderes ICG-løsningen. Denne prosedyren vil bli videodokumentert.
Når anastomosen er etablert, vil lekkasjetest og visuell evaluering bli utført. Alle intraoperative observasjoner vil bli registrert i henhold til registreringsskjema 2.
Postoperativ observasjon Pasienter vil bli observert daglig i henhold til standard postoperativ behandling. På postoperativ dag (POD) 5 vil det bli utført en abdominal CT-skanning med rektal klyster for å identifisere alle AL, inkludert subkliniske. Funn vil bli registrert i henhold til registreringsskjema 3. Dersom vi finner lekkasje på CT vil det bli utført fleksibel endoskopi (observasjoner registreres iht registreringsskjema 4). Funn vil bli behandlet i henhold til vanlig praksis i deltakende sentre; kirurgi, endoskopisk skylling, behandling med endosvamp og/eller antibiotika.
På POD 30 og 90 vil eventuelle komplikasjoner bli notert fra den elektroniske pasientjournalen, i henhold til registreringsskjema 5.
Preoperativt og på POD 365 vil pasientene få tilsendt et spørreskjema eller nettbasert spørreundersøkelse om deres funksjonelle symptomer og livskvalitet, ved bruk av det validerte EORTC-qlq-cr29 spørreskjemaet og LARS-skåren.
q-ICG: Videoer vil postoperativt bli analysert ved hjelp av pikselanalyseprogramvaren q-ICG. Vi vil evaluere følgende parametere: Helning, normalisert helning, TTP (Time-To-Peak=Tmax), T0 (første fluorescerende tegn), T1/2max, TR (Time Ratio: T1/2max/Tmax) og Fmax (Maksimum fluorescerende verdi), se registreringsskjema 6.
Videoer bør spilles inn i MP4- eller AVI-format.
Pasientrelaterte data, funn og spørreskjemaer vil bli lagt inn i en RedCap-database drevet av OPEN - Open Patient data Explorative Network
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pernille Larsen, MD
- Telefonnummer: +4579405604
- E-post: pernille.oehlenschlager.larsen0@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgår laparoskopisk eller robotkirurgi for rektalkreft, med eller uten kombinasjon med transanal tilnærming.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot jodid. Terminal nyresykdom. Svangerskap. Amming. Tidligere venstre side colon reseksjon eller større operasjon på intraabdominale kar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cut off-verdier for fluorescens
Tidsramme: Inkluderingsperiode på 3 år
|
ROC-kurver
|
Inkluderingsperiode på 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjon vurdert kvantitativt
Tidsramme: Inkluderingsperiode på 3 år
|
Sammenlignet i lekkasje- og ikke-lekkasjegruppe ved bruk av wilcoxon ranksum test
|
Inkluderingsperiode på 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Ellebaek, MD, PhD, Consultant Surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .