신장 이식에서 지속적인 이식형 DOppler 프로브 모니터링 (CONDOR)

목표:

신장 이식 수술에서 이식형 연속 혈관 모니터링 장치의 유용성을 평가하고 최종 계획된 RCT의 프로토콜 개발을 알리기 위해.

목표

타당성 RCT 목표 1 신장 이식 환자의 수술 후 초기에 이식형 혈관 모니터링 장치의 기능을 평가합니다.

목적 2 혈관 모니터링 장치를 표준 치료와 비교하는 데 사용되는 연구 방법을 평가하고 최종 계획된 RCT에 대한 샘플 크기 계산을 알리는 데 필수적인 수술 결과 측정을 추정합니다.

목적 3 연구 자원의 가용성, 관리 지원, 최종 계획된 RCT에 대한 잠재적 장벽 및 과제를 평가합니다.

내장형 정성 연구 목적 4 임상 실습에서 혈관 모니터링 장치의 수용 가능성을 평가하고 최종 계획된 RCT 시험 설계의 프로토콜 개발에 대한 제안을 얻기 위해 내장형 정성 연구를 포함하는 혼합 방법론 2군 타당성 무작위 대조 시험.

모집 참가자는 UHPNT 사우스웨스트 이식 센터에서 신장 이식 수술을 받는 환자 중에서 모집됩니다. 수석 조사관은 적격 참가자를 모집하고 연구에 대한 동의를 얻습니다. 이식 부서에서 따르는 정상적인 치료 경로는 전문 분야의 예측할 수 없는 특성에 따라 설계되었습니다. NHS 혈액 및 이식(NHSBT)은 조사관에게 12-14시간의 통지 기간으로 사망한 기증자로부터 장기를 제공합니다. 신장 이식 수혜자는 수술 약 8-10시간 전에 병원에 입원합니다. 환자는 이 기간 동안 수술을 준비하고 동의합니다. 그런 다음 환자는 이식을 위해 수술실로 이동합니다. 수술 후 환자는 수술 후 관리를 위해 신장 병동으로 이송됩니다. 모든 환자는 이식 기능을 모니터링하기 위해 표준 치료 임상 관찰을 받습니다. 표준 관리 임상 관찰 외에도 환자를 돌보는 임상의는 이식 기능 및 신장 이식 수혜자의 상태에 따라 처음 72시간 동안 추가 부서별 초음파 스캔을 요청할 수 있습니다.

모니터링 장치 또는 표준 관리 임상 관찰을 사용하는 신장 이식 환자의 모집 과정, 동의 및 수술 후 관리에는 차이가 없습니다.

시험 참가자 연구 참가자는 Southwest 이식 센터 UHPNT에서 연구 기간 동안 이식형 혈관 모니터링 장치를 사용하거나 사용하지 않고 신장 이식 수술을 받을 환자로 구성됩니다.

시험 설정 Southwest 이식 센터, University Hospitals of Plymouth NHS trust. 연구 기간 24개월 샘플 크기 샘플 크기는 타당성 조사 수행의 실용성에 따라 선택됩니다. 샘플 크기는 이 연구 프로젝트로 이어지는 Southwest 이식 센터에서 수행된 최근 후향적 연구를 기반으로 한 24개월 동안의 실제 모집 수치입니다. 데이터는 우리 단위에서 매년 약 65-70건의 신장 이식이 수행되었음을 시사합니다. 무작위 통제 타당성 시험은 24개월 기간 내에 50명의 신장 이식 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 개입 그룹에 25명, 통제 그룹에 25명. 이 연구에서 연구자들은 이식형 연속 혈관 모니터링 장치를 절반(즉, 25) 신장 이식 환자(개입군)의 수술 중. 수술 후, 이 환자들은 표준 관리 임상 관찰 외에 모니터링 장치로 이식편 감시를 받게 됩니다. 나머지 절반(즉, 25) 신장 이식 환자(대조군)는 표준 치료 임상 관찰을 받게 됩니다.

동의 수석 조사자(CI)는 환자에게 연구에 대해 알리고 참여하도록 초대합니다. 연구 참여에 대한 동의는 연구에 대한 충분한 설명을 마친 후에만 각 참여자에게 요청됩니다. 안내 책자도 드립니다. 본 연구에 참여하기로 동의한 환자로부터 정식으로 서명한 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다.

무작위화 연구 참여에 동의한 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(즉, 개입 및 제어) 보안 온라인 컴퓨터 시퀀스 생성기 시스템(https://www.randomizer.org/#randomize). 무작위 순열 블록을 사용하여 1:1 비율로 무작위화를 완료합니다.

개입 그룹에 할당된 환자는 이식형 연속 혈관 모니터링 장치로 신장 이식을 받는 반면, 대조군에 할당된 환자는 표준 관리 임상 관찰(즉, 이식형 연속 혈관 모니터링 장치가 없는 경우).

시험 암 개입 그룹(이식형 연속 혈관 모니터링 장치를 사용한 신장 이식 환자) 조사할 개입은 COOK Medical Company에서 제조한 이식형 연속 혈관 모니터링 장치입니다. 기본 용도는 이식편 관류를 지속적으로 모니터링하는 것입니다(즉, 이식된 신장) 수술 후 처음 72시간 동안. 개입 그룹의 신장 이식 환자는 수술 후 치료의 일환으로 표준 치료 임상 관찰 외에도 첫 72시간 동안 이식형 연속 혈관 모니터링 장치 감시를 받게 됩니다. 장치는 72시간 후에 제거됩니다.

대조군(표준 치료 임상 관찰을 받는 신장 이식 환자):

이 그룹의 신장 이식 환자는 수술 후 관리의 일환으로 표준 관리 임상 관찰을 받게 됩니다. 그들의 이식은 NHS 프로토콜에 따라 표준 관리 임상 관찰에 의해 수술 후 모니터링됩니다.

눈가림 중재의 특성상 무작위 결과에 대해 참가자(신장 이식 환자)를 눈가리게 하는 것은 불가능합니다. 마찬가지로 환자를 돌보고 수술 후 데이터를 수집하는 의료 전문가(임상 의사 및 간호사)는 눈이 멀게 할 수 없습니다.

데이터 수집 데이터 수집은 병동에서 수술 후 24, 48, 72시간, 그리고 수술 후 3개월마다 병원 방문 시 신장 이식 직후 회복 기간에 이루어집니다.

데이터는 2년 동안 두 그룹에 대해 전향적이고 독립적으로 수집됩니다. 필요한 샘플 크기가 달성되면 데이터 수집이 더 일찍 완료될 수 있습니다. 여기에는 참가자의 인구통계학적 특성과 연구의 각 목표를 달성하기 위해 측정될 결과가 포함됩니다.

분석을 치료하려는 의도 두 그룹으로 무작위 배정될 참가자의 데이터(즉, 개입 그룹 및 통제 그룹)은 해당 그룹에서 별도로 요약됩니다.

데이터 분석 개입의 효과를 공식적으로 테스트하기 위해 타당성 연구 데이터에서 추론 통계를 사용하는 것은 부적절합니다. 기술 통계를 사용한 데이터 분석은 IBM SPSS 버전 25.0에서 수행됩니다. 평균과 표준 편차는 연속 변수(즉, 참가자의 인구통계학적 특성). 범주형 변수(즉, 수술 결과) 빈도 분포(백분율)로 표현하고 표와 그래프를 사용하여 자세히 설명합니다.

두 그룹 모두에서 참가자의 인구통계학적 또는 기준선 특성은 기술 통계를 사용하여 별도로 요약됩니다. 두 그룹의 수치 데이터는 중재 및 통제 그룹에서 참가자의 기본 특성이 동일한지 여부를 보여주기 위해 표 형식으로 비교됩니다.

두 그룹의 각 목표에 대한 결과(즉, 개입 및 제어)는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 두 그룹의 수치 데이터를 비교하여 중재의 타당성을 설명하고 최종 다기관 RCT를 위한 중요한 매개변수의 현실적인 추정치를 생성합니다.

EMBEDDED QUALITATIVE STUDY AIM 시험의 이 구성 요소는 연구 참여에 대한 이해 관계자의 경험(개입을 받거나 전달) 및 제안을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

목표 임상 실습에서 혈관 모니터링 장치의 수용 가능성을 평가하고 결정적인 RCT의 설계 개선, 이식형 혈관 모니터링 장치의 기능 및 수술 후 환자 관리 개선에 대한 이해 관계자의 제안과 혁신적인 아이디어를 얻습니다.

연구 설계 현상학의 질적 연구 설계와 함께 탐색적 귀납적 접근법이 사용됩니다. 개방형 질문이 있는 반구조화된 인터뷰가 사용됩니다.

참가자 정보가 풍부한 사례를 선택하고 이 연구의 목적과 일치하는 전체적인 관점을 얻기 위해 장치와 관련된 모든 그룹의 참가자로 구성된 의도적인 샘플링이 수행됩니다. 연구 참가자는 혈관 모니터링 장치에 대한 경험이 있어야 하며 임상의와 간호사의 순환 계획에 따라 신장 이식 당일 대기 중인 사람에 따라 선택됩니다. 그들은 4명의 임상의, 4명의 간호사, 4명의 신장 이식 환자로 구성됩니다. 그러나 최대 샘플 수(12)가 설명되어 있습니다. 이론적 포화에 도달하면 채용을 조기 중단합니다.

인터뷰에 대한 동의 및 회원 확인을 위한 추가 서신은 당시에 얻을 것입니다.

데이터 수집 질적 연구는 개방형 질문이 있는 반구조화된 인터뷰로 구성되며 연구원을 위한 건강 및 사회 복지 연구 핸드북에 제시된 NIHR의 지침에 따라 수행됩니다. 사용된 인터뷰 가이드는 서론, 제안된 연구에 대한 간략한 설명, 연구 목적에 대한 설명, 동의 및 추가 정교화가 필요한 경우 조사 질문에 의해 도움이 될 인터뷰 질문과 같은 주요 단계를 절충합니다.

면접 시간은 40-45분 동안 진행됩니다. 인터뷰 절차는 참가자의 동의하에 오디오 녹음되며 녹취 후 삭제됩니다. 보고서에 사용된 모든 인용문은 가명 처리되고 엄격하게 기밀로 유지된다는 사실을 참가자에게 알립니다. 데이터의 풍부함을 보장하기 위해 모든 인터뷰 세션 중에 현장 메모가 작성됩니다.

인터뷰는 참가자가 휴식을 취하고 일상적인 설정을 열 수 있도록 선택된 신장 병동에서 실시됩니다. 인터뷰의 프라이버시는 참가자의 익명성을 허용하도록 유지되며 임상 약속에서 주의가 산만해지지 않도록 점심 시간에 진행됩니다.

데이터 분석 주제별 분석은 NVivo 12 정성 분석 프로그램에서 수행됩니다. 수석 수사관은 장치에 이론적 관심이 있습니다. 면접관의 편견 가능성을 줄이기 위해 주제 분석은 데이터 기반 주제 식별의 귀납적 접근 방식으로 수행됩니다. 모든 참가자는 장치에 대한 경험이 있으므로 기본 아이디어와 가정을 식별하기 위해 잠재 수준에서 주제별 분석이 수행됩니다. 데이터 추출은 주제별 분석을 수행하기 위한 6단계 가이드에 따라 코드화되고 주제로 분류됩니다.

본 연구의 결과는 질적 연구 보고를 위한 통합 기준(COREQ) 체크리스트에 따라 보고됩니다.